Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne uszczelniaczy bruzd, porównujące uniwersalny system wiążący z systemem wiążącym do wytrawiania i płukania po 24 miesiącach

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Cel: To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności jednego uniwersalnego systemu wiążącego zastosowanego w strategii wytrawiania i płukania lub samotrawienia oraz jednego systemu wiążącego typu „wytrawiaj i spłukuj” w zakresie utrzymywania się uszczelniacza bruzd przez 24 miesiące. Metodologia: Na stałe zęby przedtrzonowe i trzonowe 13 osób założono 144 laki. Zęby podzielono na trzy grupy SB2(kontrola): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-spłukać, SBU-SE: Single Bond Universal/self-etch. Po aplikacji adhezyjnej nałożono Fissurit FX i utwardzono światłem. Oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania i po 1 tygodniu, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Podczas każdej wizyty przeprowadzano badanie wizualne w celu oceny szczeliw. Kryteria oceny były następujące: 1 = całkowicie zachowane; 2= ​​częściowa utrata; 3 = całkowita strata. Dla każdego okresu oceny stosowano test chi-kwadrat Pearsona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród pacjentów poszukujących rutynowej opieki stomatologicznej w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej wybrano 13 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia. Kryteriami włączenia były: dobra higiena jamy ustnej oraz brak próchnicy, założonych wcześniej uzupełnień protetycznych, bruksizmu oraz alergii na badane materiały.

Wykonano zdjęcia rentgenowskie skrzydeł gryzienia. Błonkę i jakąkolwiek pozostałą płytkę nazębną na szczelinach usunięto za pomocą zawiesiny pumeksu za pomocą końcówki wolnoobrotowej. Wszystkie zabiegi odbudowy wykonywał ten sam operator. Zęby zostały przydzielone do różnych grup za pomocą tabeli liczb losowych.

Grupa 1 (SB2): Trawienie 35% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, płukanie i suszenie. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul, MN, USA) nakładany i utwardzany światłem przez 10 s za pomocą urządzenia LED (Demi Plus; Kerr, Szwajcaria) Grupa 2 (SBU-ER): Wytrawiony 35% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, wypłukane i wysuszone. Nałożony klej uniwersalny Single Bond (3M ESPE St. Paul MN.USA), delikatnie rozcieńczany powietrzem przez 5 s i utwardzany światłem przez 10 s za pomocą urządzenia LED. Grupa 3 (SBU-SE): Klej uniwersalny Single Bond (3M ESPE St. Paul MN. .USA) nakładano przez 20 s energicznie mieszając, delikatnie rozcieńczano powietrzem przez 5 s i utwardzano światłem przez 10 s za pomocą urządzenia LED. zapobiegać poprzez ostrożne rozprowadzanie sondą dentystyczną. Materiał uszczelniający był utwardzany światłem przez 20 sekund za pomocą diody LED. Zwarcie sprawdzono bibułą artykulacyjną. Wiertła diamentowe o drobnym ziarnie (Diatech, Swiss Dental, Szwajcaria) i gumowe miseczki (Edenta AG, AU SG, Szwajcaria). były używane do wykańczania i polerowania.

Każde uzupełnienie oceniano na początku leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące. Ocena uzupełnień została przeprowadzona przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów, którzy nie byli świadomi przydziału do grup i którzy nie byli zaangażowani w procedury leczenia, za pomocą lustra, tępego eksploratora i strumienia powietrza. Tworzenie się próchnicy oceniano jako obecne lub nieobecne, a uszczelniacze oceniano według następujących kryteriów: 1 = Całkowite zatrzymanie 2 = Częściowa utrata 3 = Całkowita utrata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobra higiena jamy ustnej oraz brak próchnicy, wcześniej założonych uzupełnień, bruksizmu i alergii na badane materiały.

Kryteria wyłączenia:

  • zły stan zdrowia jamy ustnej, wada zgryzu, alergia na stosowane żywice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej uniwersalny
klej uniwersalny
uszczelniacze bruzd zostały umieszczone po zastosowaniu różnych strategii adhezyjnych
Eksperymentalny: Klej do wytrawiania i spłukiwania
uszczelniacze bruzd zostały umieszczone po zastosowaniu różnych strategii adhezyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości retencji laków bruzd
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aplikacja uszczelniacza bruzd

Subskrybuj