Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ElastiMed's SACS 2.0 — Inteligentna aktywna pończocha uciskowa do leczenia obrzęku żylnego

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ElastiMed ltd

Bezpieczeństwo i skuteczność ElastiMed's SACS 2.0 - Inteligentna aktywna pończocha uciskowa

Skuteczność urządzenia:

Pierwszorzędowa ocena skuteczności zostanie uznana za pomyślną, jeśli objętość obrzęku zmniejszy się w czasie po użyciu urządzenia SACS 2.0.

Leczenie i ocena obrzęku zostaną przeprowadzone w porównaniu ze standardowym bandażem uciskowym. Zabieg będzie wykonywany przez kilka godzin w czasie dziennego odpoczynku pacjenta.

Pomiary będą wykonywane codziennie przed rozpoczęciem leczenia i bez urządzenia na nodze (linia bazowa) (T0); i po czterech godzinach pracy urządzenia.

Objętość obrzęku będzie mierzona poprzez pomiar obwodu łydki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • Kontakt:
          • Israel Dudkiewicz, Prof
        • Kontakt:
          • Doc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą mieć od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci z obrzękiem żylnym zdiagnozowanym przez wcięcie w skórze po naciśnięciu palcem.
  3. Obrzęk żylny w obu łydkach
  4. Tymczasowo lub na stałe użytkownicy wózków inwalidzkich, od których oczekuje się, że pozostaną takimi według uznania badacza
  5. Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Brak obecności DVT zgodnie z testem żył głębokich kończyn dolnych Duplex

Kryteria wykluczenia zgłaszane przez pacjentów:

  1. Pozytywny test ciążowy
  2. Kobieta karmiąca piersią
  3. umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
  4. Cellulitis tkanek kończyny dolnej.
  5. Zakaźne zapalenie skóry kończyn dolnych
  6. Ostra lub w ciągu 6 tygodni od zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  7. Pacjenci z zapaleniem żył
  8. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek element urządzenia
  9. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  10. Aktywny rak u nasady kończyny lub w sąsiednim kwadrancie
  11. Jakiekolwiek ograniczenie czynności nerek – według uznania badacza
  12. Jakiekolwiek ograniczenie czynności wątroby – według uznania badacza
  13. Pacjent, który nie może zobowiązać się do miesiąca intensywnej standardowej terapii
  14. Rana lub inny stan skóry, który według uznania badacza może ulec pogorszeniu przez ubranie
  15. Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub zakończyły swój udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  16. Inne warunki fizyczne i/lub psychiczne, które według uznania badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu i ukończenie jego oceny
  17. Rozrusznik lub stymulator serca lub mózgu
  18. Pacjenci po urazach ortopedycznych/naczyniowych kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowo lub na stałe użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy cierpią na obrzęk żylny
Urządzenie: SACS 2.0 firmy ElastiMed
Urządzenie medyczne do noszenia, które poprawia krążenie za pomocą inteligentnych materiałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Godziny pracy urządzenia w ciągu 10 dni roboczych
Skumulowany wskaźnik SAE związanych z urządzeniem w czasie trwania okresu próbnego.
Godziny pracy urządzenia w ciągu 10 dni roboczych
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Godziny pracy urządzenia w ciągu 10 dni roboczych
Wykazanie skuteczności poprzez obserwację zmniejszenia objętości obrzęku po zastosowaniu urządzenia u pacjentów z obrzękiem żylnym poprzez pomiar obwodu łydki
Godziny pracy urządzenia w ciągu 10 dni roboczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Godziny pracy urządzenia w ciągu 10 dni roboczych
Wykazanie skuteczności poprzez zmianę objętości obrzęku po zastosowaniu urządzenia SACS 2.0 co najmniej w takim stopniu, jak po zastosowaniu bandaża uciskowego
Godziny pracy urządzenia w ciągu 10 dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElastiMed ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SACS 2.0 firmy ElastiMed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj