Az ElastiMed SACS 2.0 – Intelligens aktív kompressziós harisnya vénás ödéma kezelésére – biztonsága és hatékonysága
2021. április 6. frissítette: ElastiMed ltd
Az ElastiMed SACS 2.0 – Intelligens aktív kompressziós harisnya biztonsága és hatékonysága
Eszköz hatékonysága:
Az elsődleges hatékonysági értékelés akkor minősül sikeresnek, ha a SACS 2.0 eszköz használata után az ödéma mennyisége idővel csökken.
A kezelést és az ödéma értékelését a szokásos kompressziós kötéssel összehasonlítva végezzük. A kezelést több órán keresztül végezzük az alany napi pihenőidejében.
A méréseket naponta kell elvégezni a kezelés megkezdése előtt, anélkül, hogy az eszközt a lábon (alapvonal) (T0); és a készülék négy órás működése után.
Az ödéma térfogatát a vádli kerületének mérésével mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vered Shuster, PhD
- Telefonszám: +972-54- 6819828
- E-mail: vered@elastimed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omer Zelka
- Telefonszám: +972-52- 6339131
- E-mail: omer@elastimed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Kapcsolatba lépni:
- Israel Dudkiewicz, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Doc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük
- Vénás ödémás betegek, akiket az ujjnyomást követő bőrbehúzódás diagnosztizált.
- Vénás ödéma mindkét borjúban
- Ideiglenesen vagy tartósan tolószéket használók, amelyek várhatóan így is maradnak a vizsgáló belátása szerint
- Az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni
- A láb mélyvénás duplex tesztje szerint nincs MVT
A betegek által jelentett kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptató nő
- közepes vagy súlyos Pangásos szívelégtelenség
- Az alsó végtag szöveteinek cellulitisz.
- Az alsó végtag fertőző dermatitise
- Akut vagy mélyvénás trombózis (MVT) után 6 héten belül.
- Postphlebetikus betegek
- Ismert túlérzékenység a készülék bármely összetevőjével szemben
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Aktív rák a végtag gyökerében vagy a szomszédos kvadránsban
- A vesefunkció bármilyen korlátozása – a vizsgáló belátása szerint
- A májfunkció bármilyen korlátozása – a vizsgáló belátása szerint
- Alany, aki nem tud elkötelezni egy hónapos intenzív standard terápiát
- Seb vagy egyéb bőrbetegség, amelyet a vizsgáló belátása szerint súlyosbíthat a ruha
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a szűrést követő 30 napon belül befejezték egy klinikai vizsgálatban való részvételüket
- Egyéb fizikai és/vagy mentális állapotok, amelyek a vizsgáló belátása szerint akadályozzák a vizsgálati alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban és elvégezze az értékeléseket
- Szív- vagy agyi pacemaker vagy stimulátor
- Az alsó végtagok ortopédiai / érrendszeri sérülése utáni betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átmenetileg vagy tartósan tolószéket használók, akik vénás ödémában szenvednek
|
Hordható orvosi eszköz, amely intelligens anyagok felhasználásával javítja a keringést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: A készülék üzemideje 10 munkanapon belül
|
Az eszközhöz kapcsolódó SAE-k halmozódási aránya a próba időtartama alatt.
|
A készülék üzemideje 10 munkanapon belül
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: A készülék üzemideje 10 munkanapon belül
|
A hatékonyság bizonyítása az eszköz alkalmazása utáni ödéma térfogatcsökkenésének követésével vénás ödémás alanyoknál a vádli kerületének mérésével
|
A készülék üzemideje 10 munkanapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: A készülék üzemideje 10 munkanapon belül
|
A hatékonyság bizonyítása az ödéma térfogatának változtatásával a SACS 2.0 eszköz használata után legalább annyira, mint a kompressziós kötszer használata után
|
A készülék üzemideje 10 munkanapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .