Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overholdelse av multippel sklerosepasienter (FELSA-SEP)

25. mars 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Hindringer og spaker for terapeutisk overholdelse av multippel sklerosepasienter

Målet med denne studien er å vurdere rollen til sosiokognitive og mellommenneskelige faktorer i den terapeutiske adherensen til multippel sklerosepasienter. Denne studien vil gi en bedre forståelse av de sosiopsykologiske problemstillingene knyttet til ulike typer ikke-etterlevelse av behandling, og identifisere risikofaktorene og sårbarheten til hver enkelt pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en kronisk og progressiv sykdom som rammer unge voksne (mellom 20 og 40 år), og påvirker pasientens livskvalitet betydelig.

Overholdelse av terapi påvirker det langsiktige funksjonelle kliniske forløpet (lavere risiko for tilbakefall, reduksjon i funksjonshemmingsprogresjon og livskvalitet). Den manglende overholdelsesraten til terapi ved multippel sklerose er estimert til 40 %. De viktigste identifiserte årsakene til manglende overholdelse er: å glemme å ta behandling og bivirkninger av legemidler.

Sosiokognitive modeller som Theory of Planned Behavior (TPB) er utviklet for å hjelpe til med å forstå og forutsi helserelatert atferd. Denne modellen postulerer at intensjonen om å adoptere en atferd er en av de viktigste determinantene i helsesammenheng. Denne intensjonen kommer fra tre uavhengige elementer:

  • Personlige positive eller negative holdninger til atferden,
  • Sosiale forventninger eller entourage-oppfatning (subjektive normer),
  • Vanskeligheter med å oppnå denne oppførselen (opplevd kontroll)

Multippel sklerose etterlevelse av terapistudier har hovedsakelig fokusert på somatiske variabler (fysisk funksjonshemming, sykdomsvarighet, type behandling) og noen kliniske variabler (kognitiv svikt, tretthet, depresjon). De få studiene som har undersøkt de terapeutiske adherensdeterminantene for multippel sklerose, har hovedsakelig tatt et endimensjonalt perspektiv, for eksempel opplevd kontroll.

I FELSA-SEP-studien vil rollen til sosiokognitive faktorer (normer og oppfatninger, opplevd trussel mot sykdom og helseatferd) og mellommenneskelige faktorer (sosial støtte, pasient-lege forhold) utforskes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Florian HONTARREDE
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie RUET
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Ta kontakt med:
          • Axelle DEBROUX
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Massot, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Carole BERTHE
        • Ta kontakt med:
          • Thomas SENGER
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme DE SEZE, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med multippel sklerose som vil bli rekruttert under en rutinemessig nevrologisk konsultasjon og som presenterer valgbarhetskriterium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose definert i henhold til McDonald-kriterier;
  • Allerede gjennomgått eller påbegynt substansbehandling (selvstyrt, unntatt behandling gitt på sykehus)
  • Alder ≥ 18 år;
  • Gitt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (poengsum under 5. persentil);
  • Enhver assosiert nevrologisk patologi eller alvorlig eller kronisk somatisk sykdom (kreft);
  • Å være under et rettsverntiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerosepasienter
Pasienter med multippel sklerose over 18 år som allerede har startet en langtidsbehandling og samtykker til å delta i studien
Annen: Studie av rollen til sosiokognitive faktorer
Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk etterlevelse evaluert ved en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
Dette 19-elements selvspørreskjemaet gir 5 underskårer som tilsvarer hver av underdimensjonene (Holdninger, Subjektive normer, Oppfatning av kontroll, Atferdsintensjon og Atferd) og en samlet skåre (summen av de 5 underskårene).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd trussel målt med egenvurderingsskjema
Tidsramme: 3 uker
Den opplevde trusselen vil bli målt med et egenvurderingsskjema ved hjelp av en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Dette selvspørreskjemaet med 11 elementer gir 2 delpoeng og en samlet poengsum (summen av de to delskårene).
3 uker
Opplevde mellommenneskelige relasjoner kvalitetsmåler ved oppfattet sosial støtte spørreskjemaet (QSSP)
Tidsramme: 6 måneder
  • QSSP er et spørreskjema med 6 elementer som vurderer tilgjengelighet og tilfredshet med hensyn til opplevd sosial støtte.
  • 4-punkts ordinær allianseskala (11-elementer 4-PAS). Dette selvspørreskjemaet gjelder pasientens oppfatning av den terapeutiske alliansen.
6 måneder
Opplevde mellommenneskelige relasjoner kvalitetsmåler etter 4-punkts ordinær allianseskala (11-elementer 4-PAS)
Tidsramme: 6 måneder
Den 4-punkts ordinære allianseskalaen (11-elementer 4-PAS). Dette selvspørreskjemaet gjelder pasientens følelser for den terapeutiske alliansen og inkluderer elleve elementer, som plasserer pasienten på 5-punkts skala på: pasientens følelse av legens evne til å hjelpe ham/henne; hans/hennes forståelse av symptomene på sykdommen; den psykologiske forbedringen følte; tilpasningen til lege-pasient-forholdet; legens tilgjengelighet og kompetanse; klarheten i informasjonen gitt av legen og forståelsen han/hun viser; legens ønske om klinisk forbedring; kvaliteten på forholdet og forståelsen av psykiske vansker
6 måneder
Sykdomsvarighet i dager
Tidsramme: 3 uker
For å evaluere sårbarhet og beskyttelsesfaktorer knyttet til somatisk sykdom vil sykdomsvarighet bli evaluert.
3 uker
Handicap vil bli evaluert av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 3 uker

For å evaluere sårbarhet og beskyttelsesfaktorer knyttet til somatisk handikap vil bli evaluert av EDSS. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i åtte funksjonelle systemer (FS) ved å tilordne en funksjonell systempoengsum i hvert av disse funksjonelle systemene.

Den kliniske betydningen av hvert mulig resultat går fra 0,0: Normal nevrologisk undersøkelse til 10,0: Død
3 uker
Antall tilbakefall
Tidsramme: 3 uker
For å evaluere sårbarhet og beskyttelsesfaktorer knyttet til somatisk sykdom vil antall tilbakefall bli evaluert
3 uker
Fatigue oppfattet gjennom FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 3 uker
For å vurdere sårbarhet og beskyttelsesfaktorer knyttet til somatisk sykdomsutmattelse vil det bli evaluert. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
3 uker
Kognitive forstyrrelser gjennom SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tidsramme: 3 uker
For å evaluere sårbarheten og beskyttende faktorer knyttet til somatisk sykdom vil kognitive lidelser bli evaluert. SDMT er en tegnkodingstest som vurderer oppmerksomhetsevner (vedvarende oppmerksomhet og hastighet på informasjonsbehandling). Deltakerne må bruke en kodet nøkkel for å matche ni abstrakte symboler paret med numeriske sifre. Sluttresultatet er riktig antall bytter på 90 sekunder, og poengsummen varierer mellom 0 og 110.
3 uker
Angst-depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uker

Sårbarheten og beskyttelsesfaktorene knyttet til psykologisk funksjon - som angstdepressive symptomer vil bli bestemt.

- Personlighetstrekk: Big Five Inventory-FR spørreskjema (BFI-FR)
3 uker
Personlighetstrekk målt ved Big Five Inventory-FR-spørreskjemaet (BFI-FR)
Tidsramme: 3 uker

Sårbarhet og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykologisk funksjon som personlighetstrekk vil bli bestemt.

De fem store personlighetstrekkene er en foreslått gruppering for personlighetstrekk. Teorien identifiserer fem faktorer:

  • åpenhet for erfaring (oppfinnsom/nysgjerrig vs. konsekvent/forsiktig)
  • samvittighetsfullhet (effektiv/organisert vs. ekstravagant/forsiktig)
  • ekstraversjon (utgående/energisk vs. ensom/reservert)
  • behagelighet (vennlig/medfølende kontra utfordrende/hårdfør)
  • nevrotisisme (sensitiv/nervøs vs. spenstig/sikker)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P00105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Studie av rollen til sosiokognitive faktorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere