Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med fissurforseglingsmidler, der sammenligner universalklæbemiddel med æts-og-skyl-klæbemiddel efter 24 måneder

7. april 2021 opdateret af: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Formål: Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere ydeevnen af ​​et universalklæber påført med æts-og-skyl- eller selvætsningsstrategi og et æts-og-skyl-klæbemiddel på tilbageholdelse af fissurforseglingsmiddel over 24 måneder. Metode: 144 fugemasser blev placeret på de permanente præmolarer og kindtænder hos 13 forsøgspersoner. Tænderne blev opdelt i tre grupper SB2 (kontrol): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/æts-og-skyl, SBU-SE: Single Bond Universal/selvætsning. Efter påføringen af ​​klæbemidlet blev Fissurit FX påført og lyshærdet. Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og ved 1 uge, 6-, 12-, 18- og 24-måneders tilbagekaldelser. Visuel undersøgelse blev udført ved hvert besøg for evaluering af fugemasserne. Evalueringskriterier var: 1= fuldstændig bibeholdt; 2= ​​delvist tab; 3 = totalt tab. Pearson Chi-square-testen blev brugt til hver evalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tretten patienter med en gennemsnitsalder på 20,5 (interval 19-22) blev udvalgt blandt de patienter, der søgte rutinemæssig tandpleje fra Konservativ Tandlægeafdeling, som opfyldte inklusionskriterierne. Inklusionskriterier var: god mundhygiejne og og fravær af caries, tidligere anbragte restaureringer, bruxisme og allergi over for de testede materialer.

Der blev taget bidende røntgenbilleder. Pellicle og eventuel tilbageværende plak på sprækkerne blev fjernet ved at bruge pimpstensslam med et håndstykke med langsom hastighed. Alle genoprettende procedurer blev udført af den samme operatør. Tænderne blev tildelt forskellige grupper ved at bruge en tabel med tilfældige tal.

Gruppe 1 (SB2): Ætset med 35% phosphorsyregel i 30 s, skyllet og tørret. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) påført og lyshærdet i 10 sekunder med en LED-enhed (Demi Plus; Kerr, Schweiz) Gruppe 2 (SBU-ER): Ætset med 35 % fosforsyregel i 30 sekunder, skyllet og tørret. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) påført, forsigtigt luftfortyndet i 5 s og lyshærdet i 10s med en LED-enhed Gruppe 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN) .USA) påført i 20 s med kraftig omrøring, forsigtigt luftfortyndet i 5 s og lyshærdet i 10 s med en LED-enhed. En nanofyldt fissurforsegling, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Tyskland) blev påført sprækkerne og luftindfangning blev påført. forhindres ved omhyggelig spredning med en tandsonde. Tætningsmaterialet blev lyshærdet i 20 sekunder med LED. Okklusionen blev kontrolleret med artikulerende papir. Finkornede diamantbor (Diatech, Swiss Dental, Schweiz) og gummikopper (Edenta AG, AU SG, Schweiz). blev brugt til efterbehandling og polering.

Hver restaurering blev evalueret ved baseline, 1 uge efter behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder. Evaluering af restaureringer blev udført af to kalibrerede eksaminatorer, som var uvidende om gruppetildeling, og som ikke var involveret i behandlingsprocedurerne, ved hjælp af et spejl, stump explorer og luftstrøm. Cariesdannelse blev vurderet som til stede eller fraværende, og fugemasserne blev vurderet efter følgende kriterier: 1= Fuldstændig tilbageholdt 2= Delvist tab 3= Totalt tab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god mundhygiejne og og fravær af caries, tidligere anbragte restaureringer, bruxisme og allergi over for de testede materialer.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig mundsundhed, maloklusion, allergi over for anvendte harpikser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Universal klæbemiddel
universal klæbemiddel
fissurforseglingsmidler blev anbragt efter forskellige klæbestrategier
Eksperimentel: Æts-og-skyl klæbemiddel
fissurforseglingsmidler blev anbragt efter forskellige klæbestrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tilbageholdelsesgrad af sprækkeforseglingsmidler
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedhæftning

Kliniske forsøg med påføring af sprækkeforsegling

Abonner