- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837469
Randomizowane badanie kliniczne uszczelniaczy bruzd, porównujące uniwersalny system wiążący z systemem wiążącym do wytrawiania i płukania po 24 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród pacjentów poszukujących rutynowej opieki stomatologicznej w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej wybrano 13 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia. Kryteriami włączenia były: dobra higiena jamy ustnej oraz brak próchnicy, założonych wcześniej uzupełnień protetycznych, bruksizmu oraz alergii na badane materiały.
Wykonano zdjęcia rentgenowskie skrzydeł gryzienia. Błonkę i jakąkolwiek pozostałą płytkę nazębną na szczelinach usunięto za pomocą zawiesiny pumeksu za pomocą końcówki wolnoobrotowej. Wszystkie zabiegi odbudowy wykonywał ten sam operator. Zęby zostały przydzielone do różnych grup za pomocą tabeli liczb losowych.
Grupa 1 (SB2): Trawienie 35% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, płukanie i suszenie. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul, MN, USA) nakładany i utwardzany światłem przez 10 s za pomocą urządzenia LED (Demi Plus; Kerr, Szwajcaria) Grupa 2 (SBU-ER): Wytrawiony 35% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, wypłukane i wysuszone. Nałożony klej uniwersalny Single Bond (3M ESPE St. Paul MN.USA), delikatnie rozcieńczany powietrzem przez 5 s i utwardzany światłem przez 10 s za pomocą urządzenia LED. Grupa 3 (SBU-SE): Klej uniwersalny Single Bond (3M ESPE St. Paul MN. .USA) nakładano przez 20 s energicznie mieszając, delikatnie rozcieńczano powietrzem przez 5 s i utwardzano światłem przez 10 s za pomocą urządzenia LED. zapobiegać poprzez ostrożne rozprowadzanie sondą dentystyczną. Materiał uszczelniający był utwardzany światłem przez 20 sekund za pomocą diody LED. Zwarcie sprawdzono bibułą artykulacyjną. Wiertła diamentowe o drobnym ziarnie (Diatech, Swiss Dental, Szwajcaria) i gumowe miseczki (Edenta AG, AU SG, Szwajcaria). były używane do wykańczania i polerowania.
Każde uzupełnienie oceniano na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące. Ocena uzupełnień została przeprowadzona przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów, którzy nie byli świadomi przydziału do grup i którzy nie byli zaangażowani w procedury leczenia, za pomocą lustra, tępego eksploratora i strumienia powietrza. Tworzenie się próchnicy oceniano jako obecne lub nieobecne, a uszczelniacze oceniano według następujących kryteriów: 1 = Całkowite zatrzymanie 2 = Częściowa utrata 3 = Całkowita utrata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra higiena jamy ustnej oraz brak próchnicy, wcześniej założonych uzupełnień, bruksizmu i alergii na badane materiały.
Kryteria wyłączenia:
- zły stan zdrowia jamy ustnej, wada zgryzu, alergia na stosowane żywice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej uniwersalny
klej uniwersalny
|
uszczelniacze bruzd zostały umieszczone po zastosowaniu różnych strategii adhezyjnych
|
|
Eksperymentalny: Klej do wytrawiania i spłukiwania
|
uszczelniacze bruzd zostały umieszczone po zastosowaniu różnych strategii adhezyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena szybkości retencji laków bruzd
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aplikacja uszczelniacza bruzd
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
HyperBranch Medical Technology, IncZakończonyElektywne procedury czaszkowe z nacięciem opony twardejStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Jordan University of Science and TechnologyRejestracja na zaproszenieHipomineralizacja siekaczy trzonowych | Uszczelniacz szczelinJordania
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa