Aderenza terapeutica dei pazienti con sclerosi multipla (FELSA-SEP)
Ostacoli e leve dell'aderenza terapeutica dei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia cronica e progressiva che colpisce i giovani adulti (tra i 20 ei 40 anni), con un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
L'aderenza alla terapia influisce sul decorso clinico funzionale a lungo termine (minor rischio di recidive, riduzione della progressione della disabilità e della qualità della vita). Il tasso di non aderenza alla terapia nella sclerosi multipla è stimato al 40%. Le principali cause identificate di mancata aderenza sono: la dimenticanza di assumere il trattamento e gli effetti avversi dei farmaci.
Sono stati sviluppati modelli sociocognitivi come la teoria del comportamento pianificato (TPB) per aiutare a comprendere e prevedere i comportamenti relativi alla salute. Questo modello postula che l'intenzione di adottare un comportamento è uno dei principali determinanti nel contesto della salute. Questa intenzione deriva da tre elementi indipendenti:
- Atteggiamenti personali positivi o negativi nei confronti del comportamento,
- Aspettative sociali o percezione dell'entourage (norme soggettive),
- Difficoltà nel realizzare questo comportamento (controllo percepito)
Gli studi sull'aderenza alla terapia della sclerosi multipla si sono concentrati principalmente su variabili somatiche (disabilità fisica, durata della malattia, tipo di trattamento) e su alcune variabili cliniche (deterioramento cognitivo, affaticamento, depressione). I pochi studi che hanno esaminato i determinanti dell'aderenza terapeutica della sclerosi multipla hanno preso principalmente una prospettiva unidimensionale, come il controllo percepito.
Nello studio FELSA-SEP, verrà esplorato il ruolo dei fattori sociocognitivi (norme e credenze, minaccia percepita alla malattia e comportamenti di salute) e dei fattori interpersonali (supporto sociale, relazione medico-paziente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucile POISSON, PhD
- Numero di telefono: 03.20.22.59.02
- Email: poisson.lucile@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Numero di telefono: 03.20.22.52.69
- Email: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Luoghi di studio
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-
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHRU DE Bordeaux
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Contatto:
- Florian HONTARREDE
-
Investigatore principale:
- Aurélie RUET
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Contatto:
- Axelle DEBROUX
-
Investigatore principale:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, Francia, 59462
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Philibert
-
Contatto:
- Caroline MASSOT, MD
-
Investigatore principale:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Strasbourg
-
Contatto:
- Carole BERTHE
-
Contatto:
- Thomas SENGER
-
Investigatore principale:
- Jérôme DE SEZE, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla definita secondo i criteri di McDonald;
- Già sottoposti o in fase di inizio di cure sostanziali (autogestite, escluse le cure somministrate in ospedale)
- Età ≥ 18 anni;
- Visto il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva grave (punteggio inferiore al 5° percentile);
- Qualsiasi patologia neurologica associata o malattia somatica grave o cronica (cancro);
- Essere sotto una misura di protezione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sclerosi multipla
Pazienti con sclerosi multipla di età superiore ai 18 anni che hanno già iniziato un trattamento a lungo termine e acconsentono a partecipare allo studio
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Questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza terapeutica valutata con una scala Likert
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo autoquestionario di 19 item fornisce 5 sottopunteggi corrispondenti a ciascuna delle sottodimensioni (Atteggiamenti, Norme soggettive, Percezione del controllo, Intenzione comportamentale e Comportamento) e un punteggio complessivo (somma dei 5 sottopunteggi).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minaccia percepita misurata con un modulo di autovalutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
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La minaccia percepita sarà misurata con un modulo di autovalutazione utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Questo autoquestionario di 11 item fornisce 2 punteggi parziali e un punteggio complessivo (somma dei 2 punteggi parziali).
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3 settimane
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Misurazione della qualità percepita delle relazioni interpersonali mediante il questionario sul sostegno sociale percepito (QSSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurazione della qualità percepita delle relazioni interpersonali mediante la Scala dell'Alleanza ordinale a 4 punti (11 item 4-PAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scala dell'Alleanza ordinale a 4 punti (11 voci 4-PAS).
Questo autoquestionario riguarda i sentimenti del paziente rispetto all'alleanza terapeutica e comprende undici item, ponendo il paziente su una scala a 5 punti su: il sentimento del paziente circa la capacità del medico di aiutarlo; la sua comprensione dei sintomi della malattia; il miglioramento psicologico avvertito; l'adattamento al rapporto medico-paziente; disponibilità e competenza del medico; la chiarezza delle informazioni fornite dal medico e la comprensione da lui dimostrata; il desiderio del medico di miglioramento clinico; la qualità della relazione e la comprensione delle difficoltà psicologiche
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6 mesi
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Durata della malattia in giorni
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare la vulnerabilità ei fattori protettivi legati alla malattia somatica verrà valutata la durata della malattia.
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3 settimane
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L'handicap sarà valutato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Al fine di valutare la vulnerabilità ei fattori protettivi legati all'handicap somatico saranno valutati dall'EDSS. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) assegnando un punteggio del sistema funzionale a ciascuno di questi sistemi funzionali. Il significato clinico di ogni possibile risultato va da 0.0: Esame Neurologico Normale a 10.0: Morte |
3 settimane
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Numero di ricadute
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare la vulnerabilità ei fattori protettivi legati alla malattia somatica si valuterà il numero di recidive
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3 settimane
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Fatica percepita attraverso la FSS (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Al fine di valutare la vulnerabilità ei fattori protettivi legati alla malattia somatica saranno valutati l'affaticamento.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo.
Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63.
Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
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3 settimane
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Disturbi cognitivi attraverso il SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare la vulnerabilità ei fattori protettivi legati alla malattia somatica verranno valutati i disturbi cognitivi L'SDMT è un test di codifica dei segni che valuta le capacità attentive (attenzione sostenuta e velocità di elaborazione delle informazioni).
I partecipanti devono utilizzare una chiave codificata per abbinare nove simboli astratti abbinati a cifre numeriche.
Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi e i punteggi vanno da 0 a 110.
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3 settimane
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Sintomi ansioso-depressivi misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Saranno determinati i fattori di vulnerabilità e protezione legati al funzionamento psicologico - come Ansia - sintomi depressivi. - Tratti di personalità: questionario Big Five Inventory-FR (BFI-FR) |
3 settimane
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Tratti di personalità misurati dal questionario Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Saranno determinati i fattori di vulnerabilità e protezione legati al funzionamento psicologico come tratti di personalità. I tratti della personalità dei Big Five sono un raggruppamento suggerito per i tratti della personalità. La teoria identifica cinque fattori:
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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