Terapeutisk adherens hos patienter med multipel skleros (FELSA-SEP)
Hinder och hävstång för den terapeutiska vidhäftningen hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en kronisk och progressiv sjukdom som drabbar unga vuxna (mellan 20 och 40 år gamla), vilket i hög grad påverkar patientens livskvalitet.
Efterlevnaden av terapin påverkar det långsiktiga funktionella kliniska förloppet (lägre risk för återfall, minskad funktionsnedsättningsprogression och livskvalitet). Graden av att inte följa terapi vid multipel skleros uppskattas till 40 %. De främsta identifierade orsakerna till icke-adherens är: att glömma att ta behandling och biverkningar av droger.
Sociokognitiva modeller som Theory of Planned Behavior (TPB) har utvecklats för att hjälpa till att förstå och förutsäga hälsorelaterade beteenden. Denna modell postulerar att avsikten att anta ett beteende är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna i hälsosammanhang. Denna avsikt kommer från tre oberoende element:
- Personlig positiv eller negativ attityd till beteendet,
- Sociala förväntningar eller omgivningsuppfattning (subjektiva normer),
- Svårigheter att uppnå detta beteende (upplevd kontroll)
Studier av multipel skleros efterlevnad av terapi har främst fokuserat på somatiska variabler (fysisk funktionsnedsättning, sjukdomslängd, typ av behandling) och några kliniska variabler (kognitiv funktionsnedsättning, trötthet, depression). De få studier som har undersökt de terapeutiska vidhäftningsdeterminanterna för multipel skleros har främst tagit ett endimensionellt perspektiv, såsom upplevd kontroll.
I FELSA-SEP-studien kommer rollen av sociokognitiva faktorer (normer och övertygelser, upplevt hot mot sjukdomar och hälsobeteenden) och interpersonella faktorer (socialt stöd, patient-läkare relation) att utforskas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucile POISSON, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.59.02
- E-post: poisson.lucile@ghicl.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.52.69
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Florian HONTARREDE
-
Huvudutredare:
- Aurélie RUET
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Axelle DEBROUX
-
Huvudutredare:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Philibert
-
Kontakt:
- Caroline Massot, MD
-
Huvudutredare:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Chru de Strasbourg
-
Kontakt:
- Carole BERTHE
-
Kontakt:
- Thomas SENGER
-
Huvudutredare:
- Jérôme DE SEZE, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel skleros definierad enligt McDonalds kriterier;
- Redan genomgått eller påbörjat omfattande behandling (självhanterad, exklusive behandling som ges på sjukhus)
- Ålder ≥ 18 år;
- Med tanke på formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (poäng under 5:e percentilen);
- Varje associerad neurologisk patologi eller allvarlig eller kronisk somatisk sjukdom (cancer);
- Att vara under en rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel skleros
Patienter med multipel skleros över 18 år som redan har påbörjat en långtidsbehandling och samtycker till att delta i studien
|
Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk följsamhet utvärderad med en Likert-skala
Tidsram: 6 månader
|
Detta självenkät med 19 punkter ger 5 delpoäng som motsvarar var och en av underdimensionerna (attityder, subjektiva normer, perception av kontroll, beteendeavsikt och beteende) och ett övergripande betyg (summan av de 5 delpoängen).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt hot mätt med självskattningsformulär
Tidsram: 3 veckor
|
Det upplevda hotet kommer att mätas med ett självutvärderingsformulär med en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Detta självfrågeformulär med 11 punkter ger 2 delpoäng och en totalpoäng (summan av de 2 delpoängen).
|
3 veckor
|
|
Upplevda mellanmänskliga relationer kvalitetsmätare med det upplevda sociala stöd frågeformuläret (QSSP)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Upplevda mellanmänskliga relationer kvalitetsmått enligt 4-punkts ordinarie Alliance Scale (11-poster 4-PAS)
Tidsram: 6 månader
|
Den 4-punkts ordinarie Alliance-skalan (11-punkter 4-PAS).
Detta självfrågeformulär berör patientens känslor om den terapeutiska alliansen och innehåller elva punkter, som placerar patienten på en 5-gradig skala på: patientens känsla för läkarens förmåga att hjälpa honom/henne; hans/hennes förståelse för symtomen på sjukdomen; den kände psykologiska förbättringen; anpassningen till förhållandet mellan läkare och patient; läkarens tillgänglighet och kompetens; tydligheten i den information som läkaren ger och den förståelse han/hon visar; läkarens önskan om klinisk förbättring; relationens kvalitet och förståelsen av psykiska svårigheter
|
6 månader
|
|
Sjukdomens varaktighet i dagar
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera sårbarheten och skyddsfaktorer relaterade till somatisk sjukdom kommer sjukdomens varaktighet att utvärderas.
|
3 veckor
|
|
Handikapp kommer att utvärderas av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera sårbarhet och skyddsfaktorer relaterade till somatiska handikapp kommer att utvärderas av EDSS. EDSS kvantifierar funktionshinder i åtta funktionella system (FS) genom att tilldela ett funktionssystempoäng i vart och ett av dessa funktionella system. Den kliniska betydelsen av varje möjligt resultat går från 0,0: Normal neurologisk undersökning till 10,0: Död |
3 veckor
|
|
Återfallsnummer
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera sårbarhet och skyddsfaktorer relaterade till somatisk sjukdom kommer antalet skov att utvärderas
|
3 veckor
|
|
Trötthet uppfattad genom FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera sårbarheten och skyddsfaktorer relaterade till somatisk sjukdomsutmattning kommer att utvärderas.
Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7= håller helt med.
Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63.
Högre poäng = större trötthet.
|
3 veckor
|
|
Kognitiva störningar genom SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera sårbarheten och skyddsfaktorer relaterade till somatisk sjukdom kommer kognitiva störningar att utvärderas. SDMT är ett teckenkodningstest som bedömer uppmärksamhetsförmåga (uthållig uppmärksamhet och snabb behandling av information).
Deltagare måste använda en kodad nyckel för att matcha nio abstrakta symboler parade med numeriska siffror.
Slutresultatet är det korrekta antalet byten på 90 sekunder, och poängen varierar mellan 0 och 110.
|
3 veckor
|
|
Ångestdepressiva symtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 veckor
|
Sårbarheten och skyddsfaktorerna kopplade till psykologisk funktion - som ångest-depressiva symtom kommer att fastställas. - Personlighetsdrag: Big Five Inventory-FR frågeformulär (BFI-FR) |
3 veckor
|
|
Personlighetsdrag mätta med Big Five Inventory-FR-enkäten (BFI-FR)
Tidsram: 3 veckor
|
Sårbarheten och skyddsfaktorerna kopplade till psykologisk funktion som personlighetsdrag kommer att fastställas. De fem stora personlighetsdragen är en föreslagen gruppering för personlighetsdrag. Teorin identifierar fem faktorer:
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P00105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .