- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837469
Satunnaistettu halkeamatiivisteiden kliininen koe, jossa verrataan yleisliimaa syövytettävään ja huuhtelevaan liimaan 24 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmetoista potilasta, joiden keski-ikä oli 20,5 (vaihteluväli 19-22), valittiin konservatiivisen hammaslääketieteen osastolta rutiinihammashoitoon hakeneiden potilaiden joukosta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistumiskriteereinä olivat hyvä suuhygienia ja karieksen puuttuminen, aiemmin tehdyt täytteet, bruksismi ja allergia testatuille materiaaleille.
Otettiin purevia röntgenkuvia. Säkeet ja halkeamien jäljelle jäänyt plakki poistettiin käyttämällä hohkakivilietettä hitaalla nopeudella toimivalla käsikappaleella. Kaikki korjaavat toimenpiteet suoritti sama operaattori. Hampaat jaettiin eri ryhmille satunnaislukutaulukon avulla.
Ryhmä 1 (SB2): Syövytetty 35 % fosforihappogeelillä 30 s, huuhdeltu ja kuivattu. Adper Single Bond 2 (3M ESPE St. Paul MN. USA) levitetty ja valokovetettu 10 s LED-laitteella (Demi Plus; Kerr, Sveitsi) Ryhmä 2 (SBU-ER): Syövytetty 35 % fosforihappogeelillä 30 s, huuhdeltu ja kuivattu. Single Bond Universal Adhesive (3M ESPE St. Paul MN.USA) levitetty, varovasti ilmaohennettu 5 s ja valokovetettu 10 sekuntia LED-laitteella. Ryhmä 3 (SBU-SE): Yksisitova yleisliima (3M ESPE St. Paul MN) .USA) levitetty 20 s voimakkaasti sekoittaen, varovasti ilmaohennettu 5 s ja valokovetettu 10 s LED-laitteella. Nanotäyteinen halkeamatiiviste, Fissurit FX (Voco, Cuxhaven, Saksa) levitettiin halkeamiin ja ilmasulku. estetään varovaisella leviämisellä hammasanturin avulla. Tiivistemateriaalia valokovetettiin 20 sekuntia LEDillä. Tukos tarkistettiin nivelpaperilla. Hienorakeiset timanttiporanterät (Diatech, Swiss Dental, Sveitsi) ja kumikupit (Edenta AG, AU SG, Sveitsi). käytettiin viimeistelyyn ja kiillotukseen.
Jokainen palautus arvioitiin lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. Restauraatioiden arvioinnin suoritti kaksi kalibroitua tutkijaa, jotka eivät tienneet ryhmäjaosta ja jotka eivät olleet mukana hoitotoimenpiteissä, peilin, tylpän tutkijan ja ilmavirran avulla. Kariesin muodostuminen arvioitiin esiintyvän tai puuttuvana ja tiivisteet arvioitiin seuraavien kriteerien mukaan: 1 = täysin säilynyt 2 = osittainen häviö 3 = kokonaishäviö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä suuhygienia ja karieksen puuttuminen, aiemmin laitetut täytteet, bruksismi ja allergia testatuille materiaaleille.
Poissulkemiskriteerit:
- huono suun terveys, epämuodostumat, allergia käytetyille hartseille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Universaali liima
universaali liima
|
halkeaman tiivisteet asetettiin erilaisten käytettyjen liimausstrategioiden jälkeen
|
Kokeellinen: Etsattava ja huuhdeltava liima
|
halkeaman tiivisteet asetettiin erilaisten käytettyjen liimausstrategioiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Halkeamatiivisteiden retentioasteen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset halkeaman tiivistysaineen levitys
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaIlmoittautuminen kutsusta
-
Ocular Therapeutix, Inc.ValmisVastoinkäymiset
-
Polyganics BVValmisAivo-selkäydinnesteen vuotoSveitsi, Alankomaat
-
Ocular Therapeutix, Inc.Valmis
-
HyperBranch Medical Technology, IncValmisValinnaiset kallotoimenpiteet duraalisella viillollaYhdysvallat
-
University Hospital, AkershusRekrytointiTietokonetomografia, biopsia, keuhkorinta, rintaputki, tulppaNorja
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Integra LifeSciences CorporationValmisDuraalitiivisteYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu