Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'ICP à grand diamètre avec complexe transfémoral guidé par ultrasons (ULTRACOLOR)

15 juin 2023 mis à jour par: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR est une étude multicentrique randomisée à l'initiative d'investigateurs visant à déterminer si l'accès fémoral guidé par échographie est associé à des saignements et/ou des complications vasculaires liés au site d'accès moins pertinents sur le plan clinique nécessitant une intervention par rapport à la méthode guidée par fluoroscopie pour l'ICP complexe avec un accès de gros calibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ULTRACOLOR est un essai prospectif, multicentrique, randomisé initié par un investigateur, conçu pour recruter 542 sujets avec une indication d'ICP pour des lésions coronaires complexes.

Cette étude examinera si l'accès fémoral guidé par échographie est associé à des saignements et/ou des complications vasculaires liés au site d'accès moins pertinents sur le plan clinique nécessitant une intervention par rapport à la méthode guidée par fluoroscopie pour l'ICP complexe avec un accès de gros calibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Utilisation de l'artère fémorale pour un accès primaire ou secondaire avec cathéter guide ≥ 7 Fr comme indication d'ICP complexe, selon l'expertise du médecin traitant.
  2. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  2. Contre-indication à l'accès fémoral
  3. Choc cardiogénique
  4. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: accès fémoral guidé par ultrasons
Patients devant subir une ICP complexe nécessitant 7 gaines françaises ou plus et des cathéters guides. Un accès fémoral guidé par ultrasons sera utilisé.
Procédure: Accès fémoral guidé par ultrasons pour ICP complexe
Accès fémoral guidé par ultrasons pour ICP complexe
Autre: accès fémoral guidé par fluoroscopie
Patients devant subir une ICP complexe nécessitant 7 gaines françaises ou plus et des cathéters guides. Un accès fémoral guidé par fluoroscopie sera utilisé.
Procédure: Accès fémoral guidé par fluoroscopie pour ICP complexe
Accès fémoral guidé par fluoroscopie pour ICP complexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une hémorragie ou une complication vasculaire liée au site d'accès BARC 2, 3 ou 5 nécessitant une intervention sur le site d'accès fémoral primaire pendant l'hospitalisation index.
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une hémorragie ou une complication vasculaire liée au site d'accès BARC 2, 3 ou 5 nécessitant une intervention du site d'accès fémoral ou radial secondaire pendant l'hospitalisation index.
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 24 heures
Proportion de patients présentant une hémorragie ou une complication vasculaire liée au site d'accès BARC 2, 3 ou 5 nécessitant une intervention du site d'accès fémoral principal à 1 mois.
Délai: 1 mois
1 mois
Proportion de patients présentant une hémorragie ou une complication vasculaire liée au site d'accès BARC 2, 3 ou 5 nécessitant une intervention du site d'accès fémoral ou radial secondaire à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
Proportion de patients atteints de MACE
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 24 heures) et à 1 mois
jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 24 heures) et à 1 mois
Durée de la procédure
Délai: pendant la procédure PCI
pendant la procédure PCI
Incidence de la crevaison du premier passage
Délai: pendant la procédure PCI
pendant la procédure PCI
Nombre de tentatives d'accès
Délai: pendant la procédure PCI
pendant la procédure PCI
Incidence de la ponction veineuse accidentelle
Délai: pendant la procédure PCI
pendant la procédure PCI
Incidence de l'accès sous la bifurcation de l'artère fémorale (angiographie iléofémorale)
Délai: pendant la procédure PCI
pendant la procédure PCI
Incidence de complication vasculaire ne nécessitant pas l'intervention du site d'accès fémoral primaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 24 heures) et à 1 mois
jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 24 heures) et à 1 mois
Incidence de complication vasculaire ne nécessitant pas l'intervention du site d'accès secondaire fémoral ou radial
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 24 heures) et à 1 mois
jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 24 heures) et à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaborateurs

Diagram B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9343 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention coronarienne percutanée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner