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Ultraschallgeführte transfemorale komplexe PCI-Studie mit großem Durchmesser (ULTRACOLOR)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR ist eine randomisierte, multizentrische, von Forschern initiierte Studie zur Untersuchung, ob der ultraschallgeführte femorale Zugang mit weniger klinisch relevanten Blutungen und/oder Gefäßkomplikationen an der Zugangsstelle verbunden ist, die einen Eingriff erfordern, im Vergleich zur fluoroskopisch geführten Methode für komplexe PCI mit Zugang mit großer Bohrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ULTRACOLOR ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, von Forschern initiierte Studie zur Aufnahme von 542 Probanden mit einer Indikation für PCI bei komplexen Koronarläsionen.

In dieser Studie wird untersucht, ob der ultraschallgeführte femorale Zugang mit weniger klinisch relevanten Blutungen und/oder vaskulären Komplikationen an der Zugangsstelle verbunden ist, die einen Eingriff erfordern, im Vergleich zur fluoroskopisch geführten Methode für komplexe PCI mit Zugang mit großer Bohrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina hospital
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwendung der Oberschenkelarterie für primären oder sekundären Zugang mit ≥ 7 Fr Führungskatheter als Indikation für komplexe PCI, entsprechend der Expertise des behandelnden Arztes.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  2. Kontraindikation für femoralen Zugang
  3. Kardiogener Schock
  4. ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ultraschallgeführter femoraler Zugang
Patienten, bei denen eine komplexe PCI geplant ist und die 7 oder mehr French-Schleusen- und Führungskatheter benötigen. Es wird ein ultraschallgeführter femoraler Zugang verwendet.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Femurzugang für komplexe PCI
Ultraschallgesteuerter Femurzugang für komplexe PCI
Sonstiges: Durchleuchtungsgesteuerter femoraler Zugang
Patienten, bei denen eine komplexe PCI geplant ist und die 7 oder mehr French-Schleusen- und Führungskatheter benötigen. Es wird ein durchleuchtungsgesteuerter femoraler Zugang verwendet.
Verfahren: Durchleuchtungsgesteuerter Femurzugang für komplexe PCI
Durchleuchtungsgesteuerter Femurzugang für komplexe PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Blutungen oder Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der BARC 2-, 3- oder 5-Zugangsstelle, die während des Index-Krankenhausaufenthalts einen Eingriff an der primären femoralen Zugangsstelle erfordern.
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Blutungen oder Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle BARC 2, 3 oder 5, die einen Eingriff an der sekundären femoralen oder radialen Zugangsstelle während des Index-Krankenhausaufenthalts erfordern.
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Blutungen oder Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle BARC 2, 3 oder 5, die nach einem Monat einen Eingriff an der primären femoralen Zugangsstelle erfordern.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Patienten mit Blutungen oder Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle BARC 2, 3 oder 5, die nach einem Monat einen Eingriff an der sekundären femoralen oder radialen Zugangsstelle erfordern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Patienten mit MACE
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 24 Stunden) und nach 1 Monat
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 24 Stunden) und nach 1 Monat
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des PCI-Vorgangs
während des PCI-Vorgangs
Häufigkeit von First-Pass-Punktionen
Zeitfenster: während des PCI-Vorgangs
während des PCI-Vorgangs
Anzahl der Zugriffsversuche
Zeitfenster: während des PCI-Vorgangs
während des PCI-Vorgangs
Häufigkeit versehentlicher Venenpunktionen
Zeitfenster: während des PCI-Vorgangs
während des PCI-Vorgangs
Inzidenz eines Zugangs unterhalb der Bifurkation der Oberschenkelarterie (ileofemorales Angiogramm)
Zeitfenster: während des PCI-Vorgangs
während des PCI-Vorgangs
Auftreten von Gefäßkomplikationen, die keinen Eingriff in die primäre femorale Zugangsstelle erfordern
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 24 Stunden) und nach 1 Monat
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 24 Stunden) und nach 1 Monat
Auftreten von Gefäßkomplikationen, die keinen Eingriff in die sekundäre femorale oder radiale Zugangsstelle erfordern
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 24 Stunden) und nach 1 Monat
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 24 Stunden) und nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Mitarbeiter

Diagram B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9343 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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