- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837469
Ensaio Clínico Randomizado de Selantes de Fissuras Comparando Adesivo Universal com Adesivo Etch-and-Rinse Após 24 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Treze pacientes com idade média de 20,5 anos (variando de 19 a 22 anos) foram selecionados entre os pacientes que procuraram atendimento odontológico de rotina no Departamento de Odontologia Conservadora que atenderam aos critérios de inclusão. Os critérios de inclusão foram: boa higiene oral e ausência de cárie, restaurações previamente colocadas, bruxismo e alergia aos materiais testados.
Foram feitas radiografias interproximais. A película e qualquer placa remanescente nas fissuras foram removidas usando pasta de pedra-pomes com uma peça de mão de baixa velocidade. Todos os procedimentos restauradores foram realizados pelo mesmo operador. Os dentes foram designados para diferentes grupos usando uma tabela de números aleatórios.
Grupo 1 (SB2): Condicionado com gel de ácido fosfórico a 35% por 30 s, enxaguado e seco. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. EUA) aplicado e fotopolimerizado por 10s com um dispositivo LED (Demi Plus; Kerr, Suíça) Grupo 2 (SBU-ER): Condicionado com gel de ácido fosfórico a 35% por 30s, enxaguado e seco. Adesivo Universal de Ligação Simples (3M ESPE St. Paul MN.USA) aplicado, diluído suavemente ao ar por 5 s e fotopolimerizado por 10 s com um dispositivo LED Grupo 3 (SBU-SE): Adesivo Universal de Ligação Simples (3M ESPE St. Paul MN .USA) aplicado por 20 s com agitação vigorosa, suavemente diluído ao ar por 5 s e fotopolimerizado por 10 s com um dispositivo de LED impedido pela propagação cuidadosa com uma sonda dentária. O material selante foi fotopolimerizado por 20 segundos com LED. A oclusão foi verificada com papel articulado. Pontas diamantadas de grão fino (Diatech, Swiss Dental, Suíça) e copos de borracha (Edenta AG, AU SG, Suíça). foram usados para acabamento e polimento.
Cada restauração foi avaliada no início, 1 semana após o tratamento e 6, 12, 18 e 24 meses. A avaliação das restaurações foi realizada por dois examinadores calibrados que desconheciam a alocação dos grupos e que não estavam envolvidos com os procedimentos de tratamento, com auxílio de espelho, explorador rombudo e jato de ar. A formação de cárie foi avaliada como presente ou ausente e os selantes foram avaliados de acordo com os seguintes critérios: 1= Completamente retido 2= Perda parcial 3= Perda total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa higiene oral e ausência de cárie, restaurações previamente colocadas, bruxismo e alergia aos materiais testados.
Critério de exclusão:
- má saúde bucal, má oclusão, alergia às resinas usadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo Universal
adesivo universal
|
selantes de fissuras foram colocados após diferentes estratégias adesivas usadas
|
|
Experimental: Adesivo Etch-and-Rinse
|
selantes de fissuras foram colocados após diferentes estratégias adesivas usadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A avaliação da taxa de retenção de selantes de fissuras
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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