Prueba de ICP de gran calibre del complejo transfemoral guiada por ecografía (ULTRACOLOR)
15 de junio de 2023 actualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR es un estudio aleatorizado multicéntrico iniciado por un investigador para investigar si el acceso femoral guiado por ecografía se asocia con hemorragia relacionada con el sitio de acceso menos relevante desde el punto de vista clínico y/o complicaciones vasculares que requieren intervención en comparación con el método guiado por fluoroscopia para ICP compleja con acceso de gran calibre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
ULTRACOLOR es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, iniciado por un investigador, diseñado para inscribir a 542 sujetos con indicación de ICP por lesiones coronarias complejas.
Este estudio investigará si el acceso femoral guiado por ultrasonido se asocia con sangrado relacionado con el sitio de acceso menos relevante clínicamente y/o complicaciones vasculares que requieren intervención en comparación con el método guiado por fluoroscopia para ICP compleja con acceso de gran calibre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
544
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus
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Charleroi, Bélgica
- Chu Charleroi
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina hospital
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de la arteria femoral para acceso primario o secundario con catéter guía ≥ 7 Fr como indicación de ICP compleja, según la experiencia del médico tratante.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Contraindicación para el acceso femoral
- Shock cardiogénico
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: acceso femoral guiado por ecografía
Pacientes que están programados para PCI complejas que requieren 7 o más catéteres guía y vaina francesa.
Se utilizará un acceso femoral guiado por ecografía.
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Acceso femoral guiado por ultrasonido para ICP compleja
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Otro: acceso femoral guiado por fluoroscopia
Pacientes que están programados para PCI complejas que requieren 7 o más catéteres guía y vaina francesa.
Se utilizará un acceso femoral guiado por fluoroscopia.
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Acceso femoral guiado por fluoroscopia para ICP compleja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con hemorragia o complicación vascular relacionada con el sitio de acceso BARC 2, 3 o 5 que requieren intervención del sitio de acceso femoral primario durante la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, en promedio 24 horas
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hasta el alta hospitalaria, en promedio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con BARC 2, 3 o 5 hemorragia relacionada con el sitio de acceso o complicación vascular que requiere intervención del sitio de acceso femoral o radial secundario durante la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, en promedio 24 horas
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hasta el alta hospitalaria, en promedio 24 horas
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Proporción de pacientes con BARC 2, 3 o 5 sangrado relacionado con el sitio de acceso o complicación vascular que requiere intervención del sitio de acceso femoral primario en 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Proporción de pacientes con BARC 2, 3 o 5 sangrado relacionado con el sitio de acceso o complicación vascular que requiere intervención del sitio de acceso femoral o radial secundario al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Proporción de pacientes con MACE
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (en promedio 24 horas) y al mes
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hasta el alta hospitalaria (en promedio 24 horas) y al mes
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Duración procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
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durante el procedimiento PCI
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Incidencia de punción de primer paso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
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durante el procedimiento PCI
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Número de intentos de acceso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
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durante el procedimiento PCI
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Incidencia de venopunción accidental
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
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durante el procedimiento PCI
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Incidencia de acceso por debajo de la bifurcación de la arteria femoral (angiografía ileofemoral)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
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durante el procedimiento PCI
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Incidencia de complicación vascular que no requiere intervención del sitio de acceso femoral primario
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (en promedio 24 horas) y al mes
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hasta el alta hospitalaria (en promedio 24 horas) y al mes
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Incidencia de complicación vascular que no requiere intervención del sitio de acceso femoral o radial secundario
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (en promedio 24 horas) y al mes
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hasta el alta hospitalaria (en promedio 24 horas) y al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9343 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .