Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická adherence pacientů s roztroušenou sklerózou (FELSA-SEP)

25. března 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Překážky a páky terapeutické adherence pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem této studie je posoudit roli sociokognitivních a interpersonálních faktorů v terapeutické adherenci pacientů s roztroušenou sklerózou. Tato studie poskytne lepší pochopení sociálně-psychologických problémů spojených s různými typy nedodržování léčby a identifikuje rizikové faktory a zranitelnost každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je chronické a progresivní onemocnění, které postihuje mladé dospělé (ve věku 20 až 40 let) a významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Dodržování terapie ovlivňuje dlouhodobý funkční klinický průběh (nižší riziko relapsů, snížení progrese invalidity a kvality života). Míra non-adherence k léčbě u roztroušené sklerózy se odhaduje na 40 %. Hlavní zjištěné příčiny non-adherence jsou: zapomínání na léčbu a nežádoucí účinky léků.

Sociokognitivní modely jako Teorie plánovaného chování (TPB) byly vyvinuty, aby pomohly porozumět a předvídat chování související se zdravím. Tento model předpokládá, že záměr osvojit si chování je jedním z hlavních determinantů v kontextu zdraví. Tento záměr vychází ze tří nezávislých prvků:

  • Osobní pozitivní nebo negativní postoje k chování,
  • Sociální očekávání nebo vnímání okolí (subjektivní normy),
  • Obtížnost při dosahování tohoto chování (vnímaná kontrola)

Studie adherence k léčbě roztroušené sklerózy se soustředily především na somatické proměnné (tělesné postižení, trvání onemocnění, typ léčby) a některé klinické proměnné (kognitivní poruchy, únava, deprese). Několik studií, které zkoumaly determinanty adherence k léčbě roztroušené sklerózy, mělo především jednorozměrnou perspektivu, jako je vnímaná kontrola.

Ve studii FELSA-SEP bude zkoumána role sociokognitivních faktorů (normy a přesvědčení, vnímané ohrožení nemocí a zdravotního chování) a interpersonálních faktorů (sociální podpora, vztah mezi pacientem a lékařem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Florian HONTARREDE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie RUET
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Axelle DEBROUX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme, Francie, 59462
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Kontakt:
          • Caroline Massot, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Carole BERTHE
        • Kontakt:
          • Thomas SENGER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme DE SEZE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s roztroušenou sklerózou, které budou přijaty během rutinní neurologické konzultace a které představují kritérium způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza definovaná podle McDonaldových kritérií;
  • již podstoupil nebo zahajuje skutečnou léčbu (samoovládanou, s výjimkou léčby podávané v nemocnici)
  • Věk ≥ 18 let;
  • Vzhledem k formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha (skóre pod 5. percentilem);
  • Jakákoli související neurologická patologie nebo závažné nebo chronické somatické onemocnění (rakovina);
  • Být pod právním ochranným opatřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s roztroušenou sklerózou starší 18 let, kteří již zahájili dlouhodobou léčbu a souhlasí s účastí ve studii
Jiný: Studium role sociokognitivních faktorů
Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická adherence hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: 6 měsíců
Tento 19položkový sebedotazník poskytuje 5 dílčích skóre odpovídajících každé z dílčích dimenzí (Postoje, Subjektivní normy, Vnímání kontroly, Záměr chování a Chování) a celkové skóre (součet 5 dílčích skóre).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná hrozba měřená pomocí sebehodnotícího formuláře
Časové okno: 3 týdny
Vnímaná hrozba bude měřena sebehodnotícím formulářem pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Tento 11položkový samodotazník poskytuje 2 dílčí skóre a celkové skóre (součet 2 dílčích skóre).
3 týdny
Míra kvality vnímaných mezilidských vztahů dotazníkem vnímané sociální podpory (QSSP)
Časové okno: 6 měsíců
  • QSSP je dotazník o 6 položkách, který hodnotí dostupnost a spokojenost s ohledem na vnímanou sociální podporu.
  • 4-bodová ordinální alianční stupnice (11 položek 4-PAS). Tento sebedotazník se týká pacientova vnímání terapeutické aliance.
6 měsíců
Míra kvality vnímaných mezilidských vztahů pomocí 4bodové ordinální alianční škály (11 položek 4-PAS)
Časové okno: 6 měsíců
4-bodová ordinální alianční stupnice (11 položek 4-PAS). Tento sebedotazník se týká pocitů pacienta ohledně terapeutické aliance a obsahuje jedenáct položek, které pacienta řadí na 5-bodovou škálu na: pocit pacienta ze schopnosti lékaře mu/jí pomoci; jeho/její porozumění příznakům nemoci; pociťované psychické zlepšení; adaptace na vztah lékař-pacient; dostupnost a kompetence lékaře; srozumitelnost informací poskytnutých lékařem a porozumění, které projevuje; přání lékaře klinického zlepšení; kvalitu vztahu a pochopení psychických potíží
6 měsíců
Doba trvání nemoci ve dnech
Časové okno: 3 týdny
Za účelem vyhodnocení zranitelnosti a ochranných faktorů souvisejících s trváním somatického onemocnění budou hodnoceny.
3 týdny
Handicap bude hodnocen škálou EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 3 týdny

Za účelem hodnocení zranitelnosti a ochranných faktorů souvisejících se somatickým handicapem bude EDSS vyhodnocena. EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) přiřazením skóre funkčního systému v každém z těchto funkčních systémů.

Klinický význam každého možného výsledku sahá od 0,0: Normální neurologické vyšetření do 10,0: Smrt
3 týdny
Počet relapsů
Časové okno: 3 týdny
Za účelem hodnocení zranitelnosti a ochranných faktorů souvisejících se somatickým onemocněním bude hodnocen počet recidiv
3 týdny
Únava vnímaná pomocí FSS (Fatigue Severity Scale)
Časové okno: 3 týdny
Za účelem zhodnocení zranitelnosti a protektivních faktorů souvisejících s únavou somatického onemocnění budou hodnoceny. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
3 týdny
Kognitivní poruchy prostřednictvím SDMT (test modalit symbolických číslic)
Časové okno: 3 týdny
Za účelem vyhodnocení zranitelnosti a protektivních faktorů souvisejících se somatickým onemocněním budou hodnoceny kognitivní poruchy SDMT je test znakového kódování, který hodnotí schopnosti pozornosti (trvalá pozornost a rychlost zpracování informací). Účastníci jsou povinni použít kódovaný klíč ke spárování devíti abstraktních symbolů spárovaných s číselnými číslicemi. Konečné skóre je správný počet střídání za 90 sekund a skóre se pohybuje mezi 0 a 110.
3 týdny
Úzkostně-depresivní příznaky měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 týdny

Bude stanovena zranitelnost a ochranné faktory spojené s psychologickým fungováním – jako úzkostně-depresivní symptomy.

- Osobnostní rysy: Big Five Inventory-FR dotazník (BFI-FR)
3 týdny
Osobnostní rysy měřené dotazníkem Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Časové okno: 3 týdny

Bude stanovena zranitelnost a ochranné faktory spojené s psychologickým fungováním jako osobnostní rysy.

Velká pětka osobnostních rysů je doporučeným seskupením pro osobnostní rysy. Teorie identifikuje pět faktorů:

  • otevřenost vůči zkušenostem (vynalézavý/zvědavý vs. konzistentní/opatrný)
  • svědomitost (efektivní/organizovaná vs. extravagantní/nedbalá)
  • extraverze (odcházející/energetický vs. osamělý/rezervovaný)
  • přívětivost (přátelský/soucitný vs. vyzývavý/bezcitný)
  • neuroticismus (citlivý/nervózní vs. odolný/sebevědomý)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P00105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studium role sociokognitivních faktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit