Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna Adherencja Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym (FELSA-SEP)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Przeszkody i dźwignie terapeutycznego przestrzegania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena roli czynników socjopoznawczych i interpersonalnych w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to zapewni lepsze zrozumienie problemów społeczno-psychologicznych związanych z różnymi rodzajami nieprzestrzegania zaleceń lekarskich oraz zidentyfikuje czynniki ryzyka i wrażliwość każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą i postępującą chorobą, która dotyka młodych dorosłych (między 20 a 40 rokiem życia), znacząco wpływając na jakość życia pacjentów.

Przestrzeganie terapii wpływa na długoterminowy funkcjonalny przebieg kliniczny (mniejsze ryzyko nawrotów, zmniejszenie progresji niesprawności i jakości życia). Wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych w stwardnieniu rozsianym szacuje się na 40%. Głównymi zidentyfikowanymi przyczynami nieprzestrzegania zaleceń lekarskich są: zapominanie o podjęciu leczenia oraz działania niepożądane leków.

Modele socjopoznawcze, takie jak teoria planowanego zachowania (TPB), zostały opracowane, aby pomóc zrozumieć i przewidzieć zachowania związane ze zdrowiem. Model ten postuluje, że zamiar przyjęcia zachowania jest jednym z głównych wyznaczników w kontekście zdrowia. Ta intencja wynika z trzech niezależnych elementów:

  • Osobiste pozytywne lub negatywne nastawienie do zachowania,
  • Oczekiwania społeczne lub postrzeganie otoczenia (normy subiektywne),
  • Trudność w realizacji tego zachowania (postrzegana kontrola)

Badania przestrzegania zaleceń terapeutycznych w stwardnieniu rozsianym skupiały się głównie na zmiennych somatycznych (niepełnosprawność fizyczna, czas trwania choroby, rodzaj leczenia) i niektórych zmiennych klinicznych (upośledzenie funkcji poznawczych, zmęczenie, depresja). Nieliczne badania, które badały determinanty przestrzegania zaleceń terapeutycznych w stwardnieniu rozsianym, przyjęły głównie perspektywę jednowymiarową, taką jak postrzegana kontrola.

W badaniu FELSA-SEP zbadana zostanie rola czynników socjopoznawczych (normy i przekonania, poczucie zagrożenia chorobą i zachowania zdrowotne) oraz interpersonalnych (wsparcie społeczne, relacja pacjent-lekarz).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Florian HONTARREDE
        • Główny śledczy:
          • Aurélie RUET
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Axelle DEBROUX
        • Główny śledczy:
          • Bruno LENNE, PhD
      • Lomme, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Kontakt:
          • Caroline Massot, MD
        • Główny śledczy:
          • Caroline MASSOT, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Carole BERTHE
        • Kontakt:
          • Thomas SENGER
        • Główny śledczy:
          • Jérôme DE SEZE, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które zostaną zrekrutowane podczas rutynowej konsultacji neurologicznej i które przedstawią kryterium kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdefiniowane według kryteriów McDonalda;
  • Już przebyte lub rozpoczynające leczenie merytoryczne (samodzielne, z wyłączeniem leczenia stosowanego w szpitalu)
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Biorąc pod uwagę formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik poniżej 5 percentyla);
  • Jakakolwiek powiązana patologia neurologiczna lub poważna lub przewlekła choroba somatyczna (rak);
  • Bycie objętym środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym powyżej 18 roku życia, którzy rozpoczęli już długoterminowe leczenie i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Inny: Badanie roli czynników socjopoznawczych
Kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten 19-itemowy kwestionariusz zawiera 5 wyników cząstkowych odpowiadających każdemu z wymiarów cząstkowych (Postawy, Normy subiektywne, Postrzeganie kontroli, Intencje behawioralne i Zachowanie) oraz wynik ogólny (suma 5 wyników cząstkowych).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zagrożenie mierzone za pomocą formularza samooceny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Postrzegane zagrożenie będzie mierzone za pomocą formularza samooceny przy użyciu 5-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Ten 11-punktowy kwestionariusz zawiera 2 wyniki cząstkowe i wynik ogólny (suma 2 wyników cząstkowych).
3 tygodnie
Pomiar jakości postrzeganych relacji interpersonalnych za pomocą kwestionariusza postrzeganego wsparcia społecznego (QSSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • QSSP to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia dostępność i satysfakcję w odniesieniu do postrzeganego wsparcia społecznego.
  • 4-punktowa porządkowa skala sojuszu (11 pozycji 4-PAS). Kwestionariusz ten dotyczy postrzegania przez pacjenta przymierza terapeutycznego.
6 miesięcy
Pomiar jakości postrzeganych relacji interpersonalnych za pomocą 4-punktowej porządkowej skali sojuszy (11 pozycji 4-PAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
4-punktowa porządkowa skala sojuszu (11 pozycji 4-PAS). Kwestionariusz ten dotyczy odczuć pacjenta w związku z przymierzem terapeutycznym i zawiera jedenaście twierdzeń, oceniających pacjenta na 5-stopniowej skali: odczuć pacjenta co do możliwości udzielenia mu pomocy przez lekarza; jego zrozumienie objawów choroby; odczuwalna poprawa psychologiczna; adaptacja do relacji lekarz-pacjent; dyspozycyjność i kompetencje lekarza; jasność przekazywanych przez lekarza informacji i zrozumienie, jakie okazuje; pragnienie lekarza dotyczące poprawy klinicznej; jakość relacji i zrozumienie trudności psychologicznych
6 miesięcy
Czas trwania choroby w dniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W celu oceny podatności i czynników ochronnych związanych z chorobą somatyczną zostanie oceniony czas trwania choroby.
3 tygodnie
Handicap zostanie oceniony na podstawie rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

W celu oceny wrażliwości i czynników ochronnych związanych z upośledzeniem somatycznym zostanie oceniony przez EDSS. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) poprzez przypisanie punktacji systemu funkcjonalnego w każdym z tych systemów funkcjonalnych.

Kliniczne znaczenie każdego możliwego wyniku rozciąga się od 0,0: normalne badanie neurologiczne do 10,0: śmierć
3 tygodnie
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W celu oceny podatności i czynników ochronnych związanych z chorobą somatyczną zostanie oceniona liczba nawrotów choroby
3 tygodnie
Zmęczenie postrzegane przez FSS (skala ciężkości zmęczenia)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W celu oceny podatności i czynników ochronnych związanych ze zmęczeniem somatycznym zostaną ocenione. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia.
3 tygodnie
Zaburzenia poznawcze poprzez SDMT (test modalności symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W celu oceny podatności i czynników ochronnych związanych z chorobą somatyczną zostaną ocenione zaburzenia poznawcze. SDMT to test kodowania znaków, który ocenia zdolności uwagi (ciągła uwaga i szybkość przetwarzania informacji). Uczestnicy muszą użyć zakodowanego klucza, aby dopasować dziewięć abstrakcyjnych symboli połączonych z cyframi. Wynik końcowy to poprawna liczba zmian w ciągu 90 sekund, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110.
3 tygodnie
Objawy lękowo-depresyjne mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Określone zostaną czynniki podatności i ochronne związane z funkcjonowaniem psychicznym – jako objawy lękowo-depresyjne.

- Cechy osobowości: kwestionariusz Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
3 tygodnie
Cechy osobowości mierzone kwestionariuszem Big Five Inventory-FR (BFI-FR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Określone zostaną czynniki podatności i ochronne związane z funkcjonowaniem psychicznym jako cechami osobowości.

Cechy osobowości Wielkiej Piątki to sugerowane grupowanie cech osobowości. Teoria identyfikuje pięć czynników:

  • otwartość na doświadczenia (pomysłowy/ciekawy vs. konsekwentny/ostrożny)
  • sumienność (skuteczna/zorganizowana vs. ekstrawagancka/nieostrożna)
  • ekstrawersja (otwarta/energiczna vs. samotna/powściągliwa)
  • ugodowość (przyjazny/współczujący vs. wymagający/bezduszny)
  • neurotyzm (wrażliwy/nerwowy vs. odporny/pewny siebie)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P00105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Badanie roli czynników socjopoznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj