- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837469
Randomisierte klinische Studie mit Fissurenversieglern zum Vergleich von Universaladhäsiv mit Etch-and-Rinse-Adhäsiv nach 24 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreizehn Patienten mit einem Durchschnittsalter von 20,5 Jahren (Bereich 19–22) wurden unter den Patienten ausgewählt, die eine routinemäßige zahnärztliche Versorgung in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde suchten und die Einschlusskriterien erfüllten. Einschlusskriterien waren: gute Mundhygiene und das Fehlen von Karies, früher platzierte Restaurationen, Bruxismus und eine Allergie gegen die getesteten Materialien.
Es wurden Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht. Häutchen und jegliche verbleibende Plaque auf den Fissuren wurden unter Verwendung einer Bimssteinaufschlämmung mit einem langsam laufenden Handstück entfernt. Alle restaurativen Verfahren wurden von demselben Operateur durchgeführt. Die Zuordnung der Zähne zu unterschiedlichen Gruppen erfolgte über eine Zufallszahlentabelle.
Gruppe 1 (SB2): Mit 35 % Phosphorsäuregel für 30 s geätzt, gespült und getrocknet. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aufgetragen und 10 Sekunden lang mit einem LED-Gerät (Demi Plus; Kerr, Schweiz) lichtgehärtet Gruppe 2 (SBU-ER): Geätzt mit 35 % Phosphorsäuregel für 30 Sekunden, gespült und getrocknet. Single Bond Universal Adhäsiv (3M ESPE St. Paul MN.USA) aufgetragen, vorsichtig 5 s luftverdünnt und 10 s mit einem LED-Gerät lichtgehärtet Gruppe 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN .USA) 20 s lang unter kräftigem Schütteln aufgetragen, 5 s lang sanft luftverdünnt und 10 s lang mit einem LED-Gerät lichtgehärtet. Eine nanogefüllte Fissurenversiegelung, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Deutschland), wurde auf die Fissuren aufgetragen und Lufteinschlüsse wurden hergestellt durch vorsichtiges Verteilen mit einer Zahnsonde verhindert. Das Versiegelungsmaterial wurde 20 Sekunden lang mit LED lichtgehärtet. Die Okklusion wurde mit Artikulationspapier überprüft. Feinkörnige Diamantbohrer (Diatech, Swiss Dental, Schweiz) und Gummipfannen (Edenta AG, AU SG, Schweiz). wurden zum Finishen und Polieren verwendet.
Jede Restauration wurde zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 6, 12, 18 und 24 Monate bewertet. Die Bewertung der Restaurationen erfolgte durch zwei kalibrierte Untersucher, die die Gruppeneinteilung nicht kannten und die nicht an den Behandlungsabläufen beteiligt waren, mit Hilfe von Spiegel, Stumpfsonde und Luftstrom. Kariesbildung wurde als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet und die Versiegelungen wurden nach den folgenden Kriterien bewertet: 1 = vollständig erhalten 2 = teilweiser Verlust 3 = vollständiger Verlust.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute Mundhygiene und das Fehlen von Karies, früher platzierten Restaurationen, Bruxismus und einer Allergie gegen die getesteten Materialien.
Ausschlusskriterien:
- schlechte Mundgesundheit, Maloklusion, Allergie gegen verwendete Harze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Universalkleber
|
Fissurenversiegler wurden nach unterschiedlichen Adhäsivstrategien eingesetzt
|
Experimental: Etch-and-Rinse-Adhäsiv
|
Fissurenversiegler wurden nach unterschiedlichen Adhäsivstrategien eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Bewertung der Retentionsrate von Fissurenversieglern
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/743
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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