Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd transfemoral Complex Large-bore PCI-försök (ULTRACOLOR)

15 juni 2023 uppdaterad av: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR är en randomiserad multicenter-utredarinitierad studie för att undersöka om ultraljudsstyrd lårbensåtkomst är associerad med mindre kliniskt relevanta tillträdesplatsrelaterade blödningar och/eller vaskulära komplikationer som kräver ingripande jämfört med den genomlysningsstyrda metoden för komplex PCI med åtkomst med stor borrning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ULTRACOLOR är en prospektiv, multicenter, randomiserad utredarinitierad studie utformad för att registrera 542 försökspersoner med en indikation för PCI för komplexa koronarskador.

Denna studie kommer att undersöka om ultraljudsstyrd lårbensåtkomst är associerad med mindre kliniskt relevanta tillträdesplatsrelaterade blödningar och/eller vaskulära komplikationer som kräver ingripande jämfört med den genomlysningsstyrda metoden för komplex PCI med åtkomst med stor borrhål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina hospital
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Användning av lårbensartären för primär eller sekundär åtkomst med ≥ 7 Fr vägledande kateter som indikation för komplex PCI, enligt den behandlande läkarens expertis.
  2. Ålder 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få informerat samtycke
  2. Kontraindikation för lårbensåtkomst
  3. Kardiogen chock
  4. ST-höjning hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ultraljudsstyrd lårbensåtkomst
Patienter som är planerade för komplex PCI som kräver 7 eller fler franska hölje och vägledande katetrar. Ultraljudsstyrd lårbensåtkomst kommer att användas.
Procedur: Ultraljudsstyrd lårbensåtkomst för komplex PCI
Ultraljudsstyrd lårbensåtkomst för komplex PCI
Övrig: fluoroskopi guidad lårbensåtkomst
Patienter som är planerade för komplex PCI som kräver 7 eller fler franska hölje och vägledande katetrar. Fluoroskopi guidad femoral access kommer att användas.
Procedur: Fluoroskopi guidad lårbensåtkomst för komplex PCI
Fluoroskopi guidad lårbensåtkomst för komplex PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med BARC 2, 3 eller 5 access-site-relaterad blödning eller vaskulär komplikation som kräver intervention av den primära femorala accessplatsen under index sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar
upp till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med BARC 2, 3 eller 5 access-site-relaterad blödning eller vaskulär komplikation som kräver intervention av den sekundära femorala eller radiella accessplatsen under index sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar
upp till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 24 timmar
Andel patienter med BARC 2, 3 eller 5 access-site-relaterad blödning eller vaskulär komplikation som kräver intervention av det primära femorala access-stället efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel patienter med BARC 2, 3 eller 5 access-site-relaterad blödning eller vaskulär komplikation som kräver intervention av det sekundära femorala eller radiella accessstället efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel patienter med MACE
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 24 timmar) och vid 1 månad
upp till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 24 timmar) och vid 1 månad
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Förekomst av första passage-punktion
Tidsram: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Antal åtkomstförsök
Tidsram: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Förekomst av.oavsiktlig venpunktion
Tidsram: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Förekomst av åtkomst under lårbensartärbifurkationen (ileofemoral angiogram)
Tidsram: under PCI-proceduren
under PCI-proceduren
Incidensen av vaskulär komplikation som inte kräver ingripande av den primära femorala accessplatsen
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 24 timmar) och vid 1 månad
upp till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 24 timmar) och vid 1 månad
Incidensen av vaskulär komplikation som inte kräver ingripande av det sekundära femorala eller radiella accessstället
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 24 timmar) och vid 1 månad
upp till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 24 timmar) och vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbetspartners

Diagram B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9343 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera