Adesão Terapêutica de Pacientes com Esclerose Múltipla (FELSA-SEP)
Obstáculos e Alavancas da Adesão Terapêutica de Pacientes com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença crônica e progressiva que afeta adultos jovens (entre 20 e 40 anos), impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A adesão à terapêutica afeta o curso clínico funcional a longo prazo (menor risco de recaídas, redução da progressão da incapacidade e qualidade de vida). A taxa de não adesão à terapia na esclerose múltipla é estimada em 40%. As principais causas de não adesão identificadas são: esquecimento de tomar o tratamento e efeitos adversos dos medicamentos.
Modelos sociocognitivos como a Teoria do Comportamento Planejado (TPB) foram desenvolvidos para ajudar a entender e prever comportamentos relacionados à saúde. Este modelo postula que a intenção de adotar um comportamento é um dos principais determinantes no contexto da saúde. Esta intenção vem de três elementos independentes:
- Atitudes pessoais positivas ou negativas em relação ao comportamento,
- Expectativas sociais ou percepção da comitiva (normas subjetivas),
- Dificuldade em realizar esse comportamento (controle percebido)
Os estudos de adesão à terapia da esclerose múltipla têm se concentrado principalmente em variáveis somáticas (incapacidade física, duração da doença, tipo de tratamento) e algumas variáveis clínicas (deficiência cognitiva, fadiga, depressão). Os poucos estudos que examinaram os determinantes da adesão terapêutica da esclerose múltipla adotaram principalmente uma perspectiva unidimensional, como o controle percebido.
No estudo FELSA-SEP, será explorado o papel dos fatores sociocognitivos (normas e crenças, percepção de ameaça à doença e comportamentos de saúde) e fatores interpessoais (apoio social, relação médico-paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucile POISSON, PhD
- Número de telefone: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Número de telefone: 03.20.22.52.69
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHRU de Bordeaux
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Contato:
- Florian HONTARREDE
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Investigador principal:
- Aurélie RUET
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Contato:
- Axelle DEBROUX
-
Investigador principal:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, França, 59462
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Philibert
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Contato:
- Caroline Massot, MD
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Investigador principal:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHRU de Strasbourg
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Contato:
- Carole BERTHE
-
Contato:
- Thomas SENGER
-
Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla definida de acordo com os critérios de McDonald;
- Já foi submetido ou está iniciando tratamento substantivo (autogerenciado, excluindo tratamento administrado no hospital)
- Idade ≥ 18 anos;
- Dado o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (escore abaixo do percentil 5);
- Qualquer patologia neurológica associada ou doença somática grave ou crónica (cancro);
- Estar sob medida de proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com esclerose múltipla
Pacientes com esclerose múltipla maiores de 18 anos que já iniciaram um tratamento de longa duração e consentiram em participar do estudo
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Questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão terapêutica avaliada por uma escala de Likert
Prazo: 6 meses
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Este autoquestionário de 19 itens fornece 5 subpontuações correspondentes a cada uma das subdimensões (Atitudes, Normas subjetivas, Percepção de controle, Intenção comportamental e Comportamento) e uma pontuação geral (soma das 5 subpontuações).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ameaça percebida medida com um formulário de autoavaliação
Prazo: 3 semanas
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A ameaça percebida será medida com um formulário de autoavaliação usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Este autoquestionário de 11 itens fornece 2 subpontuações e uma pontuação geral (soma das 2 subpontuações).
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3 semanas
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Medida de qualidade das relações interpessoais percebidas pelo questionário de suporte social percebido (QSSP)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medida de qualidade percebida dos relacionamentos interpessoais pela Escala de Aliança ordinal de 4 pontos (11 itens 4-PAS)
Prazo: 6 meses
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A escala de aliança ordinal de 4 pontos (11 itens 4-PAS).
Este autoquestionário diz respeito aos sentimentos do paciente sobre a aliança terapêutica e inclui onze itens, colocando o paciente em uma escala de 5 pontos em: o sentimento do paciente sobre a capacidade do médico em ajudá-lo; sua compreensão dos sintomas da doença; a melhora psicológica sentida; a adaptação à relação médico-doente; a disponibilidade e competência do médico; a clareza das informações prestadas pelo médico e a compreensão que ele demonstra; o desejo do médico de melhora clínica; a qualidade do relacionamento e a compreensão das dificuldades psicológicas
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6 meses
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Duração da doença em dias
Prazo: 3 semanas
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A fim de avaliar a vulnerabilidade e os fatores de proteção relacionados à doença somática, a duração da doença será avaliada.
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3 semanas
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O handicap será avaliado pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 3 semanas
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Para avaliar a vulnerabilidade e os fatores de proteção relacionados ao handicap somático será avaliado pelo EDSS. O EDSS quantifica a incapacidade em oito Sistemas Funcionais (SF) atribuindo uma Pontuação do Sistema Funcional em cada um desses sistemas funcionais. O significado clínico de cada resultado possível vai de 0,0: Exame Neurológico Normal a 10,0: Óbito |
3 semanas
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Número de recaídas
Prazo: 3 semanas
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A fim de avaliar a vulnerabilidade e os fatores de proteção relacionados à doença somática, o número de recaídas será avaliado
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3 semanas
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Fadiga percebida através da FSS (Fatigue Severity Scale)
Prazo: 3 semanas
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A fim de avaliar a vulnerabilidade e os fatores de proteção relacionados à doença somática, a fadiga será avaliada.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63.
Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
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3 semanas
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Distúrbios cognitivos através do SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Prazo: 3 semanas
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Para avaliar a vulnerabilidade e os fatores de proteção relacionados à doença somática, serão avaliados os distúrbios cognitivos. O SDMT é um teste de codificação de sinais que avalia as habilidades atencionais (atenção sustentada e velocidade de processamento de informações).
Os participantes são obrigados a usar uma chave codificada para combinar nove símbolos abstratos emparelhados com dígitos numéricos.
A pontuação final é o número correto de substituições em 90 segundos, e as pontuações variam entre 0 e 110.
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3 semanas
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Sintomas de ansiedade-depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas
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Serão determinados os fatores de vulnerabilidade e proteção ligados ao funcionamento psicológico, como ansiedade e sintomas depressivos. - Traços de personalidade: questionário Big Five Inventory-FR (BFI-FR) |
3 semanas
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Traços de personalidade medidos pelo questionário Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Prazo: 3 semanas
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Serão determinados os fatores de vulnerabilidade e proteção ligados ao funcionamento psicológico como traços de personalidade. Os traços de personalidade Big Five são um agrupamento sugerido para traços de personalidade. A teoria identifica cinco fatores:
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P00105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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