Adherencia Terapéutica de Pacientes con Esclerosis Múltiple (FELSA-SEP)
Obstáculos y Palancas de la Adherencia Terapéutica de Pacientes con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica y progresiva que afecta a adultos jóvenes (entre 20 y 40 años), impactando significativamente en la calidad de vida de los pacientes.
La adherencia a la terapia afecta el curso clínico funcional a largo plazo (menor riesgo de recaídas, reducción en la progresión de la discapacidad y calidad de vida). La tasa de no adherencia al tratamiento en esclerosis múltiple se estima en un 40%. Las principales causas de no adherencia identificadas son: olvido de tomar el tratamiento y efectos adversos de los medicamentos.
Se han desarrollado modelos sociocognitivos como la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) para ayudar a comprender y predecir comportamientos relacionados con la salud. Este modelo postula que la intención de adoptar un comportamiento es uno de los principales determinantes en el contexto de la salud. Esta intención proviene de tres elementos independientes:
- Actitudes personales positivas o negativas hacia el comportamiento,
- Expectativas sociales o percepción del entorno (normas subjetivas),
- Dificultad para lograr este comportamiento (control percibido)
Los estudios de adherencia a la terapia de la esclerosis múltiple se han centrado principalmente en variables somáticas (discapacidad física, duración de la enfermedad, tipo de tratamiento) y algunas variables clínicas (deterioro cognitivo, fatiga, depresión). Los pocos estudios que han examinado los determinantes de la adherencia terapéutica en esclerosis múltiple han adoptado principalmente una perspectiva unidimensional, como el control percibido.
En el estudio FELSA-SEP se explorará el papel de los factores sociocognitivos (normas y creencias, amenaza percibida de la enfermedad y conductas de salud) e interpersonales (apoyo social, relación médico-paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucile POISSON, PhD
- Número de teléfono: 03.20.22.59.02
- Correo electrónico: poisson.lucile@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Número de teléfono: 03.20.22.52.69
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Bordeaux
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Contacto:
- Florian HONTARREDE
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Investigador principal:
- Aurélie RUET
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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Contacto:
- Axelle DEBROUX
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Investigador principal:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Philibert
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Contacto:
- Caroline Massot, MD
-
Investigador principal:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Strasbourg
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Contacto:
- Carole BERTHE
-
Contacto:
- Thomas SENGER
-
Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple definida según los criterios de McDonald;
- Ya se sometió o comenzó un tratamiento sustantivo (autogestionado, excluyendo el tratamiento administrado en el hospital)
- Edad ≥ 18 años;
- Dado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (puntuación por debajo del percentil 5);
- Cualquier patología neurológica asociada o enfermedad somática grave o crónica (cáncer);
- Estar bajo una medida de protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple
Pacientes con esclerosis múltiple mayores de 18 años que ya hayan iniciado un tratamiento de larga duración y consientan en participar en el estudio
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Cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia terapéutica evaluada por una escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este autocuestionario de 19 ítems proporciona 5 subpuntuaciones correspondientes a cada una de las subdimensiones (Actitudes, Normas subjetivas, Percepción de control, Intención conductual y Comportamiento) y una puntuación global (suma de las 5 subpuntuaciones).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amenaza percibida medida con un formulario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La amenaza percibida se medirá con un formulario de autoevaluación utilizando una escala de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Este autocuestionario de 11 ítems proporciona 2 subpuntuaciones y una puntuación general (suma de las 2 subpuntuaciones).
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3 semanas
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Calidad percibida de las relaciones interpersonales medida por el cuestionario de apoyo social percibido (QSSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medida de la calidad de las relaciones interpersonales percibidas por la Escala de Alianza ordinal de 4 puntos (11 ítems 4-PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Alianza ordinal de 4 puntos (11 ítems 4-PAS).
Este autocuestionario se refiere a los sentimientos del paciente sobre la alianza terapéutica e incluye once ítems, ubicando al paciente en una escala de 5 puntos sobre: el sentimiento del paciente sobre la capacidad del médico para ayudarlo; su comprensión de los síntomas de la enfermedad; la mejoría psicológica sentida; la adaptación a la relación médico-paciente; la disponibilidad y competencia del médico; la claridad de la información dada por el médico y la comprensión que muestra; el deseo de mejoría clínica del médico; la calidad de la relación y la comprensión de las dificultades psicológicas
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6 meses
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Duración de la enfermedad en días
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Con el fin de evaluar la vulnerabilidad y los factores protectores relacionados con la enfermedad somática, se evaluará la duración de la enfermedad.
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3 semanas
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La discapacidad será evaluada por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para evaluar la vulnerabilidad y los factores protectores relacionados con la discapacidad somática será evaluado por la EDSS. La EDSS cuantifica la discapacidad en ocho Sistemas Funcionales (FS) mediante la asignación de una Puntuación de Sistema Funcional en cada uno de estos sistemas funcionales. El significado clínico de cada posible resultado va desde 0.0: Examen Neurológico Normal hasta 10.0: Muerte |
3 semanas
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para evaluar la vulnerabilidad y los factores protectores relacionados con la enfermedad somática se evaluará el número de recaídas.
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3 semanas
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Fatiga percibida a través de la FSS (Fatigue Severity Scale)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Con el fin de evaluar la vulnerabilidad y los factores protectores relacionados con la enfermedad somática, se evaluará la fatiga.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
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3 semanas
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Trastornos cognitivos a través del SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para evaluar la vulnerabilidad y los factores protectores relacionados con la enfermedad somática se evaluarán los trastornos cognitivos El SDMT es una prueba de codificación de signos que evalúa las habilidades atencionales (atención sostenida y velocidad de procesamiento de la información).
Los participantes deben usar una clave codificada para hacer coincidir nueve símbolos abstractos emparejados con dígitos numéricos.
El puntaje final es el número correcto de sustituciones en 90 segundos, y los puntajes oscilan entre 0 y 110.
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3 semanas
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Síntomas ansioso-depresivos medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se determinarán los factores de vulnerabilidad y protección vinculados al funcionamiento psicológico -como la Ansiedad- los síntomas depresivos. - Rasgos de personalidad: Cuestionario Big Five Inventory-FR (BFI-FR) |
3 semanas
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Rasgos de personalidad medidos por el cuestionario Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se determinarán los factores de vulnerabilidad y protección vinculados al funcionamiento psicológico como rasgos de personalidad. Los rasgos de personalidad de los Cinco Grandes son una agrupación sugerida para los rasgos de personalidad. La teoría identifica cinco factores:
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P00105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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