다발성 경화증 환자의 치료 순응도 (FELSA-SEP)
다발성경화증 환자의 치료적 순응도의 장애물과 지렛대
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증은 젊은 성인(20~40세)에게 영향을 미치는 만성 진행성 질환으로 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
치료 순응도는 장기적인 기능적 임상 경과에 영향을 미칩니다(재발 위험 감소, 장애 진행 감소 및 삶의 질). 다발성 경화증의 치료 불순응률은 40%로 추정됩니다. 불순응의 주요 원인으로 확인된 것은 치료를 잊고 약을 복용하는 것의 부작용이다.
계획된 행동 이론(Theory of Planned Behavior, TPB)으로서의 사회인지 모델은 건강 관련 행동을 이해하고 예측하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 이 모델은 행동을 채택하려는 의도가 건강의 맥락에서 주요 결정 요인 중 하나라고 가정합니다. 이 의도는 세 가지 독립적인 요소에서 비롯됩니다.
- 행동에 대한 개인의 긍정적 또는 부정적 태도,
- 사회적 기대 또는 측근 인식(주관적 규범),
- 이 행동을 수행하는 데 어려움이 있음(지각된 통제)
치료 연구에 대한 다발성 경화증 순응도는 주로 신체적 변수(신체 장애, 질병 기간, 치료 유형) 및 일부 임상 변수(인지 장애, 피로, 우울증)에 초점을 맞춥니다. 다발성 경화증 치료 순응 결정요인을 조사한 소수의 연구는 주로 인지된 통제와 같은 1차원적 관점을 취했습니다.
FELSA-SEP 연구에서는 사회 인지적 요인(규범과 신념, 질병과 건강 행동에 대한 인지된 위협)과 대인 관계 요인(사회적 지원, 환자-의사 관계)의 역할을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucile POISSON, PhD
- 전화번호: 03.20.22.59.02
- 이메일: poisson.lucile@ghicl.net
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- 전화번호: 03.20.22.52.69
- 이메일: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHRU de Bordeaux
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연락하다:
- Florian HONTARREDE
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수석 연구원:
- Aurélie RUET
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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연락하다:
- Axelle DEBROUX
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수석 연구원:
- Bruno LENNE, PhD
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Lomme, 프랑스, 59462
- 모병
- Hôpital Saint-Philibert
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연락하다:
- Caroline Massot, MD
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수석 연구원:
- Caroline MASSOT, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHRU de Strasbourg
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연락하다:
- Carole BERTHE
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연락하다:
- Thomas SENGER
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수석 연구원:
- Jérôme DE SEZE, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따라 정의된 다발성 경화증;
- 이미 실질적인 치료를 받았거나 시작한 경우(자가 관리, 병원에서 시행된 치료 제외)
- 18세 이상
- 정보에 입각 한 동의 양식이 제공됩니다.
제외 기준:
- 중증 인지 장애(5번째 백분위수 미만의 점수);
- 관련된 모든 신경학적 병리 또는 심각하거나 만성적인 신체 질환(암)
- 법적 보호 조치를 받고 있는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 환자
이미 장기 치료를 시작하고 연구 참여에 동의한 18세 이상의 다발성 경화증 환자
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설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도에 의해 평가된 치료 순응도
기간: 6 개월
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이 19개 항목의 자체 설문지는 각 하위 차원(태도, 주관적 규범, 통제 인식, 행동 의도 및 행동) 및 전체 점수(5개 하위 점수의 합계)에 해당하는 5개의 하위 점수를 제공합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 양식으로 측정된 지각된 위협
기간: 3 주
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인지된 위협은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 척도를 사용하는 자체 평가 양식으로 측정됩니다.
이 11개 항목 자체 설문지는 2개의 하위 점수와 전체 점수(2개의 하위 점수의 합)를 제공합니다.
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3 주
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인지된 사회적 지지 설문지(QSSP)에 의한 인지된 대인 관계 품질 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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4점 서수 동맹 척도(11개 항목 4-PAS)로 지각된 대인 관계 품질 측정
기간: 6 개월
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4점 서수 동맹 척도(11개 항목 4-PAS).
이 자가 설문지는 치료 동맹에 대한 환자의 감정에 관한 것이며 11개 항목을 포함하여 환자를 5점 척도에 배치합니다. 의사가 자신을 도울 수 있는 능력에 대한 환자의 느낌; 질병의 증상에 대한 이해; 심리적 개선이 느껴졌다. 의사-환자 관계에 대한 적응; 의사의 가용성 및 능력; 의사가 제공한 정보의 명확성과 의사가 보여주는 이해; 임상적 개선에 대한 의사의 욕구; 관계의 질과 심리적 어려움에 대한 이해
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6 개월
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질병 기간(일)
기간: 3 주
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신체 질환 질병 기간과 관련된 취약성 및 보호 요인을 평가하기 위해 평가됩니다.
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3 주
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핸디캡은 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 의해 평가됩니다.
기간: 3 주
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신체 장애와 관련된 취약성과 보호 요소를 평가하기 위해 EDSS에서 핸디캡을 평가합니다. EDSS는 각 기능 시스템에 기능 시스템 점수를 할당하여 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화합니다. 가능한 각 결과의 임상적 의미는 0.0: 정상 신경학적 검사에서 10.0: 사망까지입니다. |
3 주
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재발 번호
기간: 3 주
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신체 질환과 관련된 취약성 및 보호 요인을 평가하기 위해 재발 횟수를 평가합니다.
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3 주
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FSS(Fatigue Severity Scale)를 통해 인지하는 피로도
기간: 3 주
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취약성을 평가하기 위해 신체 질환 피로와 관련된 보호 요인을 평가합니다.
항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
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3 주
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)를 통한 인지 장애
기간: 3 주
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SDMT는 주의력(지속적인 주의력과 정보처리 속도)을 평가하는 기호 코딩 검사로 신체질환 인지장애와 관련된 취약성과 보호요인을 평가한다.
참가자는 숫자와 쌍을 이루는 9개의 추상 기호를 일치시키기 위해 코딩된 키를 사용해야 합니다.
최종 점수는 90초 동안의 올바른 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다.
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3 주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안-우울 증상
기간: 3 주
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불안-우울 증상과 같은 심리적 기능과 관련된 취약성 및 보호 요인이 결정됩니다. - 성격 특성: Big Five Inventory-FR 설문지(BFI-FR) |
3 주
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Big Five Inventory-FR 설문지(BFI-FR)로 측정한 성격 특성
기간: 3 주
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성격 특성으로서 심리적 기능과 관련된 취약성 및 보호 요인이 결정됩니다. Big Five 성격 특성은 성격 특성에 대해 제안된 그룹입니다. 이 이론은 다섯 가지 요소를 식별합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-P00105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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