超声引导经股复杂大口径 PCI 试验 (ULTRACOLOR)
2023年6月15日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR 是一项由研究者发起的随机多中心研究，旨在调查与大口径通路复杂 PCI 的透视引导方法相比，超声引导股动脉通路是否与较少临床相关的通路部位相关出血和/或需要干预的血管并发症相关。
研究概览
详细说明
ULTRACOLOR 是一项前瞻性、多中心、随机研究者发起的试验，旨在招募 542 名有复杂冠状动脉病变 PCI 指征的受试者。
本研究将调查与大口径通路复杂 PCI 的荧光镜引导方法相比，超声引导股动脉通路是否与较少临床相关的通路部位相关出血和/或需要干预的血管并发症相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
544
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据主治医师的专业知识，将股动脉作为复杂 PCI 的指征，使用 ≥ 7 Fr 引导导管进行初级或次级通路。
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 股动脉入路的禁忌症
- 心源性休克
- ST段抬高型心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：超声引导股动脉入路
计划进行复杂 PCI 的患者需要 7 个或更多 French 护套和引导导管。
将使用超声引导的股骨通路。
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复杂 PCI 的超声引导股动脉通路
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其他：透视引导股骨入路
计划进行复杂 PCI 的患者需要 7 个或更多 French 护套和引导导管。
将使用透视引导的股骨通路。
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复杂 PCI 的透视引导股动脉入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BARC 2、3 或 5 入路部位相关出血或血管并发症患者在首次住院期间需要对主要股骨入路部位进行干预的患者比例。
大体时间：到出院，平均24小时
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到出院，平均24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BARC 2、3 或 5 入路相关出血或血管并发症患者在指数住院期间需要介入二次股骨或桡骨入路部位的比例。
大体时间：到出院，平均24小时
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到出院，平均24小时
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BARC 2、3 或 5 入路部位相关出血或血管并发症需要在 1 个月时对主要股骨入路部位进行干预的患者比例。
大体时间：1个月
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1个月
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BARC 2、3 或 5 级穿刺部位相关出血或血管并发症患者在 1 个月时需要干预股骨或桡骨穿刺部位的比例
大体时间：1个月
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1个月
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MACE患者比例
大体时间：到出院（平均 24 小时）和 1 个月
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到出院（平均 24 小时）和 1 个月
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程序持续时间
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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首过穿刺发生率
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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访问尝试次数
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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意外静脉穿刺的发生率
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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股动脉分叉下方通路的发生率（回股血管造影）
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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不需要干预主要股骨通路部位的血管并发症的发生率
大体时间：到出院（平均 24 小时）和 1 个月
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到出院（平均 24 小时）和 1 个月
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不需要干预二次股骨或桡骨通路部位的血管并发症的发生率
大体时间：到出院（平均 24 小时）和 1 个月
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到出院（平均 24 小时）和 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9343 (CTEP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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