Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique randomisé sur les scellants de fissures comparant l'adhésif universel à l'adhésif mordançage et rinçage après 24 mois

7 avril 2021 mis à jour par: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Objectif : Cette étude clinique randomisée et contrôlée visait à évaluer la performance d'un adhésif universel appliqué avec une stratégie de mordançage et de rinçage ou d'automordançage et d'un adhésif de mordançage et de rinçage sur la rétention du scellant de fissure sur 24 mois. Méthodologie : 144 scellants ont été placés sur les prémolaires et molaires permanentes de 13 sujets. Les dents ont été divisées en trois groupes SB2 (témoin) : Adper Single Bond 2, SBU-ER : Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE : Single Bond Universal/self-etch. Après l'application de l'adhésif, Fissurit FX a été appliqué et photopolymérisé. Des évaluations cliniques ont été effectuées au départ et à 1 semaine, rappels à 6, 12, 18 et 24 mois. Un examen visuel a été effectué à chaque visite pour l'évaluation des scellants. Les critères d'évaluation étaient : 1 = complètement retenu ; 2= ​​perte partielle ; 3= perte totale. Le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour chaque période d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Treize patients avec un âge moyen de 20,5 ans (intervalle 19-22) ont été sélectionnés parmi les patients cherchant des soins dentaires de routine du département de dentisterie conservatrice qui répondaient aux critères d'inclusion. Les critères d'inclusion étaient : une bonne hygiène bucco-dentaire et l'absence de caries, de restaurations préalablement posées, de bruxisme et d'une allergie aux matériaux testés.

Des radiographies interproximales ont été prises. La pellicule et toute plaque restante sur les fissures ont été éliminées en utilisant une bouillie de pierre ponce avec une pièce à main à vitesse lente. Toutes les procédures de restauration ont été réalisées par le même opérateur. Les dents ont été attribuées à différents groupes en utilisant une table de nombres aléatoires.

Groupe 1 (SB2) : Mordancé avec un gel d'acide phosphorique à 35 % pendant 30 s, rincé et séché. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) appliqué et photopolymérisé pendant 10s avec un appareil LED (Demi Plus; Kerr, Suisse) Groupe 2 (SBU-ER) : Mordancé avec un gel d'acide phosphorique à 35% pendant 30s, rincé et séché. Adhésif universel à liaison simple (3M ESPE St. Paul MN.USA) appliqué, légèrement dilué à l'air pendant 5 s et photopolymérisé pendant 10 s avec un dispositif à LED Groupe 3 (SBU-SE) : Adhésif universel à liaison simple (3M ESPE St. Paul MN .USA) appliqué pendant 20 s sous agitation vigoureuse, légèrement dilué à l'air pendant 5 s et photopolymérisé pendant 10 s avec un appareil à LED prévenue par un étalement soigneux avec une sonde dentaire. Le matériau d'étanchéité a été photopolymérisé pendant 20 secondes avec LED. L'occlusion a été vérifiée avec du papier à articuler. Fraises diamantées à grain fin (Diatech, Swiss Dental, Suisse) et cupules en caoutchouc (Edenta AG, AU SG, Suisse). ont été utilisés pour la finition et le polissage.

Chaque restauration a été évaluée au départ, 1 semaine après le traitement et 6, 12, 18 et 24 mois. L'évaluation des restaurations a été effectuée par deux examinateurs calibrés qui n'étaient pas au courant de l'attribution des groupes et qui n'étaient pas impliqués dans les procédures de traitement, à l'aide d'un miroir, d'un explorateur contondant et d'un flux d'air. La formation de caries a été évaluée comme présente ou absente et les scellants ont été évalués selon les critères suivants : 1 = Complètement conservé 2 = Perte partielle 3 = Perte totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 22 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une bonne hygiène bucco-dentaire et l'absence de caries, de restaurations préalablement posées, de bruxisme et d'allergie aux matériaux testés.

Critère d'exclusion:

  • mauvaise santé bucco-dentaire, maloclusion, allergie aux résines utilisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésif universel
adhésif universel
les scellants de fissures ont été placés après différentes stratégies adhésives utilisées
Expérimental: Adhésif de gravure et de rinçage
les scellants de fissures ont été placés après différentes stratégies adhésives utilisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation du taux de rétention des scellants de fissures
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner