- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04837469
Randomizovaná klinická zkouška tmelů na trhliny srovnávající univerzální lepidlo s leptadlem a oplachovacím lepidlem po 24 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třináct pacientů s průměrným věkem 20,5 let (rozmezí 19-22) bylo vybráno mezi pacienty, kteří vyhledávali běžnou stomatologickou péči na Klinice konzervativní stomatologie, kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla: dobrá ústní hygiena a absence kazu, dříve umístěné výplně, bruxismus a alergie na testované materiály.
Byly pořízeny rentgenové snímky kousání. Pelikula a jakýkoli zbývající plak na fisurách byly odstraněny použitím kaše pemzy s pomaloběžným násadcem. Všechny regenerační procedury byly prováděny stejným operátorem. Zuby byly přiřazeny pro různé skupiny pomocí tabulky náhodných čísel.
Skupina 1 (SB2): Leptáno 35% gelem kyseliny fosforečné po dobu 30 s, opláchnuto a vysušeno. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aplikovaný a vytvrzený světlem po dobu 10s pomocí LED zařízení (Demi Plus; Kerr, Švýcarsko) Skupina 2 (SBU-ER) : Leptáno 35% gelem kyseliny fosforečné po dobu 30s, opláchnuté a vysušené. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) naneseno, jemně naředěno vzduchem po dobu 5 s a vytvrzeno světlem po dobu 10 s pomocí LED zařízení Skupina 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN .USA) aplikovaný po dobu 20 s za intenzivního míchání, jemně zředěný vzduchem po dobu 5 s a vytvrzen světlem po dobu 10 s pomocí LED zařízení Na trhliny byl aplikován nanoplněný těsnicí tmel Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Německo) a bylo provedeno zachycení vzduchu. zabránit opatrným rozetřením dentální sondou. Materiál tmelu byl vytvrzen světlem po dobu 20 sekund pomocí LED. Okluze byla zkontrolována artikulačním papírem. Jemnozrnné diamantové frézy (Diatech, Swiss Dental, Švýcarsko) a pryžové kalíšky (Edenta AG, AU SG, Švýcarsko). byly použity pro konečnou úpravu a leštění.
Každá výplň byla hodnocena na začátku, 1 týden po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců. Hodnocení náhrad provedli dva kalibrovaní vyšetřovatelé, kteří nevěděli o rozdělení do skupin a kteří se nezabývali léčebnými postupy, pomocí zrcadla, tupého průzkumníka a proudu vzduchu. Tvorba zubního kazu byla vyhodnocena jako přítomná nebo nepřítomná a tmely byly hodnoceny podle následujících kritérií: 1 = zcela zadržené 2 = částečná ztráta 3 = úplná ztráta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrá ústní hygiena a absence kazu, dříve umístěných výplní, bruxismus a alergie na testované materiály.
Kritéria vyloučení:
- špatné zdraví ústní dutiny, malokluze, alergie na použité pryskyřice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Univerzální lepidlo
univerzální lepidlo
|
tmely na trhliny byly umístěny po použití různých adhezních strategií
|
|
Experimentální: Leptací a oplachovací lepidlo
|
tmely na trhliny byly umístěny po použití různých adhezních strategií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení retence tmelů trhlin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace tmelu na trhliny
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Polyganics BVDokončenoÚnik mozkomíšního mokuŠvýcarsko, Holandsko
-
University Hospital, AkershusNáborPočítačová tomografie, Biopsie, Pneumotorax, Hrudní trubice, PlugNorsko
-
C. R. BardDokončenoPlicní onemocněníSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteStaženo