Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická zkouška tmelů na trhliny srovnávající univerzální lepidlo s leptadlem a oplachovacím lepidlem po 24 měsících

7. dubna 2021 aktualizováno: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Cíl: Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinnost jednoho univerzálního adheziva aplikovaného se strategií leptání a oplachování nebo samoleptání a jednoho leptacího a oplachovacího adheziva na retenci tmelu fisur po dobu 24 měsíců. Metodika: 13 subjektům bylo umístěno 144 tmelů na trvalé premoláry a stoličky. Zuby byly rozděleny do tří skupin SB2 (kontrola): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/self-etch. Po nanesení lepidla byl aplikován Fissurit FX a vytvrzen světlem. Klinická hodnocení byla provedena na začátku a po 1 týdnu, 6, 12, 18 a 24 měsících. Při každé návštěvě byla provedena vizuální kontrola pro hodnocení tmelů. Hodnotící kritéria byla: 1= zcela zachováno; 2= ​​částečná ztráta; 3 = celková ztráta. Pro každé hodnotící období byl použit Pearsonův Chi-kvadrát test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Třináct pacientů s průměrným věkem 20,5 let (rozmezí 19-22) bylo vybráno mezi pacienty, kteří vyhledávali běžnou stomatologickou péči na Klinice konzervativní stomatologie, kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla: dobrá ústní hygiena a absence kazu, dříve umístěné výplně, bruxismus a alergie na testované materiály.

Byly pořízeny rentgenové snímky kousání. Pelikula a jakýkoli zbývající plak na fisurách byly odstraněny použitím kaše pemzy s pomaloběžným násadcem. Všechny regenerační procedury byly prováděny stejným operátorem. Zuby byly přiřazeny pro různé skupiny pomocí tabulky náhodných čísel.

Skupina 1 (SB2): Leptáno 35% gelem kyseliny fosforečné po dobu 30 s, opláchnuto a vysušeno. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aplikovaný a vytvrzený světlem po dobu 10s pomocí LED zařízení (Demi Plus; Kerr, Švýcarsko) Skupina 2 (SBU-ER) : Leptáno 35% gelem kyseliny fosforečné po dobu 30s, opláchnuté a vysušené. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) naneseno, jemně naředěno vzduchem po dobu 5 s a vytvrzeno světlem po dobu 10 s pomocí LED zařízení Skupina 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN .USA) aplikovaný po dobu 20 s za intenzivního míchání, jemně zředěný vzduchem po dobu 5 s a vytvrzen světlem po dobu 10 s pomocí LED zařízení Na trhliny byl aplikován nanoplněný těsnicí tmel Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Německo) a bylo provedeno zachycení vzduchu. zabránit opatrným rozetřením dentální sondou. Materiál tmelu byl vytvrzen světlem po dobu 20 sekund pomocí LED. Okluze byla zkontrolována artikulačním papírem. Jemnozrnné diamantové frézy (Diatech, Swiss Dental, Švýcarsko) a pryžové kalíšky (Edenta AG, AU SG, Švýcarsko). byly použity pro konečnou úpravu a leštění.

Každá výplň byla hodnocena na začátku, 1 týden po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců. Hodnocení náhrad provedli dva kalibrovaní vyšetřovatelé, kteří nevěděli o rozdělení do skupin a kteří se nezabývali léčebnými postupy, pomocí zrcadla, tupého průzkumníka a proudu vzduchu. Tvorba zubního kazu byla vyhodnocena jako přítomná nebo nepřítomná a tmely byly hodnoceny podle následujících kritérií: 1 = zcela zadržené 2 = částečná ztráta 3 = úplná ztráta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrá ústní hygiena a absence kazu, dříve umístěných výplní, bruxismus a alergie na testované materiály.

Kritéria vyloučení:

  • špatné zdraví ústní dutiny, malokluze, alergie na použité pryskyřice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Univerzální lepidlo
univerzální lepidlo
tmely na trhliny byly umístěny po použití různých adhezních strategií
Experimentální: Leptací a oplachovací lepidlo
tmely na trhliny byly umístěny po použití různých adhezních strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení retence tmelů trhlin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014/743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace tmelu na trhliny

Předplatit