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24 个月后比较通用粘合剂与蚀刻冲洗粘合剂的窝沟封闭剂的随机临床试验

2021年4月7日 更新者:Dr Emel Karaman、Ondokuz Mayıs University
目的:这项随机对照临床研究旨在评估一种采用酸蚀冲洗或自酸蚀策略的通用粘合剂和一种酸蚀冲洗粘合剂在 24 个月内对窝沟封闭剂保留的性能。 方法:在 13 名受试者的恒前磨牙和磨牙上放置了 144 种密封剂。 牙齿分为三组 SB2(对照):Adper Single Bond 2,SBU-ER:Single Bond Universal/etch-and-rinse,SBU-SE:Single Bond Universal/self-etch。 涂完粘合剂后,涂上 Fissurit FX 并进行光固化。 在基线和 1 周、6、12、18 和 24 个月的召回时进行临床评估。 每次访问都进行目视检查以评估密封剂。 评估标准是:1=完全保留; 2=部分损失; 3 = 全损。 Pearson 卡方检验用于每个评估期。

研究概览

地位

完全的

详细说明

从符合纳入标准的保守牙科部门寻求常规牙科护理的患者中选择了 13 名平均年龄为 20.5 岁(范围 19-22 岁)的患者。 纳入标准是:良好的口腔卫生和无龋齿、先前放置的修复体、磨牙症和对测试材料过敏。

拍摄了咬翼片。 用慢速手机使用浮石浆去除裂隙上的表膜和任何残留的斑块。 所有修复程序均由同一操作员执行。 通过使用随机数表将牙齿分配给不同的组。

第 1 组 (SB2):用 35% 磷酸凝胶蚀刻 30 秒,冲洗并干燥。 Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) 使用 LED 设备(Demi Plus;Kerr,Switzerland)第 2 组(SBU-ER)施加并光固化 10 秒:用 35% 磷酸凝胶蚀刻 30 秒,冲洗并干燥。 应用单键通用粘合剂 (3M ESPE St. Paul MN.USA),轻轻空气稀释 5 秒,然后使用 LED 设备光固化 10 秒第 3 组 (SBU-SE):单键通用粘合剂 (3M ESPE St. Paul MN .USA) 在剧烈搅拌下施加 20 秒,轻轻空气稀释 5 秒,然后使用 LED 设备光固化 10 秒通过用牙科探针小心涂抹来防止。 密封材料用 LED 光固化 20 秒。 用咬合纸检查咬合情况。 细砂金刚石车针(Diatech,Swiss Dental,瑞士)和橡胶杯(Edenta AG,AU SG,瑞士)。 用于精加工和抛光。

每个修复体均在基线、治疗后 1 周以及 6、12、18 和 24 个月时进行评估。 修复体的评估由两名经过校准的检查员进行,他们不知道组分配并且不参与治疗程序,借助镜子、钝器和气流。 龋齿形成被评估为存在或不存在,并且根据以下标准评估封闭剂:1=完全保留2=部分损失3=完全损失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 良好的口腔卫生和无龋齿、先前放置的修复体、磨牙症和对测试材料过敏。

排除标准:

  • 口腔健康不良、咬合不正、对使用的树脂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:万能胶
使用不同的粘合策略后放置窝沟封闭剂
实验性的:蚀刻漂洗粘合剂
使用不同的粘合策略后放置窝沟封闭剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
窝沟封闭剂保留率的评价
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014/743

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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