Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu transfemoraalinen monimutkainen suurireikäinen PCI-koe (ULTRACOLOR)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR on satunnaistettu monikeskustutkijan aloittama tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, liittyykö ultraääniohjattu reisiluun pääsy kliinisesti vähemmän merkitykselliseen pääsykohtaan liittyvään verenvuotoon ja/tai vaskulaarisiin komplikaatioihin, jotka vaativat interventiota verrattuna fluoroskopiaohjattuun menetelmään monimutkaiselle PCI:lle, jossa on suuri aukko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ULTRACOLOR on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkijan aloittama tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 542 potilasta, joilla on indikaatio PCI:lle monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö ultraääniohjattu reisiluun pääsy kliinisesti vähemmän merkitsevään pääsykohtaan liittyvään verenvuotoon ja/tai vaskulaarisiin komplikaatioihin, jotka vaativat interventiota verrattuna fluoroskopiaohjattuihin menetelmään monimutkaiselle PCI:lle, jossa on suuri aukko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina hospital
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala hospital
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Elisabeth-Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Reisivaltimon käyttö primaariseen tai sekundaariseen pääsyyn ≥ 7 Fr:n ohjauskatetrilla monimutkaisen PCI:n indikaatioon, hoitavan lääkärin asiantuntemuksen mukaan.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  2. Reisiluun pääsyn vasta-aihe
  3. Kardiogeeninen sokki
  4. ST-tason nousu sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ultraääniohjattu reisiluun pääsy
Potilaat, joille on suunniteltu monimutkainen PCI, joka vaatii vähintään 7 ranskalaista tuppia ja ohjauskatetria. Käytetään ultraääniohjattua reisiluun pääsyä.
Menettely: Ultraääniohjattu reisiluun pääsy monimutkaiselle PCI:lle
Ultraääniohjattu reisiluun pääsy monimutkaiselle PCI:lle
Muut: fluoroskopiaohjattu reisiluun pääsy
Potilaat, joille on suunniteltu monimutkainen PCI, joka vaatii vähintään 7 ranskalaista tuppia ja ohjauskatetria. Fluoroskopiaohjattua femoraalista pääsyä käytetään.
Menettely: Fluoroskopiaohjattu reisiluun pääsy monimutkaiselle PCI:lle
Fluoroskopiaohjattu reisiluun pääsy monimutkaiselle PCI:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on BARC 2, 3 tai 5 pääsykohtaan liittyvä verenvuoto tai verisuonikomplikaatio, joka vaatii ensisijaisen reisiluun pääsykohdan interventiota indeksisairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 24 tuntia
sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on BARC 2, 3 tai 5 pääsykohtaan liittyvä verenvuoto tai verisuonikomplikaatio, joka vaatii sekundaarisen femoraalisen tai säteittäisen pääsykohdan interventiota indeksisairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 24 tuntia
sairaalasta kotiutukseen asti, keskimäärin 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on BARC 2, 3 tai 5 pääsykohtaan liittyvä verenvuoto tai verisuonikomplikaatio, joka vaatii ensisijaisen femoraalisen pääsykohdan toimenpiteitä 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Potilaiden osuus, joilla on BARC 2, 3 tai 5 pääsykohtaan liittyvä verenvuoto tai verisuonikomplikaatio, joka vaatii sekundaarisen femoraalisen tai säteittäisen pääsykohdan interventiota 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
MACE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia) ja 1 kuukauden kuluttua
sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia) ja 1 kuukauden kuluttua
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Ensikierron puhkeaminen
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Pääsyyritysten määrä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Satunnaisen laskimopunktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Pääsyn ilmaantuvuus reisivaltimon haarautuman alapuolelle (ileofemoraalinen angiogrammi)
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus, joka ei vaadi ensisijaisen femoraalisen pääsykohdan toimenpiteitä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia) ja 1 kuukauden kuluttua
sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia) ja 1 kuukauden kuluttua
Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus, joka ei vaadi sekundaarisen femoraalisen tai säteittäisen pääsykohdan toimenpiteitä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia) ja 1 kuukauden kuluttua
sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia) ja 1 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maatschap Cardiologie Zwolle

Yhteistyökumppanit

Diagram B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9343 (CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa