- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837469
Essai clinique randomisé sur les scellants de fissures comparant l'adhésif universel à l'adhésif mordançage et rinçage après 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Treize patients avec un âge moyen de 20,5 ans (intervalle 19-22) ont été sélectionnés parmi les patients cherchant des soins dentaires de routine du département de dentisterie conservatrice qui répondaient aux critères d'inclusion. Les critères d'inclusion étaient : une bonne hygiène bucco-dentaire et l'absence de caries, de restaurations préalablement posées, de bruxisme et d'une allergie aux matériaux testés.
Des radiographies interproximales ont été prises. La pellicule et toute plaque restante sur les fissures ont été éliminées en utilisant une bouillie de pierre ponce avec une pièce à main à vitesse lente. Toutes les procédures de restauration ont été réalisées par le même opérateur. Les dents ont été attribuées à différents groupes en utilisant une table de nombres aléatoires.
Groupe 1 (SB2) : Mordancé avec un gel d'acide phosphorique à 35 % pendant 30 s, rincé et séché. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) appliqué et photopolymérisé pendant 10s avec un appareil LED (Demi Plus; Kerr, Suisse) Groupe 2 (SBU-ER) : Mordancé avec un gel d'acide phosphorique à 35% pendant 30s, rincé et séché. Adhésif universel à liaison simple (3M ESPE St. Paul MN.USA) appliqué, légèrement dilué à l'air pendant 5 s et photopolymérisé pendant 10 s avec un dispositif à LED Groupe 3 (SBU-SE) : Adhésif universel à liaison simple (3M ESPE St. Paul MN .USA) appliqué pendant 20 s sous agitation vigoureuse, légèrement dilué à l'air pendant 5 s et photopolymérisé pendant 10 s avec un appareil à LED prévenue par un étalement soigneux avec une sonde dentaire. Le matériau d'étanchéité a été photopolymérisé pendant 20 secondes avec LED. L'occlusion a été vérifiée avec du papier à articuler. Fraises diamantées à grain fin (Diatech, Swiss Dental, Suisse) et cupules en caoutchouc (Edenta AG, AU SG, Suisse). ont été utilisés pour la finition et le polissage.
Chaque restauration a été évaluée au départ, 1 semaine après le traitement et 6, 12, 18 et 24 mois. L'évaluation des restaurations a été effectuée par deux examinateurs calibrés qui n'étaient pas au courant de l'attribution des groupes et qui n'étaient pas impliqués dans les procédures de traitement, à l'aide d'un miroir, d'un explorateur contondant et d'un flux d'air. La formation de caries a été évaluée comme présente ou absente et les scellants ont été évalués selon les critères suivants : 1 = Complètement conservé 2 = Perte partielle 3 = Perte totale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une bonne hygiène bucco-dentaire et l'absence de caries, de restaurations préalablement posées, de bruxisme et d'allergie aux matériaux testés.
Critère d'exclusion:
- mauvaise santé bucco-dentaire, maloclusion, allergie aux résines utilisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésif universel
adhésif universel
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les scellants de fissures ont été placés après différentes stratégies adhésives utilisées
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Expérimental: Adhésif de gravure et de rinçage
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les scellants de fissures ont été placés après différentes stratégies adhésives utilisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation du taux de rétention des scellants de fissures
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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