- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837469
Randomiserad klinisk prövning av spricktätningsmedel som jämför universallim med ets-och-sköljlim efter 24 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tretton patienter med en medelålder på 20,5 (intervall 19-22) valdes ut bland de patienter som sökte rutinmässig tandvård från Conservative Dentistry Department som uppfyllde inklusionskriterierna. Inklusionskriterier var: god munhygien och och frånvaro av karies, tidigare placerade restaureringar, bruxism och allergi mot de testade materialen.
Bitande röntgenbilder togs. Pellicle och eventuellt kvarvarande plack på sprickorna avlägsnades genom att använda en uppslamning av pimpsten med ett handstycke med långsam hastighet. Alla återställande procedurer utfördes av samma operatör. Tänderna tilldelades olika grupper med hjälp av en tabell med slumptal.
Grupp 1 (SB2): Etsad med 35 % fosforsyragel i 30 s, sköljd och torkad. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) applicerad och ljushärdad i 10 s med en LED-enhet (Demi Plus; Kerr, Schweiz) Grupp 2 (SBU-ER): Etsad med 35 % fosforsyragel i 30 s, sköljs och torkas. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) applicerat, lufttunnat försiktigt i 5 s och ljushärdat i 10s med en LED-enhet Grupp 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN) .USA) applicerade i 20 s med kraftig omrörning, lufttunnas försiktigt i 5 s och ljushärdades i 10 s med en LED-enhet. förhindras genom försiktig spridning med en tandsond. Tätningsmaterialet ljushärdades i 20 sekunder med LED. Ocklusionen kontrollerades med artikulerande papper. Finkorniga diamantborr (Diatech, Swiss Dental, Schweiz) och gummikoppar (Edenta AG, AU SG, Schweiz). användes för efterbehandling och polering.
Varje restaurering utvärderades vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 6, 12, 18 och 24 månader. Utvärdering av restaureringar utfördes av två kalibrerade granskare som var omedvetna om grupptilldelning och som inte var involverade i behandlingsprocedurerna, med hjälp av en spegel, trubbig utforskare och luftström. Kariesbildning utvärderades som närvarande eller frånvarande och tätningsmedlen utvärderades enligt följande kriterier: 1= Helt kvarhållen 2= Partiell förlust 3= Total förlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god munhygien och och frånvaro av karies, tidigare placerade restaureringar, bruxism och allergi mot de testade materialen.
Exklusions kriterier:
- dålig munhälsa, malocklusion, allergi mot använda hartser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universallim
universallim
|
fissurtätningsmedel placerades efter olika vidhäftningsstrategier som användes
|
|
Experimentell: Ets-och-sköljlim
|
fissurtätningsmedel placerades efter olika vidhäftningsstrategier som användes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingen av retentionsgraden för spricktätningsmedel
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .