超音波ガイド下大腿骨複合体大口径 PCI 試験 (ULTRACOLOR)
2023年6月15日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLORは、超音波ガイド下の大腿骨アクセスが、大口径アクセスを伴う複雑なPCIに対するX線透視下での方法と比較して、臨床的に関連性の低いアクセス部位関連の出血および/または介入を必要とする血管合併症と関連しているかどうかを調査するための、多施設共同研究者主導の無作為化研究である。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ULTRACOLOR は、複雑な冠状動脈病変に対する PCI の適応がある 542 人の被験者を登録するように設計された前向き多施設共同無作為化研究者主導試験です。
この研究では、超音波ガイド下の大腿骨アクセスが、大口径アクセスを伴う複雑な PCI に対する X 線透視下での方法と比較して、臨床的に関連性の低いアクセス部位関連の出血や介入を必要とする血管合併症と関連しているかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
544
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Eindhoven、オランダ
- Catharina hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala hospital
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus
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Charleroi、ベルギー
- Chu Charleroi
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt、ベルギー
- Jessa hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療医師の専門知識に従って、複雑な PCI の適応として 7 Fr 以上のガイディング カテーテルを使用した一次または二次アクセスのための大腿動脈の使用。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 大腿アクセスの禁忌
- 心原性ショック
- ST上昇心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：超音波ガイド下大腿アクセス
7本以上のフレンチシースとガイディングカテーテルを必要とする複雑なPCIを計画している患者。
超音波ガイド下大腿骨アクセスが使用されます。
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複雑な PCI に対する超音波ガイド下大腿アクセス
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他の：透視ガイド下大腿アクセス
7本以上のフレンチシースとガイディングカテーテルを必要とする複雑なPCIを計画している患者。
Ｘ線透視ガイド下大腿アクセスが使用されます。
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複雑な PCI に対する X 線透視ガイド付き大腿アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BARC 2、3、または 5 のアクセス部位に関連する出血または血管合併症を患い、初発入院中に一次大腿アクセス部位の介入が必要となる患者の割合。
時間枠：退院まで平均24時間
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退院まで平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BARC 2、3、または 5 のアクセス部位に関連する出血または血管合併症を患い、初発入院中に二次大腿骨アクセス部位または橈骨アクセス部位の介入が必要となる患者の割合。
時間枠：退院まで平均24時間
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退院まで平均24時間
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BARC 2、3、または 5 のアクセス部位に関連する出血または血管合併症を患っており、1 か月の時点で一次大腿アクセス部位の介入が必要な患者の割合。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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BARC 2、3、または 5 のアクセス部位に関連する出血または血管合併症を患い、1 か月後に二次大腿骨アクセス部位または橈骨アクセス部位の介入が必要となる患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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MACE患者の割合
時間枠：退院まで（平均24時間）および1か月後
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退院まで（平均24時間）および1か月後
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手続き期間
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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ファーストパスパンクの発生率
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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アクセス試行回数
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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偶発的な静脈穿刺の発生率
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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大腿動脈分岐部下のアクセスの発生率（回腸大腿血管造影）
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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一次大腿アクセス部位の介入を必要としない血管合併症の発生率
時間枠：退院まで（平均24時間）および1か月後
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退院まで（平均24時間）および1か月後
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二次大腿骨アクセス部位または橈骨アクセス部位の介入を必要としない血管合併症の発生率
時間枠：退院まで（平均24時間）および1か月後
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退院まで（平均24時間）および1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9343 (CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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