Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av spricktätningsmedel som jämför universallim med ets-och-sköljlim efter 24 månader

7 april 2021 uppdaterad av: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Syfte: Denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie syftade till att utvärdera prestandan för ett universellt lim applicerat med ets-och-skölj- eller självetsningsstrategi och ett ets-och-sköljlim på retention av fissurförsegling under 24 månader. Metod: 144 tätningsmedel placerades på de permanenta premolarerna och molarerna hos 13 försökspersoner. Tänderna delades in i tre grupper SB2 (kontroll): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/ets-och-skölj, SBU-SE: Single Bond Universal/självetsning. Efter limappliceringen applicerades Fissurit FX och ljushärdades. Kliniska utvärderingar gjordes vid baslinjen och vid 1 veckas, 6-, 12-, 18- och 24-månadersåterkallelser. Visuell undersökning utfördes vid varje besök för utvärdering av tätningsmedlen. Utvärderingskriterier var: 1= helt bibehållen; 2= ​​partiell förlust; 3 = total förlust. Pearson Chi-square-testet användes för varje utvärderingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tretton patienter med en medelålder på 20,5 (intervall 19-22) valdes ut bland de patienter som sökte rutinmässig tandvård från Conservative Dentistry Department som uppfyllde inklusionskriterierna. Inklusionskriterier var: god munhygien och och frånvaro av karies, tidigare placerade restaureringar, bruxism och allergi mot de testade materialen.

Bitande röntgenbilder togs. Pellicle och eventuellt kvarvarande plack på sprickorna avlägsnades genom att använda en uppslamning av pimpsten med ett handstycke med långsam hastighet. Alla återställande procedurer utfördes av samma operatör. Tänderna tilldelades olika grupper med hjälp av en tabell med slumptal.

Grupp 1 (SB2): Etsad med 35 % fosforsyragel i 30 s, sköljd och torkad. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) applicerad och ljushärdad i 10 s med en LED-enhet (Demi Plus; Kerr, Schweiz) Grupp 2 (SBU-ER): Etsad med 35 % fosforsyragel i 30 s, sköljs och torkas. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) applicerat, lufttunnat försiktigt i 5 s och ljushärdat i 10s med en LED-enhet Grupp 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN) .USA) applicerade i 20 s med kraftig omrörning, lufttunnas försiktigt i 5 s och ljushärdades i 10 s med en LED-enhet. förhindras genom försiktig spridning med en tandsond. Tätningsmaterialet ljushärdades i 20 sekunder med LED. Ocklusionen kontrollerades med artikulerande papper. Finkorniga diamantborr (Diatech, Swiss Dental, Schweiz) och gummikoppar (Edenta AG, AU SG, Schweiz). användes för efterbehandling och polering.

Varje restaurering utvärderades vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 6, 12, 18 och 24 månader. Utvärdering av restaureringar utfördes av två kalibrerade granskare som var omedvetna om grupptilldelning och som inte var involverade i behandlingsprocedurerna, med hjälp av en spegel, trubbig utforskare och luftström. Kariesbildning utvärderades som närvarande eller frånvarande och tätningsmedlen utvärderades enligt följande kriterier: 1= Helt kvarhållen 2= Partiell förlust 3= Total förlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 22 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god munhygien och och frånvaro av karies, tidigare placerade restaureringar, bruxism och allergi mot de testade materialen.

Exklusions kriterier:

  • dålig munhälsa, malocklusion, allergi mot använda hartser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Universallim
universallim
fissurtätningsmedel placerades efter olika vidhäftningsstrategier som användes
Experimentell: Ets-och-sköljlim
fissurtätningsmedel placerades efter olika vidhäftningsstrategier som användes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärderingen av retentionsgraden för spricktätningsmedel
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera