A szklerózis multiplexes betegek terápiás adherenciája (FELSA-SEP)
A szklerózis multiplexes betegek terápiás adherenciájának akadályai és emelői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex egy krónikus és progresszív betegség, amely fiatal (20 és 40 év közötti) felnőtteket érint, és jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét.
A terápia betartása befolyásolja a hosszú távú funkcionális klinikai lefolyást (kisebb a relapszusok kockázata, csökken a rokkantság progressziója és az életminőség). A szklerózis multiplexben a terápia megtagadási aránya 40%-ra becsülhető. A be nem tartás fő azonosított okai: a kezelés elfelejtése és a gyógyszerek káros hatásai.
A szociokognitív modelleket, mint a tervezett viselkedés elméletét (TPB) azért fejlesztették ki, hogy segítsenek megérteni és előre jelezni az egészséggel kapcsolatos viselkedéseket. Ez a modell azt feltételezi, hogy a magatartás elfogadásának szándéka az egyik fő meghatározó tényező az egészséggel összefüggésben. Ez a szándék három független elemből ered:
- személyes pozitív vagy negatív attitűdök a viselkedéshez,
- Társadalmi elvárások vagy környezeti percepció (szubjektív normák),
- Nehézségek ennek a viselkedésnek a végrehajtásában (észlelt kontroll)
A sclerosis multiplex terápiás adherenciája a szomatikus változókra (testi fogyatékosság, betegség időtartama, kezelés típusa) és néhány klinikai változóra (kognitív károsodás, fáradtság, depresszió) összpontosított. Az a néhány tanulmány, amely a sclerosis multiplex terápiás adherenciáját meghatározó tényezőket vizsgálta, főként egydimenziós perspektívát vett, például az észlelt kontrollt.
A FELSA-SEP vizsgálatban a szociokognitív tényezők (normák és hiedelmek, a betegségek és az egészségmagatartás észlelt veszélye) és az interperszonális tényezők (társadalmi támogatás, beteg-orvos kapcsolat) szerepét tárják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucile POISSON, PhD
- Telefonszám: 03.20.22.59.02
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie-Paule Lebitasy, MD, PhD
- Telefonszám: 03.20.22.52.69
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian HONTARREDE
-
Kutatásvezető:
- Aurélie RUET
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Kapcsolatba lépni:
- Axelle DEBROUX
-
Kutatásvezető:
- Bruno LENNE, PhD
-
Lomme, Franciaország, 59462
- Toborzás
- Hôpital Saint-Philibert
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Massot, MD
-
Kutatásvezető:
- Caroline MASSOT, MD
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole BERTHE
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas SENGER
-
Kutatásvezető:
- Jérôme DE SEZE, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplex a McDonald kritériumok szerint meghatározott;
- Már átesett vagy elkezdett érdemi kezelésen (saját kezelésű, kivéve a kórházi kezelést)
- ≥ 18 év;
- Adott a tájékozott beleegyezési űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (az 5. percentilis alatti pontszám);
- Bármilyen kapcsolódó neurológiai patológia vagy súlyos vagy krónikus szomatikus betegség (rák);
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
18 év feletti sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik már megkezdték a hosszú távú kezelést és beleegyeznek a vizsgálatba
|
Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás adherencia Likert-skála alapján értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a 19 tételes önkérdőív 5 részpontszámot ad az egyes aldimenzióknak (Attitűdök, Szubjektív normák, Kontrollérzékelés, Viselkedési szándék és viselkedés) és egy általános pontszámot (az 5 részpontszám összege).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelési űrlappal mért észlelt fenyegetés
Időkeret: 3 hét
|
Az észlelt fenyegetés mérése önértékelési formanyomtatványon történik, egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú skálán.
Ez a 11 tételből álló önkérdőív 2 részpontszámot és egy összpontszámot (a 2 részpontszám összegét) ad.
|
3 hét
|
|
Az észlelt interperszonális kapcsolatok minőségi mérőszáma az észlelt szociális támogatás kérdőívével (QSSP)
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Az észlelt interperszonális kapcsolatok minőségét a 4 pontos ordinális szövetségi skála (11 elemből álló 4-PAS) méri.
Időkeret: 6 hónap
|
A 4 pontos sorszámú szövetségi skála (11 elemből álló 4-PAS).
Ez az önkérdőív a páciensnek a terápiás szövetséggel kapcsolatos érzéseire vonatkozik, és tizenegy elemet tartalmaz, 5 fokozatú skálán helyezve el a pácienst: a páciens érzése arról, hogy az orvos képes-e segíteni neki; a betegség tüneteinek megértése; érezhető pszichológiai javulás; az orvos-beteg kapcsolathoz való alkalmazkodás; az orvos elérhetősége és kompetenciája; az orvos által adott információk világossága és az általa tanúsított megértés; az orvos klinikai javulási vágya; a kapcsolat minősége és a pszichés nehézségek megértése
|
6 hónap
|
|
A betegség időtartama napokban
Időkeret: 3 hét
|
A szomatikus betegségekhez kapcsolódó sebezhetőség és protektív tényezők értékelése érdekében a betegség időtartamát értékeljük.
|
3 hét
|
|
A fogyatékosságot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) fogja értékelni.
Időkeret: 3 hét
|
A testi fogyatékossággal kapcsolatos sérülékenység és védőfaktorok értékelése érdekében az EDSS értékeli a fogyatékosságot. Az EDSS nyolc funkcionális rendszerben (FS) számszerűsíti a fogyatékosságot azáltal, hogy mindegyik funkcionális rendszerhez hozzárendel egy funkcionális rendszer pontszámot. Az egyes lehetséges eredmények klinikai jelentése 0,0: normál neurológiai vizsgálattól 10,0: halálozásig terjed |
3 hét
|
|
Relapszusok száma
Időkeret: 3 hét
|
A szomatikus betegségekhez kapcsolódó sebezhetőség és protektív tényezők értékelése érdekében a relapszusok számát értékeljük
|
3 hét
|
|
A fáradtság az FSS-en keresztül érzékelhető (Fatigue Severity Scale)
Időkeret: 3 hét
|
A szomatikus betegségekhez kapcsolódó sérülékenység és védőfaktorok értékelése érdekében a fáradtság értékelésére kerül sor.
A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek.
A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
|
3 hét
|
|
Kognitív zavarok az SDMT (Symbol Digit Modalities Test) segítségével
Időkeret: 3 hét
|
A szomatikus betegségekhez kapcsolódó sebezhetőség és protektív tényezők értékelése érdekében a kognitív zavarok értékelésére kerül sor. Az SDMT egy jelkódoló teszt, amely a figyelmi képességeket (fenntartott figyelem és az információfeldolgozás sebessége) méri fel.
A résztvevőknek kódolt kulcsot kell használniuk kilenc absztrakt szimbólum és numerikus számjegyek párosításához.
A végső pontszám a cserék helyes száma 90 másodperc alatt, és a pontszámok 0 és 110 között mozognak.
|
3 hét
|
|
Szorongás-depressziós tünetek a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve
Időkeret: 3 hét
|
Meghatározásra kerül a pszichés működéshez kapcsolódó sebezhetőség és protektív tényezők – mint szorongás-depressziós tünetek. - Személyiségvonások: Big Five Inventory-FR kérdőív (BFI-FR) |
3 hét
|
|
A Big Five Inventory-FR kérdőív (BFI-FR) által mért személyiségjegyek
Időkeret: 3 hét
|
Meghatározásra kerül a pszichológiai működéshez, mint személyiségjegyhez kapcsolódó sebezhetőség és protektív tényezők. A Big Five személyiségjegyek a személyiségjegyek javasolt csoportosítása. Az elmélet öt tényezőt azonosít:
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Lenne, Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .