- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837469
Gerandomiseerde klinische studie van fissuurafdichtingsmiddelen waarin na 24 maanden universele adhesieve werd vergeleken met etch-and-rinse adhesief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertien patiënten met een gemiddelde leeftijd van 20,5 jaar (spreiding 19-22) werden geselecteerd uit de patiënten die routinematige tandheelkundige zorg zochten bij de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en die voldeden aan de inclusiecriteria. Inclusiecriteria waren: goede mondhygiëne en afwezigheid van cariës, eerder geplaatste restauraties, bruxisme en een allergie voor de geteste materialen.
Bitewing-röntgenfoto's werden gemaakt. Pellicle en eventuele achtergebleven tandplak op de fissuren werden verwijderd met behulp van puimsteenbrij met een handstuk met lage snelheid. Alle restauratieve procedures werden uitgevoerd door dezelfde operator. De tanden werden voor verschillende groepen toegewezen door een tabel met willekeurige getallen te gebruiken.
Groep 1 (SB2): Geëtst met 35% fosforzuurgel gedurende 30 s, gespoeld en gedroogd. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aangebracht en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een LED-apparaat (Demi Plus; Kerr, Zwitserland) Groep 2 (SBU-ER): Geëtst met 35% fosforzuurgel gedurende 30 seconden, gespoeld en gedroogd. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) aangebracht, voorzichtig met lucht verdund gedurende 5 s en 10 s met licht uitgehard met een LED-apparaat Groep 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN .USA) toegepast gedurende 20 s met krachtige agitatie, voorzichtig luchtverdund gedurende 5 s en lichtuitharding gedurende 10 s met een LED-apparaat Een nanogevuld fissuurafdichtmiddel, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Duitsland) werd aangebracht op de fissuren en luchtinsluiting werd voorkomen door zorgvuldig uitspreiden met een tandheelkundige sonde. Het afdichtmateriaal werd gedurende 20 seconden met licht uitgehard met LED. De occlusie werd gecontroleerd met articulatiepapier. Fijnkorrelige diamantboren (Diatech, Swiss Dental, Zwitserland) en rubberen cups (Edenta AG, AU SG, Zwitserland). werden gebruikt voor afwerking en polijsten.
Elke restauratie werd beoordeeld bij baseline, 1 week na de behandeling en 6, 12, 18 en 24 maanden. Evaluatie van restauraties werd uitgevoerd door twee gekalibreerde examinatoren die niet op de hoogte waren van groepstoewijzing en die niet betrokken waren bij de behandelingsprocedures, met behulp van een spiegel, stompe verkenner en luchtstroom. Cariësvorming werd beoordeeld als aanwezig of afwezig en de afdichtingsmiddelen werden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 1= Volledig behouden 2= Gedeeltelijk verlies 3= Totaal verlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede mondhygiëne en de afwezigheid van cariës, eerder geplaatste restauraties, bruxisme en een allergie voor de geteste materialen.
Uitsluitingscriteria:
- slechte mondgezondheid, malocclusie, allergie voor gebruikte harsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Universele lijm
universele lijm
|
fissuurafdichtingsmiddelen werden aangebracht na verschillende adhesieve strategieën
|
|
Experimenteel: Ets-en-spoellijm
|
fissuurafdichtingsmiddelen werden aangebracht na verschillende adhesieve strategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De evaluatie van de retentiegraad van fissuurafdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .