Терапевтическая приверженность пациентов с рассеянным склерозом (FELSA-SEP)
Препятствия и рычаги терапевтической приверженности больных рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз — хроническое прогрессирующее заболевание, поражающее молодых людей (в возрасте от 20 до 40 лет), существенно влияющее на качество жизни пациентов.
Приверженность к терапии влияет на долгосрочное функциональное течение болезни (снижение риска рецидивов, снижение прогрессирования инвалидизации и качество жизни). Показатель несоблюдения терапии при рассеянном склерозе оценивается в 40%. Основными выявленными причинами несоблюдения режима лечения являются: забывание принять лечение и побочные эффекты лекарственных препаратов.
Социокогнитивные модели, такие как теория запланированного поведения (TPB), были разработаны, чтобы помочь понять и предсказать поведение, связанное со здоровьем. Эта модель постулирует, что намерение принять поведение является одной из основных детерминант в контексте здоровья. Это намерение исходит из трех независимых элементов:
- Личное положительное или отрицательное отношение к поведению,
- Социальные ожидания или восприятие окружения (субъективные нормы),
- Трудности в выполнении этого поведения (воспринимаемый контроль)
Приверженность терапии рассеянного склероза Исследования в основном были сосредоточены на соматических параметрах (физическая инвалидность, продолжительность болезни, тип лечения) и некоторых клинических параметрах (когнитивные нарушения, утомляемость, депрессия). Несколько исследований, в которых изучались детерминанты приверженности лечению рассеянного склероза, рассматривались в основном с одномерной точки зрения, такой как воспринимаемый контроль.
В исследовании FELSA-SEP будет изучена роль социокогнитивных факторов (нормы и убеждения, предполагаемая угроза болезни и поведение в отношении здоровья) и межличностных факторов (социальная поддержка, отношения между пациентом и врачом).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucile POISSON, PhD
- Номер телефона: 03.20.22.59.02
- Электронная почта: poisson.lucile@ghicl.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Номер телефона: 03.20.22.52.69
- Электронная почта: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHRU DE Bordeaux
-
Контакт:
- Florian HONTARREDE
-
Главный следователь:
- Aurélie RUET
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Контакт:
- Axelle DEBROUX
-
Главный следователь:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, Франция, 59462
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Philibert
-
Контакт:
- Caroline MASSOT, MD
-
Главный следователь:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Strasbourg
-
Контакт:
- Carole BERTHE
-
Контакт:
- Thomas SENGER
-
Главный следователь:
- Jérôme DE SEZE, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз, определенный по критериям McDonald;
- Уже прошли или начали основное лечение (самостоятельное лечение, за исключением лечения в стационаре)
- Возраст ≥ 18 лет;
- С учетом формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка ниже 5-го процентиля);
- Любая сопутствующая неврологическая патология или серьезное или хроническое соматическое заболевание (рак);
- Нахождение под мерой правовой защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные рассеянным склерозом
Пациенты с рассеянным склерозом старше 18 лет, уже начавшие длительное лечение и дающие согласие на участие в исследовании
|
Анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая приверженность оценивается по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот вопросник для самостоятельного заполнения из 19 пунктов дает 5 подбаллов, соответствующих каждому из подпараметров (отношения, субъективные нормы, восприятие контроля, поведенческие намерения и поведение), а также общий балл (сумма 5 подбаллов).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая угроза, измеренная с помощью формы самооценки
Временное ограничение: 3 недели
|
Воспринимаемая угроза будет измеряться с помощью формы самооценки с использованием 5-балльной шкалы от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
В этом вопроснике для самостоятельного заполнения 11 пунктов представлены 2 промежуточных балла и общий балл (сумма 2 промежуточных баллов).
|
3 недели
|
|
Измерение качества воспринимаемых межличностных отношений с помощью опросника воспринимаемой социальной поддержки (QSSP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Измерение воспринимаемого качества межличностных отношений по 4-балльной порядковой шкале Альянса (11 пунктов 4-PAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4-балльная порядковая шкала Альянса (11 пунктов 4-PAS).
Этот самоопросник касается ощущений пациента по поводу терапевтического альянса и включает одиннадцать пунктов, оценивающих пациента по 5-балльной шкале: отношение пациента к способности врача помочь ему; его/ее понимание симптомов болезни; чувствуется психологическое улучшение; адаптация к отношениям врач-пациент; доступность и компетентность врача; ясность информации, предоставляемой врачом, и понимание, которое он проявляет; желание врача клинического улучшения; качество отношений и понимание психологических трудностей
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность болезни в днях
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки уязвимости и защитных факторов, связанных с соматическими заболеваниями, будет оцениваться продолжительность болезни.
|
3 недели
|
|
Инвалидность будет оцениваться по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки уязвимости и защитных факторов, связанных с соматическими нарушениями, будет проведена оценка EDSS. EDSS количественно определяет инвалидность по восьми функциональным системам (FS), присваивая оценку функциональной системы в каждой из этих функциональных систем. Клиническое значение каждого возможного результата изменяется от 0,0: нормальный неврологический осмотр до 10,0: смерть. |
3 недели
|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки уязвимости и защитных факторов, связанных с соматическими заболеваниями, будет оцениваться количество рецидивов.
|
3 недели
|
|
Усталость воспринимается через FSS (Шкала серьезности усталости)
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки уязвимости и защитных факторов, связанных с утомляемостью соматических заболеваний, будет проведена оценка.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен.
Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63.
Чем выше балл, тем выше степень утомления.
|
3 недели
|
|
Когнитивные расстройства с помощью SDMT (тест модальностей символьных цифр)
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки уязвимости и защитных факторов, связанных с соматическими заболеваниями, будут оцениваться когнитивные расстройства. SDMT представляет собой тест кодирования знаков, который оценивает способности внимания (устойчивое внимание и скорость обработки информации).
Участники должны использовать закодированный ключ, чтобы сопоставить девять абстрактных символов в паре с числовыми цифрами.
Окончательный результат — это правильное количество замен за 90 секунд, и он может быть от 0 до 110.
|
3 недели
|
|
Тревожно-депрессивные симптомы, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Будут определены уязвимость и защитные факторы, связанные с психологическим функционированием, такие как тревожно-депрессивные симптомы. - Черты личности: опросник Big Five Inventory-FR (BFI-FR) |
3 недели
|
|
Черты личности, измеренные с помощью опросника Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Временное ограничение: 3 недели
|
Будут определены факторы уязвимости и защиты, связанные с психологическим функционированием как черты личности. Черты личности «Большой пятерки» - это предлагаемая группировка черт личности. Теория выделяет пять факторов:
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P00105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .