Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos irányított transzfemorális komplex nagyfuratú PCI próba (ULTRACOLOR)

2023. június 15. frissítette: Maatschap Cardiologie Zwolle
Az ULTRACOLOR egy randomizált, többközpontú, kutatók által kezdeményezett vizsgálat annak kiderítésére, hogy az ultrahanggal vezérelt femorális hozzáférés összefügg-e klinikailag kevésbé jelentős, beavatkozást igénylő vérzéssel és/vagy vaszkuláris szövődményekkel, mint a fluoroszkópia által irányított módszer a komplex PCI-hez, nagy átmérőjű hozzáféréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ULTRACOLOR egy prospektív, többközpontú, randomizált, kutatók által kezdeményezett vizsgálat, amely 542 alany bevonására készült, akiknek javallata a PCI-t komplex koszorúér-elváltozások esetén.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ultrahanggal vezérelt femorális hozzáférés összefügg-e klinikailag kevésbé jelentős hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéssel és/vagy beavatkozást igénylő vaszkuláris szövődményekkel, összehasonlítva a fluoroszkópia által irányított módszerrel a nagy átmérőjű hozzáférést biztosító komplex PCI esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

544

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgium
        • Jessa hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala hospital
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Elisabeth-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az arteria femoralis alkalmazása elsődleges vagy másodlagos hozzáférésre ≥ 7 Fr vezetőkatéterrel komplex PCI indikációjaként, a kezelőorvos szakértelmének megfelelően.
  2. 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  2. Ellenjavallat a femorális hozzáféréshez
  3. Kardiogén sokk
  4. ST elevációval járó miokardiális infarktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ultrahang vezérelt femorális hozzáférés
Olyan betegek, akiknél komplex PCI-t terveznek, amely 7 vagy több francia hüvelyt és vezetőkatétert igényel. Ultrahanggal irányított femorális hozzáférést fognak alkalmazni.
Eljárás: Ultrahang vezérelt femorális hozzáférés komplex PCI-hez
Ultrahang vezérelt femorális hozzáférés komplex PCI-hez
Egyéb: fluoroszkópia által vezetett femorális hozzáférés
Olyan betegek, akiknél komplex PCI-t terveznek, amely 7 vagy több francia hüvelyt és vezetőkatétert igényel. Fluoroszkópia által vezetett femorális hozzáférést kell alkalmazni.
Eljárás: Fluoroszkópiával vezérelt femorális hozzáférés komplex PCI-hez
Fluoroszkópiával vezérelt femorális hozzáférés komplex PCI-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés vagy vaszkuláris szövődmény az elsődleges femorális hozzáférési hely beavatkozását igényli az index hospitalizáció során.
Időkeret: a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzésben vagy vaszkuláris szövődményben szenvedő betegek aránya, amelyek a másodlagos femorális vagy radiális hozzáférési hely beavatkozását teszik szükségessé az index hospitalizáció során.
Időkeret: a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
a kórházi elbocsátásig átlagosan 24 óra
Azon betegek aránya, akiknél a BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés vagy vaszkuláris szövődmény 1 hónap után az elsődleges femorális hozzáférési hely beavatkozását igényli.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A BARC 2, 3 vagy 5 hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzésben vagy vaszkuláris szövődményben szenvedő betegek aránya, amelyek a másodlagos femorális vagy radiális hozzáférési hely beavatkozását igénylik 1 hónap elteltével
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A MACE-ban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
Az eljárás időtartama
Időkeret: PCI eljárás során
PCI eljárás során
Az első menetes defekt előfordulása
Időkeret: PCI eljárás során
PCI eljárás során
A hozzáférési kísérletek száma
Időkeret: PCI eljárás során
PCI eljárás során
Előfordulása.véletlen vénapunkció
Időkeret: PCI eljárás során
PCI eljárás során
A femoralis artéria bifurkációja alatti hozzáférés előfordulása (ileofemoralis angiogram)
Időkeret: PCI eljárás során
PCI eljárás során
Az elsődleges femorális hozzáférési hely beavatkozását nem igénylő vaszkuláris szövődmények előfordulása
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
A másodlagos femorális vagy radiális hozzáférési hely beavatkozását nem igénylő vaszkuláris szövődmények előfordulása
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül
a kórházi elbocsátásig (átlagosan 24 óra) és 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Együttműködők

Diagram B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9343 (CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel