Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ultrazvukem naváděného transfemorálního komplexu s velkým otvorem PCI (ULTRACOLOR)

15. června 2023 aktualizováno: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR je randomizovaná multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím, která má zjistit, zda je ultrazvukem řízený femorální přístup spojen s méně klinicky relevantním krvácením v místě přístupu a/nebo vaskulárními komplikacemi vyžadujícími intervenci ve srovnání s metodou fluoroskopicky řízenou pro komplexní PCI s velkoprůřezovým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ULTRACOLOR je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená tak, aby zahrnula 542 subjektů s indikací k PCI pro komplexní koronární léze.

Tato studie bude zkoumat, zda je femorální přístup řízený ultrazvukem spojen s méně klinicky relevantním krvácením v místě přístupu a/nebo vaskulárními komplikacemi vyžadujícími intervenci ve srovnání s metodou fluoroskopicky řízenou pro komplexní PCI s velkým otvorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala hospital
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Použití femorální tepny pro primární nebo sekundární přístup s ≥ 7 Fr vodícím katetrem jako indikace pro komplexní PCI, podle odbornosti ošetřujícího lékaře.
  2. Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas
  2. Kontraindikace pro femorální přístup
  3. Kardiogenní šok
  4. Infarkt myokardu s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ultrazvukem řízený femorální přístup
Pacienti, u kterých je plánována komplexní PCI vyžadující 7 nebo více francouzských pochev a vodicích katetrů. Bude použit femorální přístup řízený ultrazvukem.
Postup: Ultrazvukem řízený femorální přístup pro komplexní PCI
Ultrazvukem řízený femorální přístup pro komplexní PCI
Jiný: skiaskopicky řízený femorální přístup
Pacienti, u kterých je plánována komplexní PCI vyžadující 7 nebo více francouzských pochev a vodicích katetrů. Bude použit femorální přístup řízený fluoroskopií.
Postup: Fluoroskopicky řízený femorální přístup pro komplexní PCI
Fluoroskopicky řízený femorální přístup pro komplexní PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s krvácením v místě přístupu BARC 2, 3 nebo 5 nebo vaskulární komplikací vyžadující zásah do primárního místa přístupu do femuru během indexové hospitalizace.
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin
do propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s krvácením v místě přístupu BARC 2, 3 nebo 5 nebo vaskulární komplikací vyžadující intervenci sekundárního femorálního nebo radiálního místa během indexové hospitalizace.
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin
do propuštění z nemocnice, v průměru 24 hodin
Podíl pacientů s krvácením v místě přístupu BARC 2, 3 nebo 5 nebo vaskulární komplikací vyžadující zásah do primárního místa přístupu do femuru po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl pacientů s BARC 2, 3 nebo 5 krvácením souvisejícím s přístupovým místem nebo vaskulární komplikací vyžadující intervenci sekundárního femorálního nebo radiálního přístupového místa po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl pacientů s MACE
Časové okno: do propuštění z nemocnice (v průměru 24 hodin) a za 1 měsíc
do propuštění z nemocnice (v průměru 24 hodin) a za 1 měsíc
Délka procedury
Časové okno: během PCI procedury
během PCI procedury
Výskyt punkce při prvním průchodu
Časové okno: během PCI procedury
během PCI procedury
Počet pokusů o přístup
Časové okno: během PCI procedury
během PCI procedury
Výskyt náhodné venepunkce
Časové okno: během PCI procedury
během PCI procedury
Výskyt přístupu pod bifurkaci femorální tepny (ileofemorální angiogram)
Časové okno: během PCI procedury
během PCI procedury
Výskyt vaskulárních komplikací nevyžadujících zásah do primárního místa femorálního přístupu
Časové okno: do propuštění z nemocnice (v průměru 24 hodin) a za 1 měsíc
do propuštění z nemocnice (v průměru 24 hodin) a za 1 měsíc
Výskyt vaskulární komplikace nevyžadující intervenci sekundárního femorálního nebo radiálního místa přístupu
Časové okno: do propuštění z nemocnice (v průměru 24 hodin) a za 1 měsíc
do propuštění z nemocnice (v průměru 24 hodin) a za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Spolupracovníci

Diagram B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9343 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit