Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av fissurforseglinger som sammenligner universallim med etse-og-skyll-lim etter 24 måneder

7. april 2021 oppdatert av: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Mål: Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien hadde som mål å evaluere ytelsen til ett universallim påført med ets-og-skyll- eller selvetsingsstrategi og ett ets-og-skyll-lim på retensjon av fissurforseglingsmiddel over 24 måneder. Metodikk: 144 fugemasser ble plassert på de permanente premolarene og molarene til 13 forsøkspersoner. Tennene ble delt inn i tre grupper SB2(kontroll): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/self-etch. Etter limpåføringen ble Fissurit FX påført og lysherdet. Kliniske evalueringer ble gjort ved baseline og ved 1 uke, 6-, 12-, 18- og 24-måneders tilbakekalling. Visuell undersøkelse ble utført ved hvert besøk for evaluering av tetningsmassene. Evalueringskriterier var: 1= fullstendig beholdt; 2= ​​delvis tap; 3 = totalt tap. Pearson Chi-square-testen ble brukt for hver evalueringsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tretten pasienter med en gjennomsnittsalder på 20,5 (område 19-22) ble valgt ut blant pasientene som søkte rutinemessig tannbehandling fra konservativ odontologiavdeling som oppfylte inklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier var: god munnhygiene og og fravær av karies, tidligere plasserte restaureringer, bruksisme og allergi mot materialene som ble testet.

Det ble tatt røntgenbilder. Pellicle og eventuell gjenværende plakk på sprekkene ble fjernet ved å bruke oppslemming av pimpstein med et håndstykke med sakte hastighet. Alle restaureringsprosedyrer ble utført av samme operatør. Tennene ble tildelt forskjellige grupper ved å bruke en tabell med tilfeldige tall.

Gruppe 1 (SB2): Etset med 35 % fosforsyregel i 30 s, skylt og tørket. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) påført og lysherdet i 10 sekunder med en LED-enhet (Demi Plus; Kerr, Sveits) Gruppe 2 (SBU-ER): Etset med 35 % fosforsyregel i 30 sekunder, skyllet og tørket. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) påført, forsiktig lufttynnet i 5 s og lysherdet i 10s med en LED-enhet Gruppe 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN) .USA) påført i 20 s med kraftig omrøring, forsiktig lufttynnet i 5 s og lysherdet i 10 s med en LED-enhet. En nanofylt fissurforsegling, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Tyskland) ble påført sprekkene og luftinnfangning ble påført. forhindres ved forsiktig spredning med en tannsonde. Tetningsmaterialet ble lysherdet i 20 sekunder med LED. Okklusjonen ble sjekket med artikulerende papir. Finkornede diamantborer (Diatech, Swiss Dental, Sveits) og gummikopper (Edenta AG, AU SG, Sveits). ble brukt til etterbehandling og polering.

Hver restaurering ble evaluert ved baseline, 1 uke etter behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder. Evaluering av restaureringer ble utført av to kalibrerte undersøkere som var uvitende om gruppetildeling og som ikke var involvert i behandlingsprosedyrene, ved hjelp av speil, stump explorer og luftstrøm. Kariesdannelse ble evaluert som tilstede eller fraværende og fugemassene ble evaluert i henhold til følgende kriterier: 1= Fullstendig beholdt 2= Delvis tap 3= Totalt tap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god munnhygiene og og fravær av karies, tidligere plasserte restaureringer, bruksisme og allergi mot materialene som er testet.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig munnhelse, feilslutning, allergi mot harpikser som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universallim
universal lim
fissurforseglingsmidler ble plassert etter forskjellige limstrategier som ble brukt
Eksperimentell: Ets-og-skyll-lim
fissurforseglingsmidler ble plassert etter forskjellige limstrategier som ble brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen av retensjonsgraden for sprekkforseglingsmidler
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på påføring av sprekkforsegling

3
Abonnere