このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ElastiMed の SACS 2.0 の安全性と有効性 - 静脈浮腫の治療のためのスマート アクティブ圧縮ストッキング

2021年4月6日 更新者：ElastiMed ltd

ElastiMed の SACS 2.0 - スマート アクティブ着圧ストッキングの安全性と有効性

デバイスの有効性:

SACS 2.0 デバイスを使用した後、時間の経過とともに浮腫の量が減少する場合、一次有効性評価は成功したと定義されます。

治療と浮腫の評価は、標準的な圧迫包帯と比較して行われます。 治療は、被験者の毎日の休息時間中に数時間行われます。

測定は、治療開始前に脚にデバイスを装着せずに毎日行われます (ベースライン) (T0)。 4 時間のデバイス操作後。

浮腫量は、ふくらはぎ周囲測定によって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • コンタクト：
          • Israel Dudkiewicz, Prof
        • コンタクト：
          • Doc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から80歳まででなければなりません
  2. 指圧後の皮膚のへこみによって診断された静脈浮腫患者。
  3. 両ふくらはぎの静脈浮腫
  4. -調査官の裁量により、一時的または永続的に車椅子のままであると予想されるユーザー
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
  6. 下肢深部静脈デュプレックス検査によるDVTの存在なし

患者から報告された除外基準: :

  1. 陽性の妊娠検査
  2. 授乳中の女性
  3. 中等度または重度のうっ血性心不全
  4. 下肢の組織の蜂窩織炎。
  5. 下肢の感染性皮膚炎
  6. 急性または深部静脈血栓症 (DVT) の 6 週間以内。
  7. 静脈炎後の患者
  8. -デバイスの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
  9. -インフォームドコンセントを提供できない被験者
  10. 四肢の付け根または隣接する象限に活動性のがん
  11. -腎機能の制限-調査官の裁量によると
  12. -肝機能の制限-調査官の裁量によると
  13. -1か月の集中的な標準治療に専念できない被験者
  14. 調査官の裁量により、衣服によって悪化する可能性のある傷またはその他の皮膚の状態
  15. -現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニングから30日以内に臨床試験への参加を完了した
  16. -治験責任医師の裁量により、被験者が試験に参加してその評価を完了することを妨げるその他の身体的および/または精神的状態
  17. 心臓または脳のペースメーカーまたは刺激装置
  18. 下肢の整形外科/血管損傷後の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈浮腫に苦しむ一時的または恒久的な車いすユーザー
デバイス：ElastiMed の SACS 2.0
スマート素材を用いた血行改善ウェアラブル医療機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：10 営業日中のデバイスの稼働時間
試用期間中のデバイス関連の SAE の累積率。
10 営業日中のデバイスの稼働時間
有効性エンドポイント
時間枠：10 営業日中のデバイスの稼働時間
ふくらはぎ周囲を測定することにより、静脈浮腫患者において、デバイス適用後の浮腫体積の減少を追跡することによって有効性を実証すること
10 営業日中のデバイスの稼働時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠：10 営業日中のデバイスの稼働時間
SACS 2.0デバイスを使用した後、少なくとも圧迫包帯を使用した後と同じくらい浮腫量を変化させることにより、有効性を実証する
10 営業日中のデバイスの稼働時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ElastiMed ltd

捜査官

  • 主任研究者：Israel Dudkiewicz, Prof.、Sheba Medical Center at Tel Hashomer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ElastiMed の SACS 2.0の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する