Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Transfemoral Complex Large-bore PCI-forsøg (ULTRACOLOR)

15. juni 2023 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR er et randomiseret multicenter investigator-initieret studie for at undersøge, om ultralydsvejledt lårbensadgang er forbundet med mindre klinisk relevant adgangsstedsrelateret blødning og/eller vaskulære komplikationer, der kræver intervention sammenlignet med den fluoroskopi-guidede metode til kompleks PCI med storboret adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ULTRACOLOR er et prospektivt, multicenter, randomiseret investigator-initieret forsøg designet til at inkludere 542 forsøgspersoner med en indikation for PCI for komplekse koronare læsioner.

Denne undersøgelse vil undersøge, om ultralydsstyret lårbensadgang er forbundet med mindre klinisk relevant adgangsstedsrelateret blødning og/eller vaskulære komplikationer, der kræver intervention sammenlignet med den fluoroskopi-guidede metode til kompleks PCI med stor boring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anvendelse af lårbensarterien til primær eller sekundær adgang med ≥ 7 Fr ledekateter som indikation for kompleks PCI i henhold til den behandlende læges ekspertise.
  2. Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. Kontraindikation for lårbensadgang
  3. Kardiogent shock
  4. ST elevation myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ultralydsstyret lårbensadgang
Patienter, der er planlagt til kompleks PCI, der kræver 7 eller flere franske hylstre og guidekatetre. Ultralydsvejledt femoral adgang vil blive brugt.
Procedure: Ultralydsstyret femoral adgang til kompleks PCI
Ultralydsstyret femoral adgang til kompleks PCI
Andet: fluoroskopi styret femoral adgang
Patienter, der er planlagt til kompleks PCI, der kræver 7 eller flere franske hylstre og guidekatetre. Der vil blive brugt fluoroskopi-styret lårbensadgang.
Procedure: Fluoroskopi styret lårbensadgang til kompleks PCI
Fluoroskopi styret lårbensadgang til kompleks PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med BARC 2, 3 eller 5 adgangsstedsrelateret blødning eller vaskulær komplikation, der kræver intervention af det primære femorale adgangssted under indekshospitalet.
Tidsramme: op til udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer
op til udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med BARC 2, 3 eller 5 adgangsstedsrelateret blødning eller vaskulær komplikation, der kræver intervention af det sekundære femorale eller radiale adgangssted under indekshospitalet.
Tidsramme: op til udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer
op til udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer
Andel af patienter med BARC 2, 3 eller 5 adgangsstedsrelateret blødning eller vaskulær komplikation, der kræver intervention af det primære femorale adgangssted efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af patienter med BARC 2, 3 eller 5 adgangsstedsrelateret blødning eller vaskulær komplikation, der kræver intervention af det sekundære femorale eller radiale adgangssted efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af patienter med MACE
Tidsramme: op til udskrivelse (i gennemsnit 24 timer) og ved 1 måned
op til udskrivelse (i gennemsnit 24 timer) og ved 1 måned
Procedurens varighed
Tidsramme: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Forekomst af first pass-punktur
Tidsramme: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Antal adgangsforsøg
Tidsramme: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Forekomst af.utilsigtet venepunktur
Tidsramme: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Forekomst af adgang under den femorale arteriebifurkation (ileofemoral angiogram)
Tidsramme: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Forekomst af vaskulær komplikation, der ikke kræver indgriben af ​​det primære femorale adgangssted
Tidsramme: op til udskrivelse (i gennemsnit 24 timer) og ved 1 måned
op til udskrivelse (i gennemsnit 24 timer) og ved 1 måned
Forekomst af vaskulær komplikation, der ikke kræver intervention af det sekundære femorale eller radiale adgangssted
Tidsramme: op til udskrivelse (i gennemsnit 24 timer) og ved 1 måned
op til udskrivelse (i gennemsnit 24 timer) og ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbejdspartnere

Diagram B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9343 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret femoral adgang til kompleks PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner