Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosipotilaiden terapeuttinen sitoutuminen (FELSA-SEP)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lille Catholic University

Multippeliskleroosipotilaiden terapeuttisen sitoutumisen esteet ja vivut

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sosiokognitiivisten ja ihmisten välisten tekijöiden roolia multippeliskleroosipotilaiden hoitoon sitoutumisessa. Tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen sosiopsykologisista ongelmista, jotka liittyvät erityyppisiin hoitoon sitoutumatta jättämiseen, ja tunnistaa kunkin potilaan riskitekijät ja haavoittuvuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi on krooninen ja etenevä sairaus, joka vaikuttaa nuoriin aikuisiin (20–40-vuotiaat) ja vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.

Hoidon noudattaminen vaikuttaa pitkäaikaiseen toiminnalliseen kliiniseen kulumiseen (pienempi uusiutumisriski, vamman etenemisen väheneminen ja elämänlaatu). Multippeliskleroosin hoitoon sitoutumattomuuden arvioidaan olevan 40 %. Tärkeimmät tunnistetut syyt noudattamatta jättämiseen ovat: hoidon unohtaminen ja lääkkeiden haittavaikutukset.

Sosiokognitiivisia malleja kuten Theory of Planned Behavior (TPB) on kehitetty auttamaan ymmärtämään ja ennustamaan terveyteen liittyvää käyttäytymistä. Tämä malli olettaa, että aikomus omaksua käyttäytyminen on yksi tärkeimmistä terveyteen vaikuttavista tekijöistä. Tämä tarkoitus perustuu kolmeen itsenäiseen osatekijään:

  • Henkilökohtaiset positiiviset tai negatiiviset asenteet käyttäytymistä kohtaan,
  • Sosiaaliset odotukset tai ympäristön käsitys (subjektiiviset normit),
  • Vaikeus toteuttaa tämä käyttäytyminen (koettu hallinta)

Multippeliskleroosin hoitoon sitoutuminen on keskittynyt pääasiassa somaattisiin muuttujiin (fyysinen vamma, sairauden kesto, hoidon tyyppi) ja joihinkin kliinisiin muuttujiin (kognitiivinen heikentyminen, väsymys, masennus). Muutamat tutkimukset, joissa on tutkittu multippeliskleroosin hoitoon sitoutumisen determinantteja, ovat pääosin ottaneet yksiulotteisen näkökulman, kuten havaitun kontrollin.

FELSA-SEP-tutkimuksessa selvitetään sosiokognitiivisten tekijöiden (normit ja uskomukset, koettu uhka sairauksille ja terveyskäyttäytymiselle) ja ihmisten välisten tekijöiden (sosiaalinen tuki, potilas-lääkärisuhde) roolia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian HONTARREDE
        • Päätutkija:
          • Aurélie RUET
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axelle DEBROUX
        • Päätutkija:
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Massot, MD
        • Päätutkija:
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carole BERTHE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas SENGER
        • Päätutkija:
          • Jérôme DE SEZE, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, jotka rekrytoidaan rutiininomaiseen neurologiseen konsultaatioon ja jotka esittävät kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosi määritelty McDonald-kriteerien mukaisesti;
  • Jo läpikäynyt tai aloittamassa varsinaista hoitoa (itsehoidossa, ei kuitenkaan sairaalassa annettua hoitoa)
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (pistemäärä alle 5. prosenttipisteen);
  • Mikä tahansa siihen liittyvä neurologinen patologia tai vakava tai krooninen somaattinen sairaus (syöpä);
  • Olla oikeudellisen suojatoimenpiteen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosipotilaat
Yli 18-vuotiaat multippeliskleroosipotilaat, jotka ovat jo aloittaneet pitkäaikaisen hoidon ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Muut: Sosiokognitiivisten tekijöiden roolin tutkimus
Kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen sitoutuminen arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä 19 kohdan itsekysely sisältää 5 alapistettä, jotka vastaavat kutakin alaulottuvuutta (asenteet, subjektiiviset normit, kontrollin käsitys, käyttäytymisaiko ja käyttäytyminen) ja kokonaispistemäärän (5 alapistemäärän summa).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu uhka mitattuna itsearviointilomakkeella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Koettua uhkaa mitataan itsearviointilomakkeella, jossa käytetään 5-pisteistä asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Tämä 11 kohdan itsekyselylomake tarjoaa 2 alapistettä ja kokonaispistemäärän (kahden osapisteen summa).
3 viikkoa
Koettujen ihmisten välisten suhteiden laatu mitataan koettu sosiaalisen tuen kyselylomakkeella (QSSP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • QSSP on 6 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan saatavuutta ja tyytyväisyyttä koettuun sosiaaliseen tukeen.
  • 4-pisteen järjestysasteikko Alliance Scale (11-osainen 4-PAS). Tämä itsekyselylomake koskee potilaan käsitystä terapeuttisesta allianssista.
6 kuukautta
Koettujen ihmissuhteiden laatu mitataan neljän pisteen ordinaal Alliance Scale -asteikolla (11 kohtaa 4-PAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
4-pisteinen järjestysasteikko Alliance Scale (11-osainen 4-PAS). Tämä itsekyselylomake koskee potilaan tunteita terapeuttisesta allianssista ja sisältää 11 kohtaa, jotka asettavat potilaan 5 pisteen asteikolla: potilaan tunteet lääkärin kyvystä auttaa häntä; hänen ymmärryksensä sairauden oireista; tuntuva psyykkinen paraneminen; sopeutuminen lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen; lääkärin saatavuus ja pätevyys; lääkärin antamien tietojen selkeys ja hänen osoittamansa ymmärrys; lääkärin toive kliiniseen paranemiseen; parisuhteen laatu ja psykologisten vaikeuksien ymmärtäminen
6 kuukautta
Sairauden kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Somaattiseen sairauteen liittyvien haavoittuvuuden ja suojatekijöiden arvioimiseksi arvioidaan sairauden kesto.
3 viikkoa
Vammaisuus arvioidaan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa

EDSS arvioi vamman somaattisuuteen liittyvien haavoittuvuuden ja suojaavien tekijöiden arvioimiseksi. EDSS kvantifioi vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS) antamalla jokaiselle näistä toiminnallisista järjestelmistä toiminnallisen järjestelmäpisteen.

Kunkin mahdollisen tuloksen kliininen merkitys vaihtelee arvosta 0,0: Normaali neurologinen tutkimus arvoon 10,0: Kuolema
3 viikkoa
Relapses numero
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Somaattisiin sairauksiin liittyvien haavoittuvuuden ja suojaavien tekijöiden arvioimiseksi arvioidaan uusiutumisten lukumäärää
3 viikkoa
Väsymys havaitaan FSS:n (Fatigue Severity Scale) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Somaattiseen sairauteen liittyvän haavoittuvuuden ja suojatekijöiden arvioimiseksi arvioidaan väsymystä. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
3 viikkoa
Kognitiiviset häiriöt SDMT:n (Symbol Digit Modalities Test) avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Somaattisiin sairauksiin liittyvien haavoittuvuuden ja suojaavien tekijöiden arvioimiseksi arvioidaan kognitiivisia häiriöitä. SDMT on merkkikoodaustesti, joka arvioi huomiokykyä (jatkuvaa huomiokykyä ja tiedonkäsittelyn nopeutta). Osallistujien on käytettävä koodattua avainta yhdeksän abstraktin symbolin yhdistämiseksi numeeristen numeroiden kanssa. Lopullinen pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 90 sekunnissa, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110.
3 viikkoa
Ahdistuneisuus-masennusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Psykologiseen toimintaan liittyvät haavoittuvuus ja suojaavat tekijät - ahdistuneisuus-masennusoireina - selvitetään.

- Persoonallisuusominaisuudet: Big Five Inventory-FR -kyselylomake (BFI-FR)
3 viikkoa
Big Five Inventory-FR -kyselylomakkeella (BFI-FR) mitatut persoonallisuuden ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Selvitetään haavoittuvuus ja suojaavat tekijät, jotka liittyvät psykologiseen toimintaan persoonallisuuden piirteinä.

Big Five -persoonallisuuden piirteet on ehdotettu ryhmittely persoonallisuuden piirteille. Teoria tunnistaa viisi tekijää:

  • avoimuus kokemukselle (kekseliäs/utelias vs. johdonmukainen/varovainen)
  • tunnollisuus (tehokas/järjestynyt vs. liioiteltu/huolimaton)
  • ekstraversio (lähtevä / energinen vs. yksinäinen / varautunut)
  • miellyttävyys (ystävällinen/myötätuntoinen vs. haastava/tunteva)
  • neuroottisuus (herkkä/hermostunut vs. sitkeä/varma)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P00105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Sosiokognitiivisten tekijöiden roolin tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa