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Studio clinico randomizzato sui sigillanti per fessure che confronta l'adesivo universale con l'adesivo Etch-and-Rinse dopo 24 mesi

7 aprile 2021 aggiornato da: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato e controllato mirava a valutare le prestazioni di un adesivo universale applicato con strategia etch-and-rinse o self-etch e di un adesivo etch-and-rinse sulla ritenzione del sigillante per fessure nell'arco di 24 mesi. Metodologia: 144 sigillanti sono stati applicati sui premolari e molari permanenti di 13 soggetti. I denti sono stati divisi in tre gruppi SB2 (controllo): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/self-etch. Dopo l'applicazione dell'adesivo, Fissurit FX è stato applicato e fotopolimerizzato. Le valutazioni cliniche sono state effettuate al basale e ai richiami a 1 settimana, 6, 12, 18 e 24 mesi. L'esame visivo è stato eseguito ad ogni visita per la valutazione dei sigillanti. I criteri di valutazione sono stati: 1= completamente mantenuto; 2= ​​perdita parziale; 3= perdita totale. Per ogni periodo di valutazione è stato utilizzato il test Chi-quadrato di Pearson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tredici pazienti con un'età media di 20,5 (range 19-22) sono stati selezionati tra i pazienti che richiedevano cure dentistiche di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano: buona igiene orale e assenza di carie, restauri posizionati in precedenza, bruxismo e allergia ai materiali testati.

Sono state eseguite radiografie bitewing. La pellicola e l'eventuale placca residua sulle fessure sono state rimosse utilizzando un impasto di pomice con un manipolo a bassa velocità. Tutte le procedure restaurative sono state eseguite dallo stesso operatore. I denti sono stati assegnati per gruppo diverso utilizzando una tabella di numeri casuali.

Gruppo 1 (SB2): mordenzato con gel di acido fosforico al 35% per 30 secondi, risciacquato e asciugato. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) applicato e fotopolimerizzato per 10 secondi con un dispositivo LED (Demi Plus; Kerr, Svizzera) Gruppo 2 (SBU-ER): mordenzato con gel di acido fosforico al 35% per 30 secondi, sciacquato e asciugato. Adesivo universale Single Bond (3M ESPE St. Paul MN.USA) applicato, diluito delicatamente all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi con un dispositivo LED Gruppo 3 (SBU-SE): Adesivo universale Single Bond (3M ESPE St. Paul MN .USA) applicato per 20 s con vigorosa agitazione, diluito delicatamente con aria per 5 s e fotopolimerizzato per 10 s con un dispositivo LED Un sigillante per fessure nanoriempito, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Germania) è stato applicato alle fessure e l'intrappolamento dell'aria è stato prevenuto da un'attenta diffusione con una sonda dentale. Il materiale sigillante è stato fotopolimerizzato per 20 secondi con LED. L'occlusione è stata controllata con carta per articolazione. Frese diamantate a grana fine (Diatech, Swiss Dental, Svizzera) e coppette in gomma (Edenta AG, AU SG, Svizzera). sono stati utilizzati per la finitura e la lucidatura.

Ogni restauro è stato valutato al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 6, 12, 18 e 24 mesi. La valutazione dei restauri è stata effettuata da due esaminatori calibrati che non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e che non erano coinvolti nelle procedure di trattamento, con l'aiuto di uno specchio, un esploratore smussato e un getto d'aria. La formazione di carie è stata valutata come presente o assente ei sigillanti sono stati valutati secondo i seguenti criteri: 1= Completamente mantenuto 2= Perdita parziale 3= Perdita totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona igiene orale e assenza di carie, restauri precedentemente posizionati, bruxismo e allergia ai materiali testati.

Criteri di esclusione:

  • cattiva salute orale, malocclusione, allergia alle resine utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo universale
adesivo universale
i sigillanti per fessure sono stati applicati dopo aver utilizzato diverse strategie adesive
Sperimentale: Adesivo Etch-And-Rinse
i sigillanti per fessure sono stati applicati dopo aver utilizzato diverse strategie adesive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione del tasso di ritenzione dei sigillanti per fessure
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su applicazione di sigillante per fessure

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