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초음파 유도 경대퇴 복합 대구경 PCI 시험 (ULTRACOLOR)

2023년 6월 15일 업데이트: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR는 초음파 유도 대퇴골 접근이 대구경 접근이 있는 복합 PCI에 대한 형광투시 유도 방법과 비교하여 개입이 필요한 출혈 및/또는 혈관 합병증과 임상적으로 관련성이 낮은 접근 부위와 관련이 있는지 조사하기 위한 무작위 다기관 조사자 개시 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ULTRACOLOR는 복합 관상 동맥 병변에 대한 PCI 적응증이 있는 542명의 피험자를 등록하도록 설계된 전향적, 다기관, 무작위 조사자 개시 시험입니다.

이 연구는 초음파 유도 대퇴부 접근이 대구경 접근이 있는 복잡한 PCI에 대한 형광투시 유도 방법과 비교할 때 개입이 필요한 출혈 및/또는 혈관 합병증과 관련된 임상적으로 덜 관련성이 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

544

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St Antonius
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에
        • CHU Charleroi
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, 벨기에
        • Jessa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 의사의 전문 지식에 따라 복잡한 PCI의 적응증으로 ≥ 7 Fr 유도 카테터와 함께 1차 또는 2차 접근을 위한 대퇴 동맥 사용.
  2. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  2. 대퇴 접근에 대한 금기
  3. 심인성 쇼크
  4. ST 상승 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초음파 유도 대퇴 접근
7개 이상의 French sheath 및 유도 카테터가 필요한 복잡한 PCI를 계획 중인 환자. 초음파 유도 대퇴 접근이 사용됩니다.
절차: 복잡한 PCI를 위한 초음파 유도 대퇴부 접근
복잡한 PCI를 위한 초음파 유도 대퇴부 접근
다른: 형광 투시 유도 대퇴 접근
7개 이상의 French sheath 및 유도 카테터가 필요한 복잡한 PCI를 계획 중인 환자. Fluoroscopy 유도 대퇴 접근이 사용됩니다.
절차: 복잡한 PCI를 위한 형광투시 유도 대퇴골 접근
복잡한 PCI를 위한 형광투시 유도 대퇴골 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BARC 2, 3 또는 5 접근 부위 관련 출혈 또는 지표 입원 중 일차 대퇴골 접근 부위의 중재가 필요한 혈관 합병증이 있는 환자의 비율.
기간: 퇴원까지 평균 24시간
퇴원까지 평균 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BARC 2, 3 또는 5 접근 부위 관련 출혈 또는 지표 입원 중 이차 대퇴골 또는 요골 접근 부위의 중재가 필요한 혈관 합병증이 있는 환자의 비율.
기간: 퇴원까지 평균 24시간
퇴원까지 평균 24시간
BARC 2, 3 또는 5 액세스 사이트 관련 출혈 또는 1개월에 일차 대퇴부 액세스 사이트의 중재가 필요한 혈관 합병증이 있는 환자의 비율.
기간: 1 개월
1 개월
BARC 2, 3 또는 5 접근 부위 관련 출혈 또는 1개월에 이차 대퇴골 또는 요골 접근 부위의 중재가 필요한 혈관 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 1 개월
1 개월
MACE 환자의 비율
기간: 퇴원까지(평균 24시간) 및 1개월
퇴원까지(평균 24시간) 및 1개월
절차 기간
기간: PCI 절차 중
PCI 절차 중
퍼스트 패스 펑크 발생률
기간: PCI 절차 중
PCI 절차 중
액세스 시도 횟수
기간: PCI 절차 중
PCI 절차 중
우연한 정맥 천자 발생률
기간: PCI 절차 중
PCI 절차 중
대퇴 동맥 분기부 아래 접근 발생률(회대퇴부 혈관 조영술)
기간: PCI 절차 중
PCI 절차 중
일차 대퇴 접근 부위의 개입이 필요하지 않은 혈관 합병증의 발생
기간: 퇴원까지(평균 24시간) 및 1개월
퇴원까지(평균 24시간) 및 1개월
2차 대퇴골 또는 요골 접근 부위의 개입이 필요하지 않은 혈관 합병증의 발생
기간: 퇴원까지(평균 24시간) 및 1개월
퇴원까지(평균 24시간) 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maatschap Cardiologie Zwolle

협력자

Diagram B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9343 (CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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