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Randomisierte klinische Studie mit Fissurenversieglern zum Vergleich von Universaladhäsiv mit Etch-and-Rinse-Adhäsiv nach 24 Monaten

7. April 2021 aktualisiert von: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Ziel: Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Leistung eines universellen Adhäsivs, das mit der Etch-and-Rinse- oder Self-Etch-Strategie aufgetragen wurde, und eines Etch-and-Rinse-Adhäsivs bei der Fissurenversiegelungsretention über 24 Monate zu bewerten. Methodik: 144 Versiegelungen wurden auf den bleibenden Prämolaren und Molaren von 13 Probanden angebracht. Die Zähne wurden in drei Gruppen eingeteilt SB2 (Kontrolle): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/Etch-and-Rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/Self-Etch. Nach dem Adhäsivauftrag wurde Fissurit FX aufgetragen und lichtgehärtet. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 1 Woche, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Zur Bewertung der Versiegelungsmittel wurde bei jedem Besuch eine visuelle Untersuchung durchgeführt. Bewertungskriterien waren: 1 = vollständig beibehalten; 2= ​​teilweiser Verlust; 3= Totalschaden. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde für jeden Bewertungszeitraum verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dreizehn Patienten mit einem Durchschnittsalter von 20,5 Jahren (Bereich 19–22) wurden unter den Patienten ausgewählt, die eine routinemäßige zahnärztliche Versorgung in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde suchten und die Einschlusskriterien erfüllten. Einschlusskriterien waren: gute Mundhygiene und das Fehlen von Karies, früher platzierte Restaurationen, Bruxismus und eine Allergie gegen die getesteten Materialien.

Es wurden Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht. Häutchen und jegliche verbleibende Plaque auf den Fissuren wurden unter Verwendung einer Bimssteinaufschlämmung mit einem langsam laufenden Handstück entfernt. Alle restaurativen Verfahren wurden von demselben Operateur durchgeführt. Die Zuordnung der Zähne zu unterschiedlichen Gruppen erfolgte über eine Zufallszahlentabelle.

Gruppe 1 (SB2): Mit 35 % Phosphorsäuregel für 30 s geätzt, gespült und getrocknet. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aufgetragen und 10 Sekunden lang mit einem LED-Gerät (Demi Plus; Kerr, Schweiz) lichtgehärtet Gruppe 2 (SBU-ER): Geätzt mit 35 % Phosphorsäuregel für 30 Sekunden, gespült und getrocknet. Single Bond Universal Adhäsiv (3M ESPE St. Paul MN.USA) aufgetragen, vorsichtig 5 s luftverdünnt und 10 s mit einem LED-Gerät lichtgehärtet Gruppe 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN .USA) 20 s lang unter kräftigem Schütteln aufgetragen, 5 s lang sanft luftverdünnt und 10 s lang mit einem LED-Gerät lichtgehärtet. Eine nanogefüllte Fissurenversiegelung, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Deutschland), wurde auf die Fissuren aufgetragen und Lufteinschlüsse wurden hergestellt durch vorsichtiges Verteilen mit einer Zahnsonde verhindert. Das Versiegelungsmaterial wurde 20 Sekunden lang mit LED lichtgehärtet. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier überprüft. Feinkörnige Diamantbohrer (Diatech, Swiss Dental, Schweiz) und Gummipfannen (Edenta AG, AU SG, Schweiz). wurden zum Finishen und Polieren verwendet.

Jede Restauration wurde zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 6, 12, 18 und 24 Monate bewertet. Die Bewertung der Restaurationen erfolgte durch zwei kalibrierte Untersucher, die die Gruppeneinteilung nicht kannten und die nicht an den Behandlungsabläufen beteiligt waren, mit Hilfe von Spiegel, Stumpfsonde und Luftstrom. Kariesbildung wurde als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet und die Versiegelungen wurden nach den folgenden Kriterien bewertet: 1 = vollständig erhalten 2 = teilweiser Verlust 3 = vollständiger Verlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Mundhygiene und das Fehlen von Karies, früher platzierten Restaurationen, Bruxismus und einer Allergie gegen die getesteten Materialien.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Mundgesundheit, Maloklusion, Allergie gegen verwendete Harze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universalkleber
Fissurenversiegler wurden nach unterschiedlichen Adhäsivstrategien eingesetzt
Experimental: Etch-and-Rinse-Adhäsiv
Fissurenversiegler wurden nach unterschiedlichen Adhäsivstrategien eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der Retentionsrate von Fissurenversieglern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Anwendung von Fissurenversiegelung

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