Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van fissuurafdichtingsmiddelen waarin na 24 maanden universele adhesieve werd vergeleken met etch-and-rinse adhesief

7 april 2021 bijgewerkt door: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Doelstelling: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie had tot doel de prestatie te evalueren van één universele adhesief aangebracht met ets-en-spoel- of zelfetsstrategie en één ets-en-spoeladhesief op retentie van fissuurafdichting gedurende 24 maanden. Methodologie: 144 kitten werden geplaatst op de blijvende premolaren en kiezen van 13 proefpersonen. Tanden werden verdeeld in drie groepen SB2 (controle): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/self-etch. Na het aanbrengen van de lijm werd Fissurit FX aangebracht en uitgehard met licht. Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en na 1 week, 6-, 12-, 18- en 24-maanden recalls. Bij elk bezoek werd een visueel onderzoek uitgevoerd om de afdichtingsmiddelen te beoordelen. Beoordelingscriteria waren: 1= volledig behouden; 2= ​​gedeeltelijk verlies; 3= totaal verlies. Voor elke evaluatieperiode werd de Pearson Chi-kwadraattoets gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dertien patiënten met een gemiddelde leeftijd van 20,5 jaar (spreiding 19-22) werden geselecteerd uit de patiënten die routinematige tandheelkundige zorg zochten bij de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en die voldeden aan de inclusiecriteria. Inclusiecriteria waren: goede mondhygiëne en afwezigheid van cariës, eerder geplaatste restauraties, bruxisme en een allergie voor de geteste materialen.

Bitewing-röntgenfoto's werden gemaakt. Pellicle en eventuele achtergebleven tandplak op de fissuren werden verwijderd met behulp van puimsteenbrij met een handstuk met lage snelheid. Alle restauratieve procedures werden uitgevoerd door dezelfde operator. De tanden werden voor verschillende groepen toegewezen door een tabel met willekeurige getallen te gebruiken.

Groep 1 (SB2): Geëtst met 35% fosforzuurgel gedurende 30 s, gespoeld en gedroogd. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aangebracht en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een LED-apparaat (Demi Plus; Kerr, Zwitserland) Groep 2 (SBU-ER): Geëtst met 35% fosforzuurgel gedurende 30 seconden, gespoeld en gedroogd. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) aangebracht, voorzichtig met lucht verdund gedurende 5 s en 10 s met licht uitgehard met een LED-apparaat Groep 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN .USA) toegepast gedurende 20 s met krachtige agitatie, voorzichtig luchtverdund gedurende 5 s en lichtuitharding gedurende 10 s met een LED-apparaat Een nanogevuld fissuurafdichtmiddel, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Duitsland) werd aangebracht op de fissuren en luchtinsluiting werd voorkomen door zorgvuldig uitspreiden met een tandheelkundige sonde. Het afdichtmateriaal werd gedurende 20 seconden met licht uitgehard met LED. De occlusie werd gecontroleerd met articulatiepapier. Fijnkorrelige diamantboren (Diatech, Swiss Dental, Zwitserland) en rubberen cups (Edenta AG, AU SG, Zwitserland). werden gebruikt voor afwerking en polijsten.

Elke restauratie werd beoordeeld bij baseline, 1 week na de behandeling en 6, 12, 18 en 24 maanden. Evaluatie van restauraties werd uitgevoerd door twee gekalibreerde examinatoren die niet op de hoogte waren van groepstoewijzing en die niet betrokken waren bij de behandelingsprocedures, met behulp van een spiegel, stompe verkenner en luchtstroom. Cariësvorming werd beoordeeld als aanwezig of afwezig en de afdichtingsmiddelen werden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 1= Volledig behouden 2= Gedeeltelijk verlies 3= Totaal verlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 22 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede mondhygiëne en de afwezigheid van cariës, eerder geplaatste restauraties, bruxisme en een allergie voor de geteste materialen.

Uitsluitingscriteria:

  • slechte mondgezondheid, malocclusie, allergie voor gebruikte harsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universele lijm
universele lijm
fissuurafdichtingsmiddelen werden aangebracht na verschillende adhesieve strategieën
Experimenteel: Ets-en-spoellijm
fissuurafdichtingsmiddelen werden aangebracht na verschillende adhesieve strategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De evaluatie van de retentiegraad van fissuurafdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 24 maand
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren