- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837469
Randomisert klinisk utprøving av fissurforseglinger som sammenligner universallim med etse-og-skyll-lim etter 24 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretten pasienter med en gjennomsnittsalder på 20,5 (område 19-22) ble valgt ut blant pasientene som søkte rutinemessig tannbehandling fra konservativ odontologiavdeling som oppfylte inklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier var: god munnhygiene og og fravær av karies, tidligere plasserte restaureringer, bruksisme og allergi mot materialene som ble testet.
Det ble tatt røntgenbilder. Pellicle og eventuell gjenværende plakk på sprekkene ble fjernet ved å bruke oppslemming av pimpstein med et håndstykke med sakte hastighet. Alle restaureringsprosedyrer ble utført av samme operatør. Tennene ble tildelt forskjellige grupper ved å bruke en tabell med tilfeldige tall.
Gruppe 1 (SB2): Etset med 35 % fosforsyregel i 30 s, skylt og tørket. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) påført og lysherdet i 10 sekunder med en LED-enhet (Demi Plus; Kerr, Sveits) Gruppe 2 (SBU-ER): Etset med 35 % fosforsyregel i 30 sekunder, skyllet og tørket. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) påført, forsiktig lufttynnet i 5 s og lysherdet i 10s med en LED-enhet Gruppe 3 (SBU-SE): Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN) .USA) påført i 20 s med kraftig omrøring, forsiktig lufttynnet i 5 s og lysherdet i 10 s med en LED-enhet. En nanofylt fissurforsegling, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Tyskland) ble påført sprekkene og luftinnfangning ble påført. forhindres ved forsiktig spredning med en tannsonde. Tetningsmaterialet ble lysherdet i 20 sekunder med LED. Okklusjonen ble sjekket med artikulerende papir. Finkornede diamantborer (Diatech, Swiss Dental, Sveits) og gummikopper (Edenta AG, AU SG, Sveits). ble brukt til etterbehandling og polering.
Hver restaurering ble evaluert ved baseline, 1 uke etter behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder. Evaluering av restaureringer ble utført av to kalibrerte undersøkere som var uvitende om gruppetildeling og som ikke var involvert i behandlingsprosedyrene, ved hjelp av speil, stump explorer og luftstrøm. Kariesdannelse ble evaluert som tilstede eller fraværende og fugemassene ble evaluert i henhold til følgende kriterier: 1= Fullstendig beholdt 2= Delvis tap 3= Totalt tap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god munnhygiene og og fravær av karies, tidligere plasserte restaureringer, bruksisme og allergi mot materialene som er testet.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhelse, feilslutning, allergi mot harpikser som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Universallim
universal lim
|
fissurforseglingsmidler ble plassert etter forskjellige limstrategier som ble brukt
|
Eksperimentell: Ets-og-skyll-lim
|
fissurforseglingsmidler ble plassert etter forskjellige limstrategier som ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evalueringen av retensjonsgraden for sprekkforseglingsmidler
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på påføring av sprekkforsegling
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaPåmelding etter invitasjon
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPulmonx CorporationRekrutteringEmfysem eller KOLSForente stater
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, pluggNorge
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
C. R. BardFullførtLungesykdomForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtDural forseglingForente stater
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore