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PEACH TRIAL-精准医学和过继细胞疗法 (PEACH)

2026年6月29日 更新者：University of Florida

PEACH 试验 - 用于治疗复发性神经母细胞瘤和新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 的精准医疗和过继性细胞疗法

一项开放标签、多中心的 I 期研究，旨在评估通过分子靶向治疗结合过继细胞治疗（总肿瘤 mRNA 脉冲）治疗新诊断 DIPG 或复发性神经母细胞瘤儿童的安全性、可行性和最大耐受剂量 (MTD)自体树突状细胞 (DC) (TTRNA-DC)、肿瘤特异性离体扩增自体淋巴细胞转移 (TTRNA-xALT) 和自体 G-CSF 动员的造血干细胞 (HSC)）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Ligon, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 主动，不招人
        • Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在诊断时或在疾病复发/进展和临床确定时证实患有儿科癌症，这些疾病尚无已知有效的治疗方法或对以下类别之一的已证实疗法难以治愈的疾病：
  • 疾病状况：

高危神经母细胞瘤-

  1. 在标准护理治疗后复发或在标准护理治疗期间进展并且对接受的治愈性化疗无反应/进展的患者。
  2. 神经母细胞瘤入组时年龄必须 >12 个月

弥漫性脑桥（或其他脑干）神经胶质瘤

  1. 愿意接受活检的初诊患者
  2. 必须在诊断后 2 个月内和开始放疗之前

  3. 注册时 DIPG 必须年满 3 岁

    • 所有受试者在入组时年龄必须≤ 30 岁
    • 患者和/或父母/监护人愿意同意进行活检以获取用于确诊诊断和/或肿瘤 RNA 提取和扩增的肿瘤材料。
    • 受试者在活检时必须患有第 8 节所定义的可测量疾病，并且肿瘤必须易于进行活检。 提交用于分析的肿瘤样本必须包含 >30% 的活肿瘤组织才有资格。 此外，如果骨髓受累程度预计 >30%，则局限于骨髓的 NB 疾病受试者有资格入组。
    • 当前的疾病状态必须是目前尚无已知有效疗法的疾病状态
    • 样本将仅以非重大风险的方式获取，而不仅仅是为了调查测试的目的。
    • Lansky 或 Karnofsky 分数必须≥ 60

    • 骨髓：

      1. ANC（中性粒细胞绝对计数）≥ 1000/µl（不受支持）
      2. 血小板 ≥ 100,000/µl（可以输血）
      3. 血红蛋白 > 8 g/dL（可以输血）
    • 肾脏：血清肌酐≤机构正常值上限。

    • 必须证明足够的肝功能，定义为：

      1. 总胆红素≤ 1.5 x 年龄正常上限 (ULN) 并且
      2. ALT (SGPT) ≤ 年龄正常上限 (ULN) 的 3 倍
      3. AST (SGOT) ≤ 年龄正常上限 (ULN) 的 3 倍。
    • 目前正在服用类固醇的中枢神经系统疾病受试者必须在活检前至少一周服用稳定剂量的类固醇，并且在入组时不得患有进行性脑积水。
    • 有生育潜力的女性参与者（≥13岁或月经开始后）需要血清妊娠试验阴性
    • 男性和女性青春期后研究对象都需要同意在治疗期间和治疗停止后的六个月内使用一种更有效的避孕方法。 这些方法包括完全禁欲（无性行为）、口服避孕药（“避孕药”）、宫内节育器 (IUD)、左炔诺孕酮植入物 (Norplant) 或醋酸甲羟孕酮注射剂（Depo-provera 注射剂）。 如果不能使用其中一种，建议使用带避孕套的避孕泡沫。
    • 知情同意书：所有受试者和/或法定监护人必须签署知情书面同意书。 同意，在适当的时候，将根据机构准则获得
    • 活检后：患有活检后神经功能缺损的患者在注册前应至少稳定 1 周。

排除标准：

  • 活检标本无肿瘤或活检诊断为非 NBL 或神经胶质瘤
  • 已知自身免疫或免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒感染。
  • 具有显着肾、心、肺、肝或其他器官功能障碍的受试者。
  • 先前对 GM-CSF 或 Td 有过敏反应。
  • 对于弥漫性脑桥（或其他脑干）神经胶质瘤患者，在活检或局灶性放疗前的最后 7 天内接受过任何细胞毒性化疗的受试者
  • 在过去 14 天内对主要样本部位接受过任何放疗的 NBL 受试者（放疗可能包括在活检后的治疗决定中）。
  • 同时接受任何研究药物的受试者。
  • 患有无法控制的严重感染或危及生命的疾病（与肿瘤无关）的受试者
  • 患有任何其他医疗状况的受试者，包括吸收不良综合征、精神疾病或药物滥用，研究者认为可能会干扰结果的解释或会干扰受试者的签名能力或法定监护人的签名能力知情同意，以及受试者合作和参与研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：患有弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 的受试者。

这项 I 期研究将利用标准的 3+3 剂量递增设计来建立 MTD，并将评估以下三个预先指定的 xALT 剂量水平：

剂量水平 1：3 x10^7 细胞/kg 剂量水平 +1：3 x10^8 细胞/kg 剂量水平 -1：3 x10^6 细胞/kg

将分别评估第 1 组和第 2 组的剂量递增方案。 对于每个研究组，将招募最少 4 名 DLT 可评估受试者和最多 12 名 DLT 可评估受试者（总共 8 至 24 名 DLT 可评估受试者）。
生物：肿瘤特异性体外扩增自体淋巴细胞转移 (TTRNA-xALT)
将生产两种免疫治疗产品并施用于参加该试验的受试者。 第一个产品将是自体树突状细胞 (DC)，其中载有源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸 (mRNA) (TTRNA)。 第二种产品将是针对 TTRNA 抗原体外刺激的自体 T 淋巴细胞，用于自体转移 (TTRNA-xALT)。 DC 是专业的抗原呈递细胞，对体内 B 细胞和 T 细胞反应的启动至关重要。
其他名称：
  • xALT
实验性的：第 2 组：复发/难治性神经母细胞瘤 (NB)

这项 I 期研究将利用标准的 3+3 剂量递增设计来建立 MTD，并将评估以下三个预先指定的 xALT 剂量水平：

剂量水平 1：3 x10^7 细胞/kg 剂量水平 +1：3 x10^8 细胞/kg 剂量水平 -1：3 x10^6 细胞/kg

将分别评估第 1 组和第 2 组的剂量递增方案。 对于每个研究组，将招募最少 4 名 DLT 可评估受试者和最多 12 名 DLT 可评估受试者（总共 8 至 24 名 DLT 可评估受试者）。
生物：肿瘤特异性体外扩增自体淋巴细胞转移 (TTRNA-xALT)
将生产两种免疫治疗产品并施用于参加该试验的受试者。 第一个产品将是自体树突状细胞 (DC)，其中载有源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸 (mRNA) (TTRNA)。 第二种产品将是针对 TTRNA 抗原体外刺激的自体 T 淋巴细胞，用于自体转移 (TTRNA-xALT)。 DC 是专业的抗原呈递细胞，对体内 B 细胞和 T 细胞反应的启动至关重要。
其他名称：
  • xALT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以剂量限制毒性作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2年
评估剂量限制性毒性 (DLT) 并确定分子靶向治疗结合过继细胞治疗治疗儿童的最大耐受剂量 (MTD)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2年加30天
评估研究治疗的总体安全性
2年加30天
能够生产和交付疫苗的参与者人数
大体时间：2年
评估制定和实施方案定向治疗的可行性
2年
研究期间无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：7年
根据无进展生存期 (PFS) 确定所选治疗的活性
7年
研究期间总生存期 (OS) 的参与者人数
大体时间：7年
根据总生存期 (OS) 确定所选治疗的活性
7年
使用 NB 的 INSS 响应评估标准和 DIPG 的 RANO 标准确定参与者的总体响应率 (ORR)
大体时间：2年
根据总体反应率 (ORR) 确定所选治疗的活性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Beat Childhood Cancer Research Consortium

调查人员

  • 学习椅：Duane Mitchell, M.D., Ph.D.、University of Florida
  • 学习椅：Giselle Sholler, MD、Beat Childhood Cancer at Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2032年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCC017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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