Adhésion thérapeutique des patients atteints de sclérose en plaques (FELSA-SEP)
Obstacles et leviers de l'adhésion thérapeutique des patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie chronique et évolutive qui touche les jeunes adultes (entre 20 et 40 ans), impactant significativement la qualité de vie des patients.
L'adhésion au traitement affecte l'évolution clinique fonctionnelle à long terme (risque de rechute plus faible, réduction de la progression du handicap et de la qualité de vie). Le taux de non-adhésion au traitement dans la sclérose en plaques est estimé à 40 %. Les principales causes identifiées de non-observance sont : l'oubli de prise de traitement et les effets indésirables des médicaments.
Des modèles sociocognitifs tels que la théorie du comportement planifié (TPB) ont été développés pour aider à comprendre et à prédire les comportements liés à la santé. Ce modèle postule que l'intention d'adopter un comportement est l'un des déterminants majeurs dans le contexte de la santé. Cette intention provient de trois éléments indépendants :
- Attitudes personnelles positives ou négatives envers le comportement,
- Attentes sociales ou perception de l'entourage (normes subjectives),
- Difficulté à accomplir ce comportement (contrôle perçu)
Les études d'adhésion à la thérapie de la sclérose en plaques se sont principalement concentrées sur des variables somatiques (handicap physique, durée de la maladie, type de traitement) et sur certaines variables cliniques (troubles cognitifs, fatigue, dépression). Les quelques études qui se sont penchées sur les déterminants de l'adhésion thérapeutique dans la sclérose en plaques ont principalement adopté une perspective unidimensionnelle, comme le contrôle perçu.
Dans l'étude FELSA-SEP, le rôle des facteurs sociocognitifs (normes et croyances, menace perçue pour la maladie et comportements de santé) et des facteurs interpersonnels (soutien social, relation patient-médecin) sera exploré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucile POISSON, PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.22.52.69
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHRU de Bordeaux
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Contact:
- Florian HONTARREDE
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Chercheur principal:
- Aurélie RUET
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Contact:
- Axelle DEBROUX
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Chercheur principal:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, France, 59462
- Recrutement
- Hôpital Saint-Philibert
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Contact:
- Caroline Massot, MD
-
Chercheur principal:
- Caroline MASSOT, MD
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Strasbourg, France
- Recrutement
- CHRU de Strasbourg
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Contact:
- Carole BERTHE
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Contact:
- Thomas SENGER
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Chercheur principal:
- Jérôme DE SEZE, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald ;
- Déjà suivi ou en début de traitement de fond (autogéré, hors traitement administré en milieu hospitalier)
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Compte tenu du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère (score inférieur au 5e centile) ;
- Toute pathologie neurologique associée ou maladie somatique grave ou chronique (cancer) ;
- Être sous mesure de protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de sclérose en plaques
Patients atteints de sclérose en plaques âgés de plus de 18 ans ayant déjà commencé un traitement à long terme et consentant à participer à l'étude
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Questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion thérapeutique évaluée par une échelle de Likert
Délai: 6 mois
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Cet auto-questionnaire en 19 items fournit 5 sous-scores correspondant à chacune des sous-dimensions (Attitudes, Normes subjectives, Perception de contrôle, Intention comportementale et Comportement) et un score global (somme des 5 sous-scores).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Menace perçue mesurée à l'aide d'un formulaire d'auto-évaluation
Délai: 3 semaines
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La menace perçue sera mesurée à l'aide d'un formulaire d'auto-évaluation utilisant une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Cet auto-questionnaire en 11 items fournit 2 sous-scores et un score global (somme des 2 sous-scores).
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3 semaines
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Mesure de la qualité des relations interpersonnelles perçues par le questionnaire sur le soutien social perçu (QSSP)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure de la qualité des relations interpersonnelles perçues par l'échelle d'alliance ordinale à 4 points (11 items 4-PAS)
Délai: 6 mois
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L'échelle d'alliance ordinale à 4 points (11 éléments 4-PAS).
Cet auto-questionnaire porte sur le ressenti du patient vis-à-vis de l'alliance thérapeutique et comprend onze items, plaçant le patient sur une échelle de 5 points sur : le ressenti du patient sur la capacité du médecin à l'aider ; sa compréhension des symptômes de la maladie; l'amélioration psychologique ressentie ; l'adaptation à la relation médecin-patient ; la disponibilité et la compétence du médecin ; la clarté des informations données par le médecin et la compréhension dont il fait preuve ; le désir d'amélioration clinique du médecin; la qualité de la relation et la compréhension des difficultés psychologiques
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6 mois
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Durée de la maladie en jours
Délai: 3 semaines
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Afin d'évaluer la vulnérabilité et les facteurs de protection liés à la maladie somatique, la durée de la maladie sera évaluée.
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3 semaines
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Le handicap sera évalué par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 3 semaines
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Afin d'évaluer la vulnérabilité et les facteurs de protection liés au handicap somatique seront évalués par l'EDSS. L'EDSS quantifie le handicap dans huit systèmes fonctionnels (SF) en attribuant un score de système fonctionnel à chacun de ces systèmes fonctionnels. La signification clinique de chaque résultat possible va de 0,0 : examen neurologique normal à 10,0 : décès |
3 semaines
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Nombre de rechutes
Délai: 3 semaines
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Afin d'évaluer la vulnérabilité et les facteurs de protection liés à la maladie somatique, le nombre de rechutes sera évalué
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3 semaines
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Fatigue perçue à travers le FSS (Fatigue Severity Scale)
Délai: 3 semaines
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Afin d'évaluer la vulnérabilité et les facteurs de protection liés à la maladie somatique, la fatigue sera évaluée.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord.
Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63.
Plus le score est élevé = plus grande sévérité de la fatigue.
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3 semaines
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Les troubles cognitifs à travers le SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Délai: 3 semaines
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Afin d'évaluer la vulnérabilité et les facteurs de protection liés aux maladies somatiques, les troubles cognitifs seront évalués. Le SDMT est un test de codage des signes qui évalue les capacités attentionnelles (attention soutenue et vitesse de traitement des informations).
Les participants doivent utiliser une clé codée pour faire correspondre neuf symboles abstraits associés à des chiffres numériques.
Le score final est le nombre correct de remplacements en 90 secondes, et les scores varient entre 0 et 110.
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3 semaines
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Symptômes anxio-dépressifs mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 semaines
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La vulnérabilité et les facteurs de protection liés au fonctionnement psychologique - comme les symptômes anxio-dépressifs seront déterminés. - Traits de personnalité : questionnaire Big Five Inventory-FR (BFI-FR) |
3 semaines
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Traits de personnalité mesurés par le questionnaire Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Délai: 3 semaines
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Les facteurs de vulnérabilité et de protection liés au fonctionnement psychologique comme traits de personnalité seront déterminés. Les traits de personnalité des Big Five sont un groupement suggéré pour les traits de personnalité. La théorie identifie cinq facteurs :
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P00105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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