Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PCI z dużym otworem pod kontrolą USG (ULTRACOLOR)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badaczy, mającym na celu zbadanie, czy dostęp do kości udowej pod kontrolą USG wiąże się z mniej istotnym klinicznie krwawieniem w miejscu dostępu i/lub powikłaniami naczyniowymi wymagającymi interwencji w porównaniu z metodą pod kontrolą fluoroskopii w przypadku złożonej PCI z dostępem przez duży otwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ULTRACOLOR to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie zainicjowane przez badaczy, przeznaczone do włączenia 542 pacjentów ze wskazaniem do PCI z powodu złożonych zmian wieńcowych.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy dostęp do kości udowej pod kontrolą USG wiąże się z mniejszą liczbą klinicznie istotnych krwawień związanych z miejscem dostępu i/lub powikłaniami naczyniowymi wymagającymi interwencji w porównaniu z metodą pod kontrolą fluoroskopii w złożonej PCI z dostępem do dużego otworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykorzystanie tętnicy udowej do dostępu pierwotnego lub wtórnego z cewnikiem prowadzącym ≥ 7 Fr jako wskazanie do złożonej PCI, zgodnie z wiedzą lekarza prowadzącego.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  2. Przeciwwskazanie do dostępu udowego
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dostęp do kości udowej pod kontrolą USG
Pacjenci planowani do złożonej PCI wymagającej co najmniej 7 francuskich osłon i cewników prowadzących. Zastosowany zostanie dostęp do kości udowej pod kontrolą USG.
Procedura: Dostęp udowy pod kontrolą USG do złożonej PCI
Dostęp udowy pod kontrolą USG do złożonej PCI
Inny: dostęp do kości udowej pod kontrolą fluoroskopii
Pacjenci planowani do złożonej PCI wymagającej co najmniej 7 francuskich osłon i cewników prowadzących. Zastosowany zostanie dostęp do kości udowej pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: Dostęp do kości udowej pod kontrolą fluoroskopii w przypadku złożonej PCI
Dostęp do kości udowej pod kontrolą fluoroskopii w przypadku złożonej PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z krwawieniem związanym z miejscem dostępu BARC 2, 3 lub 5 lub powikłaniem naczyniowym wymagającym interwencji pierwotnego miejsca dostępu kości udowej podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny
do wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z krwawieniem związanym z miejscem dostępu BARC 2, 3 lub 5 lub powikłaniem naczyniowym wymagającym interwencji wtórnego miejsca dostępu kości udowej lub promieniowej podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny
do wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny
Odsetek pacjentów z BARC 2, 3 lub 5 krwawieniem związanym z miejscem dostępu lub powikłaniem naczyniowym wymagającym interwencji pierwotnego miejsca dostępu kości udowej po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z krwawieniem związanym z miejscem dostępu lub powikłaniem naczyniowym na poziomie BARC 2, 3 lub 5 wymagającym interwencji drugiego miejsca dostępu kości udowej lub kości promieniowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z MACE
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (średnio 24 godziny) i 1 miesiąc
do wypisu ze szpitala (średnio 24 godziny) i 1 miesiąc
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
podczas zabiegu PCI
Częstość nakłuć pierwszego przejścia
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
podczas zabiegu PCI
Liczba prób dostępu
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
podczas zabiegu PCI
Występowanie przypadkowego nakłucia żyły
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
podczas zabiegu PCI
Częstość dostępu poniżej rozwidlenia tętnicy udowej (angiogram ileofemoral)
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
podczas zabiegu PCI
Występowanie powikłań naczyniowych niewymagających interwencji pierwotnego miejsca dostępu udowego
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (średnio 24 godziny) i 1 miesiąc
do wypisu ze szpitala (średnio 24 godziny) i 1 miesiąc
Występowanie powikłań naczyniowych niewymagających interwencji wtórnego miejsca dostępu kości udowej lub promieniowej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (średnio 24 godziny) i 1 miesiąc
do wypisu ze szpitala (średnio 24 godziny) i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Współpracownicy

Diagram B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9343 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj