Ultrahangos irányított transzfemorális komplex nagyfuratú PCI próba (ULTRACOLOR)
2023. június 15. frissítette: Maatschap Cardiologie Zwolle
Az ULTRACOLOR egy randomizált, többközpontú, kutatók által kezdeményezett vizsgálat annak kiderítésére, hogy az ultrahanggal vezérelt femorális hozzáférés összefügg-e klinikailag kevésbé jelentős, beavatkozást igénylő vérzéssel és/vagy vaszkuláris szövődményekkel, mint a fluoroszkópia által irányított módszer a komplex PCI-hez, nagy átmérőjű hozzáféréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az ULTRACOLOR egy prospektív, többközpontú, randomizált, kutatók által kezdeményezett vizsgálat, amely 542 alany bevonására készült, akiknek javallata a PCI-t komplex koszorúér-elváltozások esetén.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ultrahanggal vezérelt femorális hozzáférés összefügg-e klinikailag kevésbé jelentős hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéssel és/vagy beavatkozást igénylő vaszkuláris szövődményekkel, összehasonlítva a fluoroszkópia által irányított módszerrel a nagy átmérőjű hozzáférést biztosító komplex PCI esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
544
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Elisabeth-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az arteria femoralis alkalmazása elsődleges vagy másodlagos hozzáférésre ≥ 7 Fr vezetőkatéterrel komplex PCI indikációjaként, a kezelőorvos szakértelmének megfelelően.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Ellenjavallat a femorális hozzáféréshez
- Kardiogén sokk
- ST elevációval járó miokardiális infarktus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ultrahang vezérelt femorális hozzáférés
Olyan betegek, akiknél komplex PCI-t terveznek, amely 7 vagy több francia hüvelyt és vezetőkatétert igényel.
Ultrahanggal irányított femorális hozzáférést fognak alkalmazni.
|
Ultrahang vezérelt femorális hozzáférés komplex PCI-hez
|
|
Egyéb: fluoroszkópia által vezetett femorális hozzáférés
Olyan betegek, akiknél komplex PCI-t terveznek, amely 7 vagy több francia hüvelyt és vezetőkatétert igényel.
Fluoroszkópia által vezetett femorális hozzáférést kell alkalmazni.
|
Fluoroszkópiával vezérelt femorális hozzáférés komplex PCI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés vagy vaszkuláris szövődmény az elsődleges femorális hozzáférési hely beavatkozását igényli az index hospitalizáció során.
Időkeret: a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzésben vagy vaszkuláris szövődményben szenvedő betegek aránya, amelyek a másodlagos femorális vagy radiális hozzáférési hely beavatkozását teszik szükségessé az index hospitalizáció során.
Időkeret: a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés vagy vaszkuláris szövődmény 1 hónap után az elsődleges femorális hozzáférési hely beavatkozását igényli.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzésben vagy vaszkuláris szövődményben szenvedő betegek aránya, amelyek a másodlagos femorális vagy radiális hozzáférési hely beavatkozását igénylik 1 hónap elteltével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A MACE-ban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
|
a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: PCI eljárás során
|
PCI eljárás során
|
|
Az első menetes defekt előfordulása
Időkeret: PCI eljárás során
|
PCI eljárás során
|
|
A hozzáférési kísérletek száma
Időkeret: PCI eljárás során
|
PCI eljárás során
|
|
Előfordulása.véletlen vénapunkció
Időkeret: PCI eljárás során
|
PCI eljárás során
|
|
A femoralis artéria bifurkációja alatti hozzáférés előfordulása (ileofemoralis angiogram)
Időkeret: PCI eljárás során
|
PCI eljárás során
|
|
Az elsődleges femorális hozzáférési hely beavatkozását nem igénylő vaszkuláris szövődmények előfordulása
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
|
a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
|
|
A másodlagos femorális vagy radiális hozzáférési hely beavatkozását nem igénylő vaszkuláris szövődmények előfordulása
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
|
a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9343 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .