Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk overholdelse af multipel sklerosepatienter (FELSA-SEP)

25. marts 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Forhindringer og håndtag for den terapeutiske overholdelse af multipel sklerosepatienter

Målet med denne undersøgelse er at vurdere rollen af ​​sociokognitive og interpersonelle faktorer i den terapeutiske adhærens af multipel sklerosepatienter. Denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af de sociopsykologiske problemer forbundet med forskellige typer af manglende overholdelse af behandling og identificere risikofaktorer og sårbarhed hos hver patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en kronisk og fremadskridende sygdom, der rammer unge voksne (mellem 20 og 40 år), og som i høj grad påvirker patientens livskvalitet.

Overholdelsen af ​​terapi påvirker det langsigtede funktionelle kliniske forløb (lavere risiko for tilbagefald, reduktion i handicapprogression og livskvalitet). Manglende overholdelse af terapi ved dissemineret sklerose anslås til 40 %. De vigtigste identificerede årsager til manglende overholdelse er: at glemme at tage behandling og bivirkninger af lægemidler.

Sociokognitive modeller som Theory of Planned Behavior (TPB) er blevet udviklet for at hjælpe med at forstå og forudsige sundhedsrelateret adfærd. Denne model postulerer, at intentionen om at adoptere en adfærd er en af ​​de vigtigste determinanter i forbindelse med sundhed. Denne hensigt kommer fra tre uafhængige elementer:

  • Personlige positive eller negative holdninger til adfærden,
  • Sociale forventninger eller entourage-opfattelse (subjektive normer),
  • Vanskeligheder ved at opnå denne adfærd (opfattet kontrol)

Multipel sklerose-adhærens til terapistudier har hovedsageligt fokuseret på somatiske variabler (fysisk funktionsnedsættelse, sygdomsvarighed, type behandling) og nogle kliniske variabler (kognitiv svækkelse, træthed, depression). De få studier, der har undersøgt de terapeutiske adhærensdeterminanter for multipel sklerose, har hovedsageligt taget et endimensionelt perspektiv, såsom opfattet kontrol.

I FELSA-SEP undersøgelsen vil rollen af ​​sociokognitive faktorer (normer og overbevisninger, oplevet trussel mod sygdom og sundhedsadfærd) og interpersonelle faktorer (social støtte, patient-læge forhold) blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Florian HONTARREDE
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie RUET
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Axelle DEBROUX
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Kontakt:
          • Caroline Massot, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Carole BERTHE
        • Kontakt:
          • Thomas SENGER
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DE SEZE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med multipel sklerose, som vil blive rekrutteret under en rutinemæssig neurologisk konsultation, og som præsenterer berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose defineret i henhold til McDonald-kriterier;
  • Allerede undergået eller påbegyndt væsentlig behandling (selvstyret, undtagen behandling administreret på hospitalet)
  • Alder ≥ 18 år;
  • Givet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse (score under 5. percentil);
  • Enhver associeret neurologisk patologi eller alvorlig eller kronisk somatisk sygdom (kræft);
  • At være under en retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerose patienter
Patienter med multipel sklerose over 18 år, som allerede har startet en langtidsbehandling og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Andet: Undersøgelse af sociokognitive faktorers rolle
Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk adhærens vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
Dette selvspørgeskema med 19 punkter giver 5 underscores svarende til hver af underdimensionerne (Holdninger, Subjektive normer, Perception of control, Behavioural intention and Behaviour) og en samlet score (summen af ​​de 5 underscores).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet trussel målt med et selvevalueringsskema
Tidsramme: 3 uger
Den oplevede trussel vil blive målt med et selvevalueringsskema ved hjælp af en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Dette selvspørgeskema med 11 punkter giver 2 underscore og en samlet score (summen af ​​de 2 underscore).
3 uger
Opfattede interpersonelle relationer kvalitetsmåling af det opfattede sociale støtte spørgeskema (QSSP)
Tidsramme: 6 måneder
  • QSSP er et 6 punkters spørgeskema, som vurderer tilgængelighed og tilfredshed med hensyn til opfattet social støtte.
  • 4-Punkts ordinær Alliance-skala (11-elementer 4-PAS). Dette selvspørgeskema omhandler patientens opfattelse af den terapeutiske alliance.
6 måneder
Opfattede interpersonelle relationer kvalitetsmåling ved 4-punkts ordinære allianceskala (11-elementer 4-PAS)
Tidsramme: 6 måneder
Den 4-punkts ordinære allianceskala (11-elementer 4-PAS). Dette selvspørgeskema vedrører patientens følelser omkring den terapeutiske alliance og omfatter elleve punkter, der placerer patienten på 5-trins skalaen på: patientens følelse af lægens evne til at hjælpe ham/hende; hans/hendes forståelse af symptomerne på sygdommen; den psykologiske forbedring føltes; tilpasningen til læge-patient forholdet; lægens tilgængelighed og kompetence; klarheden af ​​oplysningerne givet af lægen og den forståelse, han/hun viser; lægens ønske om klinisk forbedring; relationens kvalitet og forståelsen af ​​psykiske vanskeligheder
6 måneder
Sygdomsvarighed i dage
Tidsramme: 3 uger
For at vurdere sårbarheden og beskyttende faktorer relateret til somatisk sygdom vil sygdomsvarighed blive evalueret.
3 uger
Handicap vil blive evalueret af Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 3 uger

For at evaluere sårbarheden og de beskyttende faktorer, der er relateret til somatiske, vil handicappet blive evalueret af EDSS. EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) ved at tildele en funktionel systemscore i hvert af disse funktionelle systemer.

Den kliniske betydning af hvert muligt resultat går fra 0,0: Normal neurologisk undersøgelse til 10,0: Død
3 uger
Antal tilbagefald
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere sårbarheden og de beskyttende faktorer relateret til somatisk sygdom vil antallet af tilbagefald blive evalueret
3 uger
Træthed opfattet gennem FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere sårbarheden og beskyttende faktorer relateret til somatisk sygdomstræthed vil blive evalueret. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.
3 uger
Kognitive lidelser gennem SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere sårbarheden og de beskyttende faktorer relateret til somatisk sygdom vil kognitive lidelser blive evalueret. SDMT er en tegnkodningstest, der vurderer opmærksomhedsevner (vedvarende opmærksomhed og hastighed for behandling af information). Deltagerne skal bruge en kodet nøgle til at matche ni abstrakte symboler parret med numeriske cifre. Slutresultatet er det korrekte antal udskiftninger på 90 sekunder, og scorerne varierer mellem 0 og 110.
3 uger
Angst-depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uger

Sårbarheden og de beskyttende faktorer forbundet med psykologisk funktion - som angst - depressive symptomer vil blive fastlagt.

- Personlighedstræk: Big Five Inventory-FR spørgeskema (BFI-FR)
3 uger
Personlighedstræk målt ved Big Five Inventory-FR-spørgeskemaet (BFI-FR)
Tidsramme: 3 uger

Sårbarheden og de beskyttende faktorer forbundet med psykologisk funktion som personlighedstræk vil blive fastlagt.

De fem store personlighedstræk er en foreslået gruppering for personlighedstræk. Teorien identificerer fem faktorer:

  • åbenhed over for erfaring (opfindsom/nysgerrig vs. konsekvent/forsigtig)
  • samvittighedsfuldhed (effektiv/organiseret vs. ekstravagant/skødesløs)
  • ekstraversion (udadvendt/energisk vs. ensom/reserveret)
  • behagelighed (venlig/medfølende vs. udfordrende/hårdfør)
  • neuroticisme (følsom/nervøs vs. modstandsdygtig/sikker)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P00105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Undersøgelse af sociokognitive faktorers rolle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner