Complexo transfemoral guiado por ultrassom de grande calibre PCI Trial (ULTRACOLOR)
15 de junho de 2023 atualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle
O ULTRACOLOR é um estudo randomizado multicêntrico iniciado por investigador para investigar se o acesso femoral guiado por ultrassom está associado a sangramento relacionado ao local de acesso menos clinicamente relevante e/ou complicações vasculares que requerem intervenção em comparação com o método guiado por fluoroscopia para ICP complexa com acesso de grande diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O ULTRACOLOR é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador, projetado para inscrever 542 indivíduos com indicação de ICP para lesões coronárias complexas.
Este estudo investigará se o acesso femoral guiado por ultrassom está associado a sangramento relacionado ao local de acesso menos clinicamente relevante e/ou complicações vasculares que requerem intervenção em comparação com o método guiado por fluoroscopia para ICP complexa com acesso de grande calibre.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
544
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus
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Charleroi, Bélgica
- Chu Charleroi
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Eindhoven, Holanda
- Catharina hospital
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Utilização da artéria femoral para acesso primário ou secundário com cateter guia ≥ 7 Fr como indicação de ICP complexa, de acordo com a expertise do médico assistente.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Contra-indicação para acesso femoral
- Choque cardiogênico
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: acesso femoral guiado por ultrassom
Pacientes planejados para ICP complexa que requerem 7 ou mais bainhas francesas e cateteres-guia.
Será utilizado acesso femoral guiado por ultrassom.
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Acesso femoral guiado por ultrassom para ICP complexa
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Outro: acesso femoral guiado por fluoroscopia
Pacientes planejados para ICP complexa que requerem 7 ou mais bainhas francesas e cateteres-guia.
Será utilizado o acesso femoral guiado por fluoroscopia.
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Acesso femoral guiado por fluoroscopia para ICP complexa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com sangramento relacionado ao local de acesso BARC 2, 3 ou 5 ou complicação vascular que requer intervenção do local de acesso femoral primário durante a hospitalização inicial.
Prazo: até a alta hospitalar, em média 24 horas
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até a alta hospitalar, em média 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com sangramento relacionado ao local de acesso BARC 2, 3 ou 5 ou complicação vascular que requer intervenção do local de acesso femoral ou radial secundário durante a hospitalização inicial.
Prazo: até a alta hospitalar, em média 24 horas
|
até a alta hospitalar, em média 24 horas
|
|
Proporção de pacientes com sangramento relacionado ao local de acesso BARC 2, 3 ou 5 ou complicação vascular que requer intervenção do local de acesso femoral primário em 1 mês.
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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Proporção de pacientes com sangramento relacionado ao local de acesso BARC 2, 3 ou 5 ou complicação vascular que requer intervenção do local de acesso femoral ou radial secundário em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Proporção de pacientes com MACE
Prazo: até a alta hospitalar (em média 24 horas) e em 1 mês
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até a alta hospitalar (em média 24 horas) e em 1 mês
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Duração processual
Prazo: durante o procedimento PCI
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durante o procedimento PCI
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Incidência de punção de primeira passagem
Prazo: durante o procedimento PCI
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durante o procedimento PCI
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Número de tentativas de acesso
Prazo: durante o procedimento PCI
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durante o procedimento PCI
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Incidência de punção venosa acidental
Prazo: durante o procedimento PCI
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durante o procedimento PCI
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Incidência de acesso abaixo da bifurcação da artéria femoral (angiografia ileofemoral)
Prazo: durante o procedimento PCI
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durante o procedimento PCI
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Incidência de complicação vascular que não requer intervenção do local de acesso femoral primário
Prazo: até a alta hospitalar (em média 24 horas) e em 1 mês
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até a alta hospitalar (em média 24 horas) e em 1 mês
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Incidência de complicação vascular que não requer intervenção do local de acesso secundário femoral ou radial
Prazo: até a alta hospitalar (em média 24 horas) e em 1 mês
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até a alta hospitalar (em média 24 horas) e em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9343 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
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Memorial University of NewfoundlandRecrutamento