Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide transfemorale complexe PCI-studie met grote diameter (ULTRACOLOR)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR is een gerandomiseerde, door een onderzoeker geïnitieerde, multicentrische studie om te onderzoeken of echogeleide femurtoegang gepaard gaat met minder klinisch relevante bloedingen en/of vasculaire complicaties die interventie vereisen in vergelijking met de fluoroscopie-geleide methode voor complexe PCI met toegang met grote diameter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ULTRACOLOR is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie, ontworpen om 542 proefpersonen met een indicatie voor PCI voor complexe coronaire laesies in te schrijven.

Deze studie zal onderzoeken of echogeleide femurtoegang geassocieerd is met minder klinisch relevante bloedingen en/of vasculaire complicaties die interventie vereisen in vergelijking met de fluoroscopie-geleide methode voor complexe PCI met grote diameter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België
        • Chu Charleroi
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, België
        • Jessa Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gebruik van de arteria femoralis voor primaire of secundaire toegang met ≥ 7 Fr geleidekatheter als indicatie voor complexe PCI, volgens de expertise van de behandelend arts.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. Contra-indicatie voor toegang tot het dijbeen
  3. Cardiogene shock
  4. ST-elevatie myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: echogeleide toegang tot het dijbeen
Patiënten die zijn gepland voor complexe PCI die 7 of meer Franse huls- en geleidekatheters nodig hebben. Er zal echogeleide femorale toegang worden gebruikt.
Procedure: Echogeleide femurtoegang voor complexe PCI
Echogeleide femurtoegang voor complexe PCI
Ander: fluoroscopie geleide toegang tot het dijbeen
Patiënten die zijn gepland voor complexe PCI die 7 of meer Franse huls- en geleidekatheters nodig hebben. Door fluoroscopie geleide toegang tot het dijbeen zal worden gebruikt.
Procedure: Fluoroscopie geleide femurtoegang voor complexe PCI
Fluoroscopie geleide femurtoegang voor complexe PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met BARC 2, 3 of 5 toegangsplaatsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties die interventie van de primaire femurtoegangsplaats vereisen tijdens indexhospitaalopname.
Tijdsspanne: tot ontslag ziekenhuis, gemiddeld 24 uur
tot ontslag ziekenhuis, gemiddeld 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met BARC 2, 3 of 5 toegangsplaatsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties die interventie van de secundaire femorale of radiale toegangsplaats vereisen tijdens indexhospitaalopname.
Tijdsspanne: tot ontslag ziekenhuis, gemiddeld 24 uur
tot ontslag ziekenhuis, gemiddeld 24 uur
Percentage patiënten met BARC 2, 3 of 5 aan toegangsplaats gerelateerde bloeding of vasculaire complicatie die interventie van de primaire femurtoegangsplaats na 1 maand vereist.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage patiënten met BARC 2, 3 of 5 toegangsplaats gerelateerde bloeding of vasculaire complicatie waarvoor interventie van de secundaire femorale of radiale toegangsplaats na 1 maand nodig is
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage patiënten met MACE
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 24 uur) en na 1 maand
tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 24 uur) en na 1 maand
Procedurele duur
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
tijdens de PCI-procedure
Incidentie van first-pass punctie
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
tijdens de PCI-procedure
Aantal toegangspogingen
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
tijdens de PCI-procedure
Incidentie van accidentele venapunctie
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
tijdens de PCI-procedure
Incidentie van toegang onder de slagadervertakking (ileofemoraal angiogram)
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
tijdens de PCI-procedure
Incidentie van vasculaire complicaties die geen tussenkomst van de primaire femurtoegangsplaats vereisen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 24 uur) en na 1 maand
tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 24 uur) en na 1 maand
Incidentie van vasculaire complicaties die geen tussenkomst van de secundaire femorale of radiale toegangsplaats vereisen
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 24 uur) en na 1 maand
tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 24 uur) en na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Medewerkers

Diagram B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9343 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren