- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837469
Studio clinico randomizzato sui sigillanti per fessure che confronta l'adesivo universale con l'adesivo Etch-and-Rinse dopo 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tredici pazienti con un'età media di 20,5 (range 19-22) sono stati selezionati tra i pazienti che richiedevano cure dentistiche di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano: buona igiene orale e assenza di carie, restauri posizionati in precedenza, bruxismo e allergia ai materiali testati.
Sono state eseguite radiografie bitewing. La pellicola e l'eventuale placca residua sulle fessure sono state rimosse utilizzando un impasto di pomice con un manipolo a bassa velocità. Tutte le procedure restaurative sono state eseguite dallo stesso operatore. I denti sono stati assegnati per gruppo diverso utilizzando una tabella di numeri casuali.
Gruppo 1 (SB2): mordenzato con gel di acido fosforico al 35% per 30 secondi, risciacquato e asciugato. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) applicato e fotopolimerizzato per 10 secondi con un dispositivo LED (Demi Plus; Kerr, Svizzera) Gruppo 2 (SBU-ER): mordenzato con gel di acido fosforico al 35% per 30 secondi, sciacquato e asciugato. Adesivo universale Single Bond (3M ESPE St. Paul MN.USA) applicato, diluito delicatamente all'aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 10 secondi con un dispositivo LED Gruppo 3 (SBU-SE): Adesivo universale Single Bond (3M ESPE St. Paul MN .USA) applicato per 20 s con vigorosa agitazione, diluito delicatamente con aria per 5 s e fotopolimerizzato per 10 s con un dispositivo LED Un sigillante per fessure nanoriempito, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Germania) è stato applicato alle fessure e l'intrappolamento dell'aria è stato prevenuto da un'attenta diffusione con una sonda dentale. Il materiale sigillante è stato fotopolimerizzato per 20 secondi con LED. L'occlusione è stata controllata con carta per articolazione. Frese diamantate a grana fine (Diatech, Swiss Dental, Svizzera) e coppette in gomma (Edenta AG, AU SG, Svizzera). sono stati utilizzati per la finitura e la lucidatura.
Ogni restauro è stato valutato al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 6, 12, 18 e 24 mesi. La valutazione dei restauri è stata effettuata da due esaminatori calibrati che non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e che non erano coinvolti nelle procedure di trattamento, con l'aiuto di uno specchio, un esploratore smussato e un getto d'aria. La formazione di carie è stata valutata come presente o assente ei sigillanti sono stati valutati secondo i seguenti criteri: 1= Completamente mantenuto 2= Perdita parziale 3= Perdita totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona igiene orale e assenza di carie, restauri precedentemente posizionati, bruxismo e allergia ai materiali testati.
Criteri di esclusione:
- cattiva salute orale, malocclusione, allergia alle resine utilizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adesivo universale
adesivo universale
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i sigillanti per fessure sono stati applicati dopo aver utilizzato diverse strategie adesive
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Sperimentale: Adesivo Etch-And-Rinse
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i sigillanti per fessure sono stati applicati dopo aver utilizzato diverse strategie adesive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione del tasso di ritenzione dei sigillanti per fessure
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su applicazione di sigillante per fessure
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