- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837469
Randomiseret klinisk forsøg med fissurforseglingsmidler, der sammenligner universalklæbemiddel med æts-og-skyl-klæbemiddel efter 24 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tretten patienter med en gennemsnitsalder på 20,5 (interval 19-22) blev udvalgt blandt de patienter, der søgte rutinemæssig tandpleje fra Konservativ Tandlægeafdeling, som opfyldte inklusionskriterierne. Inklusionskriterier var: god mundhygiejne og og fravær af caries, tidligere anbragte restaureringer, bruxisme og allergi over for de testede materialer.
Der blev taget bidende røntgenbilleder. Pellicle og eventuel tilbageværende plak på sprækkerne blev fjernet ved at bruge pimpstensslam med et håndstykke med langsom hastighed. Alle genoprettende procedurer blev udført af den samme operatør. Tænderne blev tildelt forskellige grupper ved at bruge en tabel med tilfældige tal.
Gruppe 1 (SB2): Ætset med 35% phosphorsyregel i 30 s, skyllet og tørret. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) påført og lyshærdet i 10 sekunder med en LED-enhed (Demi Plus; Kerr, Schweiz) Gruppe 2 (SBU-ER): Ætset med 35 % fosforsyregel i 30 sekunder, skyllet og tørret. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) påført, forsigtigt luftfortyndet i 5 s og lyshærdet i 10s med en LED-enhed Gruppe 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN) .USA) påført i 20 s med kraftig omrøring, forsigtigt luftfortyndet i 5 s og lyshærdet i 10 s med en LED-enhed. En nanofyldt fissurforsegling, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Tyskland) blev påført sprækkerne og luftindfangning blev påført. forhindres ved omhyggelig spredning med en tandsonde. Tætningsmaterialet blev lyshærdet i 20 sekunder med LED. Okklusionen blev kontrolleret med artikulerende papir. Finkornede diamantbor (Diatech, Swiss Dental, Schweiz) og gummikopper (Edenta AG, AU SG, Schweiz). blev brugt til efterbehandling og polering.
Hver restaurering blev evalueret ved baseline, 1 uge efter behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder. Evaluering af restaureringer blev udført af to kalibrerede eksaminatorer, som var uvidende om gruppetildeling, og som ikke var involveret i behandlingsprocedurerne, ved hjælp af et spejl, stump explorer og luftstrøm. Cariesdannelse blev vurderet som til stede eller fraværende, og fugemasserne blev vurderet efter følgende kriterier: 1= Fuldstændig tilbageholdt 2= Delvist tab 3= Totalt tab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god mundhygiejne og og fravær af caries, tidligere anbragte restaureringer, bruxisme og allergi over for de testede materialer.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig mundsundhed, maloklusion, allergi over for anvendte harpikser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Universal klæbemiddel
universal klæbemiddel
|
fissurforseglingsmidler blev anbragt efter forskellige klæbestrategier
|
|
Eksperimentel: Æts-og-skyl klæbemiddel
|
fissurforseglingsmidler blev anbragt efter forskellige klæbestrategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af tilbageholdelsesgrad af sprækkeforseglingsmidler
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedhæftning
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med påføring af sprækkeforsegling
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, stikNorge
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringEmfysem eller KOLForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitationMolar Incisor Hypomineralisering | Fissure SealantJordan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
C. R. BardAfsluttetLungesygdomForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDural forseglingForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun