ElastiMed 的 SACS 2.0 的安全性和有效性 - 用于治疗静脉水肿的智能主动压力袜
2021年4月6日 更新者：ElastiMed ltd
ElastiMed 的 SACS 2.0 - 智能主动压力袜的安全性和有效性
设备功效：
如果在使用 SACS 2.0 装置后水肿体积随时间减少，则主要疗效评估将被定义为成功。
将与标准加压绷带进行比较来进行治疗和水肿评估。 治疗将在受试者每天的休息时间进行数小时。
测量将在治疗开始前每天进行，腿上没有设备（基线）（T0）；并在设备运行四个小时后。
水肿体积将通过测量小腿周长来测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vered Shuster, PhD
- 电话号码：+972-54- 6819828
- 邮箱：vered@elastimed.com
研究联系人备份
- 姓名：Omer Zelka
- 电话号码：+972-52- 6339131
- 邮箱：omer@elastimed.com
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
接触：
- Israel Dudkiewicz, Prof
-
接触：
- Doc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 80 岁之间
- 静脉水肿患者通过手指压力后皮肤凹痕诊断。
- 双腿静脉水肿
- 根据调查员的判断，预计将暂时或永久使用轮椅的人
- 能够提供书面知情同意书的受试者
- 根据腿部深静脉 Duplex 测试不存在 DVT
患者报告的排除标准：：
- 妊娠试验阳性
- 哺乳期妇女
- 中度或重度充血性心力衰竭
- 下肢组织蜂窝织炎。
- 下肢感染性皮炎
- 急性或深静脉血栓形成 (DVT) 后 6 周内。
- 静脉炎后患者
- 已知对设备的任何组件过敏
- 无法提供知情同意的受试者
- 肢体根部或相邻象限的活动性癌症
- 肾功能的任何限制-根据研究者的判断
- 肝功能的任何限制 - 根据研究者的判断
- 受试者不能接受一个月的强化标准治疗
- 根据调查员的判断，衣服可能会加重伤口或其他皮肤状况
- 目前正在参加另一项临床试验或在筛选后 30 天内完成参加临床试验
- 根据研究者的判断，妨碍受试者参与试验和完成其评估的其他身体和/或精神状况
- 心脏或大脑起搏器或刺激器
- 下肢骨科/血管损伤后患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有静脉水肿的暂时或永久轮椅使用者
|
一种使用智能材料改善血液循环的可穿戴医疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：10 个工作日内的设备运行时间
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整个试验期间设备相关 SAE 的累积率。
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10 个工作日内的设备运行时间
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疗效终点
大体时间：10 个工作日内的设备运行时间
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通过测量小腿周长，在静脉水肿受试者中，通过跟踪装置应用后水肿体积减少来证明疗效
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10 个工作日内的设备运行时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：10 个工作日内的设备运行时间
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通过改变使用 SACS 2.0 装置后的水肿体积至少与使用加压绷带后一样多来证明疗效
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10 个工作日内的设备运行时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Israel Dudkiewicz, Prof.、Sheba Medical Center at Tel Hashomer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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