- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04837469
Рандомизированное клиническое исследование герметиков для фиссур, сравнивающее универсальный клей с клеем для протравливания и промывки через 24 месяца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тринадцать пациентов со средним возрастом 20,5 лет (от 19 до 22 лет) были отобраны среди пациентов, обращавшихся за плановой стоматологической помощью в отделение консервативной стоматологии, которые соответствовали критериям включения. Критериями включения были: хорошая гигиена полости рта и отсутствие кариеса, ранее установленных реставраций, бруксизма и аллергии на тестируемые материалы.
Были сделаны прикусные рентгенограммы. Налет и любой оставшийся налет на фиссурах удаляли с помощью суспензии пемзы с помощью низкоскоростного наконечника. Все восстановительные процедуры выполнял один и тот же оператор. Зубы были отнесены к разным группам с использованием таблицы случайных чисел.
Группа 1 (SB2): травление 35% гелем фосфорной кислоты в течение 30 с, промывание и сушка. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) наносится и полимеризуется в течение 10 секунд с помощью светодиодного устройства (Demi Plus; Kerr, Швейцария) Группа 2 (SBU-ER): травление 35% гелем фосфорной кислоты в течение 30 секунд, промыта и высушена. Наносится универсальный адгезив Single Bond (3M ESPE St. Paul, Миннесота, США), осторожно разбавляется воздухом в течение 5 с и отверждается светом в течение 10 с с помощью светодиодного устройства. Группа 3 (SBU-SE): универсальный адгезив Single Bond (3M ESPE St. Paul, Миннесота). .США) наносили на 20 с при энергичном перемешивании, осторожно разбавляли воздухом в течение 5 с и отверждали светом в течение 10 с с помощью светодиодного устройства. предотвращается тщательным распространением стоматологическим зондом. Материал герметика полимеризовали светодиодом в течение 20 секунд. Окклюзия проверялась артикуляционной бумагой. Мелкозернистые алмазные боры (Diatech, Swiss Dental, Швейцария) и резиновые чашечки (Edenta AG, AU SG, Швейцария). использовались для отделки и полировки.
Каждая реставрация оценивалась исходно, через 1 неделю после лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца. Оценка реставраций проводилась двумя квалифицированными экспертами, которые не знали о распределении по группам и не участвовали в лечебных процедурах, с помощью зеркала, тупого зонда и струи воздуха. Образование кариеса оценивали как наличие или отсутствие, а герметики оценивали в соответствии со следующими критериями: 1 = полностью сохраняется 2 = частичная потеря 3 = полная потеря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хорошая гигиена полости рта и отсутствие кариеса, ранее установленных реставраций, бруксизма и аллергии на тестируемые материалы.
Критерий исключения:
- плохое состояние полости рта, неправильный прикус, аллергия на используемые смолы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Универсальный клей
универсальный клей
|
герметики для фиссур были помещены после использования различных адгезивных стратегий.
|
Экспериментальный: Клей для травления и промывки
|
герметики для фиссур были помещены после использования различных адгезивных стратегий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка ретенции герметиков для фиссур
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нанесение герметика для фиссур
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
C. R. BardЗавершенныйРак легких | Опухоль легкогоСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭкономическая эффективность