Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repedéstömítők véletlenszerű klinikai vizsgálata az univerzális ragasztó és a maratható és öblíthető ragasztó összehasonlításával 24 hónap után

2021. április 7. frissítette: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Célkitűzés: Ez a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat egy univerzális, maratási és öblítési vagy önmaratási stratégiával felvitt ragasztó és egy maratási és öblítési ragasztó teljesítményének értékelésére irányult a repedések tömítőanyag-visszatartására 24 hónapon keresztül. Módszertan: 13 alany permanens premolárisára és őrlőfogára 144 tömítőanyagot helyeztünk. A fogakat három csoportra osztották: SB2 (kontroll): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/self-etch. A ragasztó felvitele után a Fissurit FX-et felvittük és fényre térítettük. A klinikai értékeléseket a kiinduláskor és az 1 hetes, 6, 12, 18 és 24 hónapos visszahívások után végezték el. A tömítőanyagok értékelése céljából minden látogatás alkalmával szemrevételezéses vizsgálatot végeztünk. Az értékelési szempontok a következők voltak: 1= teljes mértékben megtartva; 2= ​​részleges veszteség; 3 = teljes veszteség. Minden értékelési periódushoz a Pearson Chi-négyzet tesztet alkalmaztuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Tizenhárom, 20,5 éves átlagéletkorú (19-22 év közötti) beteget választottak ki a Konzervatív Fogászati ​​Osztály rutinszerű fogászati ​​ellátást igénylő páciensei közül, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A felvételi kritériumok a következők voltak: jó szájhigiénia és szuvasodás hiánya, korábban elhelyezett pótlások, bruxizmus és allergia a vizsgált anyagokkal szemben.

Harapási röntgenfelvételek készültek. A repedéseken lévő pellicust és minden megmaradt lepedéket habkő szuszpenzióval távolítottuk el egy lassú sebességű kézidarabbal. Az összes helyreállító eljárást ugyanaz a kezelő végezte. A fogakat véletlenszám-táblázat segítségével különböző csoportokhoz rendeltük.

1. csoport (SB2): 35%-os foszforsav géllel maratva 30 másodpercig, öblítve és szárítva. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) felhordva és fénykeményítve 10 másodpercig LED készülékkel (Demi Plus; Kerr, Svájc) 2. csoport (SBU-ER): 35%-os foszforsav géllel maratva 30 másodpercig, leöblítjük és szárítjuk. Single Bond univerzális ragasztó (3M ESPE St. Paul MN.USA) felhordva, enyhén levegővel hígítva 5 másodpercig és fényre keményedve 10 másodpercig LED készülékkel 3. csoport (SBU-SE): Egyszeres kötésű univerzális ragasztó (3M ESPE St. Paul MN .USA) 20 s-ig felvitt erőteljes keveréssel, enyhén levegővel 5 s-ig hígítva és fénykeményítéssel 10 másodpercig LED-es készülékkel A repedésekre nanotöltésű repedéstömítő anyagot, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Németország) vittünk fel, és levegőbezárás történt. fogászati ​​szondával történő gondos szétterítés megakadályozza. A tömítőanyagot 20 másodpercig fénykeményítettük LED-del. Az elzáródást csuklópapírral ellenőriztük. Finom szemcséjű gyémánt fúrók (Diatech, Swiss Dental, Svájc) és gumicsészék (Edenta AG, AU SG, Svájc). befejezéshez és polírozáshoz használták.

Minden helyreállítást kiinduláskor, 1 héttel a kezelés után és 6, 12, 18 és 24 hónappal értékeltek. A restaurációk értékelését két, a csoportkiosztást nem ismerő, a kezelési eljárásokban nem érintett kalibrált vizsgáló végezte tükör, tompa kutató és légáram segítségével. A fogszuvasodást úgy értékelték, hogy van vagy hiányzik, és a tömítőanyagokat a következő kritériumok szerint értékelték: 1 = teljesen megmaradt 2 = részleges veszteség 3 = teljes veszteség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó szájhigiénia és szuvasodás hiánya, korábban elhelyezett pótlások, bruxizmus és allergia a vizsgált anyagokra.

Kizárási kritériumok:

  • rossz szájhigiénia, rossz szájhigiénia, allergia a használt gyantákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Univerzális ragasztó
univerzális ragasztó
A repedéstömítő anyagokat különböző ragasztási stratégiák után helyeztük el
Kísérleti: Maratható és öblíthető ragasztó
A repedéstömítő anyagokat különböző ragasztási stratégiák után helyeztük el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A repedéstömítő anyagok visszatartási arányának értékelése
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a repedéstömítő alkalmazás

3
Iratkozz fel