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Ensaio Clínico Randomizado de Selantes de Fissuras Comparando Adesivo Universal com Adesivo Etch-and-Rinse Após 24 Meses

7 de abril de 2021 atualizado por: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Objetivo: Este estudo clínico randomizado e controlado teve como objetivo avaliar o desempenho de um adesivo universal aplicado com a estratégia condicionar e enxaguar ou autocondicionante e um adesivo condicionar e enxaguar na retenção de selante de fissuras ao longo de 24 meses. Metodologia: 144 selantes foram colocados nos pré-molares e molares permanentes de 13 indivíduos. Os dentes foram divididos em três grupos SB2(controle): Adper Single Bond 2, SBU-ER: Single Bond Universal/etch-and-rinse, SBU-SE: Single Bond Universal/autocondicionante. Após a aplicação do adesivo, Fissurit FX foi aplicado e fotopolimerizado. As avaliações clínicas foram feitas no início do estudo e em 1 semana, 6, 12, 18 e 24 meses. O exame visual foi realizado em todas as visitas para avaliação dos selantes. Os critérios de avaliação foram: 1= totalmente retido; 2= ​​perda parcial; 3= perda total. O teste Qui-quadrado de Pearson foi utilizado para cada período de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Treze pacientes com idade média de 20,5 anos (variando de 19 a 22 anos) foram selecionados entre os pacientes que procuraram atendimento odontológico de rotina no Departamento de Odontologia Conservadora que atenderam aos critérios de inclusão. Os critérios de inclusão foram: boa higiene oral e ausência de cárie, restaurações previamente colocadas, bruxismo e alergia aos materiais testados.

Foram feitas radiografias interproximais. A película e qualquer placa remanescente nas fissuras foram removidas usando pasta de pedra-pomes com uma peça de mão de baixa velocidade. Todos os procedimentos restauradores foram realizados pelo mesmo operador. Os dentes foram designados para diferentes grupos usando uma tabela de números aleatórios.

Grupo 1 (SB2): Condicionado com gel de ácido fosfórico a 35% por 30 s, enxaguado e seco. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. EUA) aplicado e fotopolimerizado por 10s com um dispositivo LED (Demi Plus; Kerr, Suíça) Grupo 2 (SBU-ER): Condicionado com gel de ácido fosfórico a 35% por 30s, enxaguado e seco. Adesivo Universal de Ligação Simples (3M ESPE St. Paul MN.USA) aplicado, diluído suavemente ao ar por 5 s e fotopolimerizado por 10 s com um dispositivo LED Grupo 3 (SBU-SE): Adesivo Universal de Ligação Simples (3M ESPE St. Paul MN .USA) aplicado por 20 s com agitação vigorosa, suavemente diluído ao ar por 5 s e fotopolimerizado por 10 s com um dispositivo de LED impedido pela propagação cuidadosa com uma sonda dentária. O material selante foi fotopolimerizado por 20 segundos com LED. A oclusão foi verificada com papel articulado. Pontas diamantadas de grão fino (Diatech, Swiss Dental, Suíça) e copos de borracha (Edenta AG, AU SG, Suíça). foram usados ​​para acabamento e polimento.

Cada restauração foi avaliada no início, 1 semana após o tratamento e 6, 12, 18 e 24 meses. A avaliação das restaurações foi realizada por dois examinadores calibrados que desconheciam a alocação dos grupos e que não estavam envolvidos com os procedimentos de tratamento, com auxílio de espelho, explorador rombudo e jato de ar. A formação de cárie foi avaliada como presente ou ausente e os selantes foram avaliados de acordo com os seguintes critérios: 1= Completamente retido 2= Perda parcial 3= Perda total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 22 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa higiene oral e ausência de cárie, restaurações previamente colocadas, bruxismo e alergia aos materiais testados.

Critério de exclusão:

  • má saúde bucal, má oclusão, alergia às resinas usadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo Universal
adesivo universal
selantes de fissuras foram colocados após diferentes estratégias adesivas usadas
Experimental: Adesivo Etch-and-Rinse
selantes de fissuras foram colocados após diferentes estratégias adesivas usadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação da taxa de retenção de selantes de fissuras
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aplicação de selante de fissuras

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