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Prova PCI di grande diametro transfemorale guidata da ultrasuoni (ULTRACOLOR)

15 giugno 2023 aggiornato da: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR è uno studio multicentrico randomizzato avviato dallo sperimentatore per indagare se l'accesso femorale ecoguidato è associato a sanguinamento correlato al sito di accesso meno clinicamente rilevante e/o complicanze vascolari che richiedono un intervento rispetto al metodo guidato da fluoroscopia per PCI complesso con accesso di grande diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ULTRACOLOR è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato avviato dallo sperimentatore progettato per arruolare 542 soggetti con indicazione per PCI per lesioni coronariche complesse.

Questo studio indagherà se l'accesso femorale guidato da ultrasuoni è associato a sanguinamento correlato al sito di accesso meno clinicamente rilevante e/o complicazioni vascolari che richiedono un intervento rispetto al metodo guidato da fluoroscopia per PCI complesso con accesso di grande diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzo dell'arteria femorale per accesso primario o secondario con catetere guida ≥ 7 Fr come indicazione per PCI complesso, secondo la competenza del medico curante.
  2. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. Controindicazione per accesso femorale
  3. Shock cardiogenico
  4. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: accesso femorale ecoguidato
Pazienti pianificati per PCI complessi che richiedono 7 o più guaine francesi e cateteri guida. Verrà utilizzato l'accesso femorale ecoguidato.
Procedura: Accesso femorale ecoguidato per PCI complesso
Accesso femorale ecoguidato per PCI complesso
Altro: Accesso femorale guidato da fluoroscopia
Pazienti pianificati per PCI complessi che richiedono 7 o più guaine francesi e cateteri guida. Verrà utilizzato l'accesso femorale guidato dalla fluoroscopia.
Procedura: Accesso femorale guidato da fluoroscopia per PCI complesso
Accesso femorale guidato da fluoroscopia per PCI complesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sanguinamento correlato al sito di accesso BARC 2, 3 o 5 o complicanze vascolari che richiedono l'intervento del sito di accesso femorale primario durante il ricovero indice.
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, in media 24 ore
fino alla dimissione dall'ospedale, in media 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sanguinamento correlato al sito di accesso BARC 2, 3 o 5 o complicanze vascolari che richiedono l'intervento del sito di accesso femorale o radiale secondario durante il ricovero indice.
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, in media 24 ore
fino alla dimissione dall'ospedale, in media 24 ore
Proporzione di pazienti con sanguinamento correlato al sito di accesso BARC 2, 3 o 5 o complicanze vascolari che richiedono l'intervento del sito di accesso femorale primario a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di pazienti con sanguinamento correlato al sito di accesso BARC 2, 3 o 5 o complicazione vascolare che richiedono l'intervento del sito di accesso secondario femorale o radiale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Proporzione di pazienti con MACE
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (in media 24 ore) ea 1 mese
fino alla dimissione dall'ospedale (in media 24 ore) ea 1 mese
Durata processuale
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
durante la procedura PCI
Incidenza della puntura di primo passaggio
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
durante la procedura PCI
Numero di tentativi di accesso
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
durante la procedura PCI
Incidenza di venipuntura accidentale
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
durante la procedura PCI
Incidenza dell'accesso al di sotto della biforcazione dell'arteria femorale (angiogramma ilofemorale)
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
durante la procedura PCI
Incidenza di complicanze vascolari che non richiedono l'intervento del sito di accesso femorale primario
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (in media 24 ore) ea 1 mese
fino alla dimissione dall'ospedale (in media 24 ore) ea 1 mese
Incidenza di complicanze vascolari che non richiedono l'intervento del sito di accesso secondario femorale o radiale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (in media 24 ore) ea 1 mese
fino alla dimissione dall'ospedale (in media 24 ore) ea 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaboratori

Diagram B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9343 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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