Sécurité et efficacité du SACS 2.0 d'ElastiMed - Bas de compression actif intelligent pour le traitement de l'œdème veineux
6 avril 2021 mis à jour par: ElastiMed ltd
Sécurité et efficacité du SACS 2.0 d'ElastiMed - Bas de compression actif intelligent
Efficacité de l'appareil :
L'évaluation primaire de l'efficacité sera définie comme réussie si le volume de l'œdème est réduit au fil du temps après l'utilisation du dispositif SACS 2.0.
Le traitement et l'évaluation de l'œdème seront effectués par rapport à un bandage compressif standard. Le traitement sera effectué pendant plusieurs heures pendant le temps de repos quotidien du sujet.
Les mesures seront effectuées quotidiennement avant le début du traitement et sans l'appareil sur la jambe (baseline) (T0) ; et après quatre heures de fonctionnement de l'appareil.
Le volume de l'œdème sera mesuré par une mesure de la circonférence du mollet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vered Shuster, PhD
- Numéro de téléphone: +972-54- 6819828
- E-mail: vered@elastimed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omer Zelka
- Numéro de téléphone: +972-52- 6339131
- E-mail: omer@elastimed.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Contact:
- Israel Dudkiewicz, Prof
-
Contact:
- Doc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir entre 18 et 80 ans
- Patients atteints d'œdème veineux diagnostiqués par une empreinte dans la peau suite à une pression des doigts.
- Œdème veineux des deux mollets
- Utilisateurs de fauteuils roulants temporaires ou permanents qui devraient le rester selon la discrétion de l'investigateur
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Absence de TVP selon l'écho-Doppler veineux profond de la jambe
Critères d'exclusion tels que rapportés par les patients :
- Test de grossesse positif
- Femme qui allaite
- Insuffisance cardiaque modérée ou sévère
- Cellulite des tissus du membre inférieur.
- Dermatite infectieuse du membre inférieur
- Aiguë ou dans les 6 semaines suivant une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Patients post-phlébétique
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'appareil
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
- Cancer actif à la racine du membre ou dans le quadrant adjacent
- Toute limitation de la fonction rénale - à la discrétion de l'investigateur
- Toute limitation de la fonction hépatique - à la discrétion de l'investigateur
- Sujet qui ne peut pas s'engager dans un mois de traitement standard intensif
- Blessure ou autre affection cutanée qui, selon la discrétion de l'enquêteur, pourrait être aggravée par le vêtement
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou a terminé sa participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
- Autres conditions physiques et/ou mentales qui, à la discrétion de l'investigateur, empêchent le sujet de participer à l'essai et de terminer ses évaluations
- Pacemaker ou stimulateur cardiaque ou cérébral
- Patients après une lésion orthopédique / vasculaire des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utilisateurs de fauteuils roulants temporaires ou permanents souffrant d'œdème veineux
|
Un dispositif médical portable qui améliore la circulation à l'aide de matériaux intelligents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final de sécurité
Délai: Heures de fonctionnement de l'appareil pendant 10 jours ouvrables
|
Taux cumulé d'EIG liés à l'appareil pendant toute la durée de l'essai.
|
Heures de fonctionnement de l'appareil pendant 10 jours ouvrables
|
|
Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: Heures de fonctionnement de l'appareil pendant 10 jours ouvrables
|
Démontrer l'efficacité en suivant la réduction du volume de l'œdème après l'application du dispositif, chez les sujets souffrant d'œdème veineux, en mesurant la circonférence du mollet
|
Heures de fonctionnement de l'appareil pendant 10 jours ouvrables
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Heures de fonctionnement de l'appareil pendant 10 jours ouvrables
|
Démontrer l'efficacité en modifiant le volume de l'œdème après l'utilisation du dispositif SACS 2.0 au moins autant qu'après l'utilisation d'un bandage compressif
|
Heures de fonctionnement de l'appareil pendant 10 jours ouvrables
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .