- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04837469
A repedéstömítők véletlenszerű klinikai vizsgálata az univerzális ragasztó és a maratható és öblíthető ragasztó összehasonlításával 24 hónap után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenhárom, 20,5 éves átlagéletkorú (19-22 év közötti) beteget választottak ki a Konzervatív Fogászati Osztály rutinszerű fogászati ellátást igénylő páciensei közül, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A felvételi kritériumok a következők voltak: jó szájhigiénia és szuvasodás hiánya, korábban elhelyezett pótlások, bruxizmus és allergia a vizsgált anyagokkal szemben.
Harapási röntgenfelvételek készültek. A repedéseken lévő pellicust és minden megmaradt lepedéket habkő szuszpenzióval távolítottuk el egy lassú sebességű kézidarabbal. Az összes helyreállító eljárást ugyanaz a kezelő végezte. A fogakat véletlenszám-táblázat segítségével különböző csoportokhoz rendeltük.
1. csoport (SB2): 35%-os foszforsav géllel maratva 30 másodpercig, öblítve és szárítva. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) felhordva és fénykeményítve 10 másodpercig LED készülékkel (Demi Plus; Kerr, Svájc) 2. csoport (SBU-ER): 35%-os foszforsav géllel maratva 30 másodpercig, leöblítjük és szárítjuk. Single Bond univerzális ragasztó (3M ESPE St. Paul MN.USA) felhordva, enyhén levegővel hígítva 5 másodpercig és fényre keményedve 10 másodpercig LED készülékkel 3. csoport (SBU-SE): Egyszeres kötésű univerzális ragasztó (3M ESPE St. Paul MN .USA) 20 s-ig felvitt erőteljes keveréssel, enyhén levegővel 5 s-ig hígítva és fénykeményítéssel 10 másodpercig LED-es készülékkel A repedésekre nanotöltésű repedéstömítő anyagot, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Németország) vittünk fel, és levegőbezárás történt. fogászati szondával történő gondos szétterítés megakadályozza. A tömítőanyagot 20 másodpercig fénykeményítettük LED-del. Az elzáródást csuklópapírral ellenőriztük. Finom szemcséjű gyémánt fúrók (Diatech, Swiss Dental, Svájc) és gumicsészék (Edenta AG, AU SG, Svájc). befejezéshez és polírozáshoz használták.
Minden helyreállítást kiinduláskor, 1 héttel a kezelés után és 6, 12, 18 és 24 hónappal értékeltek. A restaurációk értékelését két, a csoportkiosztást nem ismerő, a kezelési eljárásokban nem érintett kalibrált vizsgáló végezte tükör, tompa kutató és légáram segítségével. A fogszuvasodást úgy értékelték, hogy van vagy hiányzik, és a tömítőanyagokat a következő kritériumok szerint értékelték: 1 = teljesen megmaradt 2 = részleges veszteség 3 = teljes veszteség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó szájhigiénia és szuvasodás hiánya, korábban elhelyezett pótlások, bruxizmus és allergia a vizsgált anyagokra.
Kizárási kritériumok:
- rossz szájhigiénia, rossz szájhigiénia, allergia a használt gyantákra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Univerzális ragasztó
univerzális ragasztó
|
A repedéstömítő anyagokat különböző ragasztási stratégiák után helyeztük el
|
Kísérleti: Maratható és öblíthető ragasztó
|
A repedéstömítő anyagokat különböző ragasztási stratégiák után helyeztük el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A repedéstömítő anyagok visszatartási arányának értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a repedéstömítő alkalmazás
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia