- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837469
Ensayo clínico aleatorizado de selladores de fisuras que compara el adhesivo universal con el adhesivo de grabado y enjuague después de 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trece pacientes con una edad media de 20,5 (rango 19-22) fueron seleccionados entre los pacientes que buscaban atención dental de rutina del Departamento de Odontología Conservadora que cumplían con los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión fueron: buena higiene bucal y ausencia de caries, restauraciones previamente colocadas, bruxismo y alergia a los materiales ensayados.
Se tomaron radiografías de mordida. La película y cualquier placa restante en las fisuras se eliminaron utilizando una suspensión de piedra pómez con una pieza de mano de baja velocidad. Todos los procedimientos de restauración fueron realizados por el mismo operador. Los dientes fueron asignados a diferentes grupos usando una tabla de números aleatorios.
Grupo 1 (SB2): Grabado con gel de ácido fosfórico al 35% durante 30 s, aclarado y secado. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aplicado y fotopolimerizado por 10s con dispositivo LED (Demi Plus; Kerr, Suiza) Grupo 2 (SBU-ER) : Grabado con gel de ácido fosfórico al 35% por 30s, enjuagado y secado. Adhesivo Single Bond Universal (3M ESPE St. Paul MN.EE. UU.), diluido suavemente con aire durante 5 s y fotopolimerizado durante 10 s con un dispositivo LED Grupo 3 (SBU-SE): Adhesivo Single Bond Universal (3M ESPE St. Paul MN .USA) se aplicó durante 20 s con agitación vigorosa, se diluyó suavemente con aire durante 5 s y se fotopolimerizó durante 10 s con un dispositivo LED. prevenido por extensión cuidadosa con una sonda dental. El material sellador se fotopolimerizó durante 20 segundos con LED. Se comprobó la oclusión con papel de articular. Fresas de diamante de grano fino (Diatech, Swiss Dental, Suiza) y copas de goma (Edenta AG, AU SG, Suiza). fueron utilizados para el acabado y pulido.
Cada restauración se evaluó al inicio, 1 semana después del tratamiento y 6, 12, 18 y 24 meses. La evaluación de las restauraciones fue realizada por dos examinadores calibrados que desconocían la asignación de grupos y que no estaban involucrados en los procedimientos de tratamiento, con la ayuda de un espejo, un explorador romo y una corriente de aire. La formación de caries se evaluó como presente o ausente y los selladores se evaluaron de acuerdo con los siguientes criterios: 1= Totalmente retenidos 2= Pérdida parcial 3= Pérdida total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena higiene bucal y ausencia de caries, restauraciones previamente colocadas, bruxismo y alergia a los materiales ensayados.
Criterio de exclusión:
- mala salud bucal, maloclusión, alergia a las resinas utilizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adhesivo Universal
adhesivo universal
|
los selladores de fisuras se colocaron después de diferentes estrategias adhesivas utilizadas
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Experimental: Adhesivo de grabado y enjuague
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los selladores de fisuras se colocaron después de diferentes estrategias adhesivas utilizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación de la tasa de retención de los selladores de fisuras.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2014/743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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