Säkerhet och effektivitet hos ElastiMeds SACS 2.0 - Smart aktiv kompressionsstrumpa för behandling av venöst ödem
6 april 2021 uppdaterad av: ElastiMed ltd
Säkerhet och effektivitet hos ElastiMeds SACS 2.0 - Smart Active Compression Strumpa
Enhetens effektivitet:
Den primära effektbedömningen kommer att definieras som framgångsrik om ödemvolymen kommer att minska med tiden efter användning av SACS 2.0-enheten.
Behandling och ödemutvärdering kommer att utföras i jämförelse med ett standardkompressionsbandage. Behandlingen kommer att utföras under flera timmar under patientens dygnsvila.
Mätningarna kommer att utföras dagligen innan behandlingen påbörjas och utan enheten på benet (baslinje) (T0); och efter fyra timmars drift av enheten.
Ödemvolymen kommer att mätas med en vadomkretsmätning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vered Shuster, PhD
- Telefonnummer: +972-54- 6819828
- E-post: vered@elastimed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omer Zelka
- Telefonnummer: +972-52- 6339131
- E-post: omer@elastimed.com
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Kontakt:
- Israel Dudkiewicz, Prof
-
Kontakt:
- Doc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 18 och 80 år gamla
- Patienter med venöst ödem diagnostiserats av ett indrag i huden efter fingertryck.
- Venöst ödem i båda vaderna
- Tillfälligt eller permanent rullstolsanvändare som förväntas förbli så enligt utredarens gottfinnande
- Ämnen kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Ingen existens av DVT enligt ben djup ven Duplex test
Uteslutningskriterier som rapporterats av patienter: :
- Positivt graviditetstest
- Ammande kvinna
- måttlig eller svår kongestiv hjärtsvikt
- Cellulit av vävnader i den nedre extremiteten.
- Infektiös dermatit i nedre extremiteten
- Akut eller inom 6 veckor efter en djup ventrombos (DVT).
- Postflebetiska patienter
- Känd överkänslighet mot någon komponent i enheten
- Ämnen kan inte ge informerat samtycke
- Aktiv cancer vid roten av extremiteten eller i den intilliggande kvadranten
- Eventuell begränsning av njurfunktionen - enligt utredarens bedömning
- Eventuell begränsning av leverfunktionen - enligt utredarens bedömning
- Patient som inte kan binda sig till en månads intensiv standardterapi
- Sår eller annan hudsjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan förvärras av plagget
- För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har avslutat sitt deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screening
- Andra fysiska och/eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, hindrar försökspersonen från att delta i rättegången och fullfölja dess bedömningar
- Hjärt- eller cerebral pacemaker eller stimulator
- Patienter efter ortopedisk/kärlskada i nedre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillfälligt eller permanent rullstolsanvändare som lider av venöst ödem
|
En bärbar medicinsk enhet som förbättrar cirkulationen med hjälp av smarta material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Enhetens öppettider under 10 arbetsdagar
|
Ackumulerad frekvens av enhetsrelaterade SAE under hela försöksperioden.
|
Enhetens öppettider under 10 arbetsdagar
|
|
Effektivitetsslutpunkt
Tidsram: Enhetens öppettider under 10 arbetsdagar
|
För att demonstrera effekten genom att följa minskningen av ödemvolymen efter applicering av enheten, hos patienter med venöst ödem, genom att mäta vadomkretsen
|
Enhetens öppettider under 10 arbetsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: Enhetens öppettider under 10 arbetsdagar
|
För att visa effekten genom att ändra ödemvolymen efter användning av SACS 2.0-enheten minst lika mycket som efter användning av ett kompressionsbandage
|
Enhetens öppettider under 10 arbetsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .