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Ensayo clínico aleatorizado de selladores de fisuras que compara el adhesivo universal con el adhesivo de grabado y enjuague después de 24 meses

7 de abril de 2021 actualizado por: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Objetivo: Este estudio clínico aleatorizado y controlado tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de un adhesivo universal aplicado con la estrategia de grabado y enjuague o autograbado y un adhesivo de grabado y enjuague sobre la retención del sellador de fisuras durante 24 meses. Metodología: Se colocaron 144 selladores en los premolares y molares permanentes de 13 sujetos. Los dientes se dividieron en tres grupos SB2 (control): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/grabar y enjuagar, SBU-SE: Single Bond Universal/autograbado. Después de la aplicación del adhesivo, se aplicó Fissurit FX y se fotopolimerizó. Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio y en los recordatorios de 1 semana, 6, 12, 18 y 24 meses. Se realizó un examen visual en cada visita para evaluar los selladores. Los criterios de evaluación fueron: 1= completamente retenido; 2= ​​pérdida parcial; 3= pérdida total. Se utilizó la prueba Chi-cuadrado de Pearson para cada período de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Trece pacientes con una edad media de 20,5 (rango 19-22) fueron seleccionados entre los pacientes que buscaban atención dental de rutina del Departamento de Odontología Conservadora que cumplían con los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión fueron: buena higiene bucal y ausencia de caries, restauraciones previamente colocadas, bruxismo y alergia a los materiales ensayados.

Se tomaron radiografías de mordida. La película y cualquier placa restante en las fisuras se eliminaron utilizando una suspensión de piedra pómez con una pieza de mano de baja velocidad. Todos los procedimientos de restauración fueron realizados por el mismo operador. Los dientes fueron asignados a diferentes grupos usando una tabla de números aleatorios.

Grupo 1 (SB2): Grabado con gel de ácido fosfórico al 35% durante 30 s, aclarado y secado. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) aplicado y fotopolimerizado por 10s con dispositivo LED (Demi Plus; Kerr, Suiza) Grupo 2 (SBU-ER) : Grabado con gel de ácido fosfórico al 35% por 30s, enjuagado y secado. Adhesivo Single Bond Universal (3M ESPE St. Paul MN.EE. UU.), diluido suavemente con aire durante 5 s y fotopolimerizado durante 10 s con un dispositivo LED Grupo 3 (SBU-SE): Adhesivo Single Bond Universal (3M ESPE St. Paul MN .USA) se aplicó durante 20 s con agitación vigorosa, se diluyó suavemente con aire durante 5 s y se fotopolimerizó durante 10 s con un dispositivo LED. prevenido por extensión cuidadosa con una sonda dental. El material sellador se fotopolimerizó durante 20 segundos con LED. Se comprobó la oclusión con papel de articular. Fresas de diamante de grano fino (Diatech, Swiss Dental, Suiza) y copas de goma (Edenta AG, AU SG, Suiza). fueron utilizados para el acabado y pulido.

Cada restauración se evaluó al inicio, 1 semana después del tratamiento y 6, 12, 18 y 24 meses. La evaluación de las restauraciones fue realizada por dos examinadores calibrados que desconocían la asignación de grupos y que no estaban involucrados en los procedimientos de tratamiento, con la ayuda de un espejo, un explorador romo y una corriente de aire. La formación de caries se evaluó como presente o ausente y los selladores se evaluaron de acuerdo con los siguientes criterios: 1= Totalmente retenidos 2= Pérdida parcial 3= Pérdida total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena higiene bucal y ausencia de caries, restauraciones previamente colocadas, bruxismo y alergia a los materiales ensayados.

Criterio de exclusión:

  • mala salud bucal, maloclusión, alergia a las resinas utilizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adhesivo Universal
adhesivo universal
los selladores de fisuras se colocaron después de diferentes estrategias adhesivas utilizadas
Experimental: Adhesivo de grabado y enjuague
los selladores de fisuras se colocaron después de diferentes estrategias adhesivas utilizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de la tasa de retención de los selladores de fisuras.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aplicación de sellador de fisuras

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